Carregamento imediato de 4 implantes guiados que suportam uma sobredentadura maxilar usando um sistema de retenção Novaloc TiN
20 de novembro de 2023 atualizado por: Arif Salman, West Virginia University
Carregamento imediato de 4 implantes guiados que suportam uma sobredentadura maxilar usando um sistema de retenção Novaloc TiN: estudo prospectivo aberto
As próteses totais representam o tratamento odontológico tradicional para pacientes sem dentes.
Porém, muitas vezes falta retenção e estabilidade deste tipo de prótese, por isso os implantes dentários são indicados com o objetivo de melhorar a estabilidade da prótese, juntamente com a satisfação do paciente.
Normalmente, os implantes dentários são inseridos e, em seguida, espera-se um período de 3 a 6 meses antes que qualquer prótese seja colocada neles.
Estudos recentes demonstraram que a ligação da prótese inferior aos implantes imediatamente após a colocação dos implantes, conduz a uma melhoria do resultado, com um benefício social e psicológico para o paciente.
Portanto, o objetivo deste projeto de pesquisa é avaliar a aplicação das conexões imediatas dos implantes para próteses totais superiores.
15-40 pacientes usando prótese superior receberão 4 implantes dentários e a prótese será conectada imediatamente.
Para simplificar o procedimento cirúrgico, os implantes serão colocados sem expor o osso.
Esta técnica cirúrgica é chamada de cirurgia guiada.
O objetivo secundário deste projeto de pesquisa será a avaliação da precisão do posicionamento do implante, utilizando esta técnica específica.
Os pacientes serão acompanhados por 12 meses, para avaliação de implantes e próteses, bem como avaliação da satisfação do paciente e impacto na qualidade de vida por meio de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Arif Salman, ABP
- Número de telefone: 304-293-5831
- E-mail: arifsalman.abdulshakore@hsc.wvu.edu
Locais de estudo
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Maxila totalmente edêntula
- O local do implante deve estar cicatrizado por pelo menos 4 meses após a extração
- Usar próteses totais consideradas adequadas
- Ortopantomograma disponível (OPT)
- Quantidade adequada de osso, pelo menos na posição do 2º pré-molar, para alojar um implante de 3,75 x 10 mm
- Não é necessário enxerto ósseo
- Implante IT ≥ 20 N/cm
Critério de exclusão:
- Condições que requerem uso profilático crônico de antibióticos de rotina
- Condições que requerem uso prolongado de esteróides
- História de disfunção e deficiências de leucócitos
- Distúrbios hemorrágicos
- História de doença neoplásica que requer uso de radiação ou quimioterapia
- Distúrbios ósseos metabólicos
- Distúrbio endócrino não controlado
- Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental no período de 30 dias antes da cirurgia de implante
- Fumar mais de 10 cigarros por dia
- Alcoolismo ou abuso de drogas
- Paciente infectado com HIV
- Condição ou circunstâncias, na opinião do investigador, que impediriam a conclusão da participação no estudo ou interfeririam na análise dos resultados do estudo, como histórico de não conformidade, falta de confiabilidade.
Critérios de exclusão locais:
- Inflamação local, incluindo periodontite não tratada
- Doença da mucosa, como líquen plano erosivo
- História da terapia de irradiação local
- Lesão óssea
- Bruxismo severo e hábitos de aperto
- Infecção ativa com supuração ou trajeto de fístula
- Infecção intraoral persistente
- Falta de estabilidade primária <20Ncm. Neste caso, o paciente deve ser retirado e tratado de acordo com o protocolo padrão.
- Higiene bucal inadequada ou cuidados domiciliares desmotivados.
- Enxerto ósseo
- Volume ósseo inadequado para inserção de implantes, conforme medido na TCFC por tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: NOVALOC TiN
Cada sujeito receberá 4 implantes.
Os implantes serão colocados sem retalho usando um protocolo cirúrgico guiado e serão imediatamente carregados por meio de uma sobredentadura maxilar retida NOVALOC TiN.
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4 implantes carregados imediatamente por meio de uma sobredentadura maxilar retida NOVALOC TiN
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do nível ósseo radiográfico (RBL)
Prazo: Linha de base até 6 meses após o implante
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A alteração RBL será medida em mm em radiografias periapicais padronizadas.
A distância entre a plataforma do implante e o nível mais coronal do osso considerado em contato com a superfície do implante será avaliada.
As medições da altura óssea mesial e distal serão calculadas em média para cada implante.
As medições do nível ósseo na colocação do implante serão consideradas como linha de base.
A alteração do RBL será calculada em comparação com o valor da linha de base.
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Linha de base até 6 meses após o implante
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Alteração do nível ósseo radiográfico (RBL)
Prazo: Linha de base até 12 meses após o implante
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A alteração RBL será medida em mm em radiografias periapicais padronizadas.
A distância entre a plataforma do implante e o nível mais coronal do osso considerado em contato com a superfície do implante será avaliada.
As medições da altura óssea mesial e distal serão calculadas em média para cada implante.
As medições do nível ósseo na colocação do implante serão consideradas como linha de base.
A alteração do RBL será calculada em comparação com o valor da linha de base.
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Linha de base até 12 meses após o implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arif Salman, BDS, MDSc, West Virginia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1801929813
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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