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胆嚢手術後の痛みと吐き気

2023年10月11日更新者：Umeå University

胆嚢手術後の麻酔後ケアユニットにおける痛みと吐き気 - Galriks とスウェーデン周術期登録簿 (SPOR) の全国データを使用した登録研究

この研究は主に、胆嚢手術後の痛みとPONV（術後悪心嘔吐）の発生を調査することを目的として、胆嚢手術またはERCPを受けた患者のスウェーデン全国コホートを対象とした質の高いレジストリデータの探索的研究です。さらに、研究者らは、PONV や痛みのリスクの上昇に関連する患者や外科的処置に関連する要因があるかどうかを調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

このプロジェクトは、スウェーデン国内胆嚢手術登録簿 (Gallriks) とスウェーデン周術期登録簿 (SPOR) のデータをリンクした登録調査です。

SPOR では、複数の変数が記録され、主なカテゴリには、患者の特徴、プロセスデータ (時間、手術室、計画、キャンセルなど)、手術データ (診断、手順、麻酔の種類、時間、逸脱)、術後データ (例: 手術時間など) が含まれます。、痛み、吐き気、合併症、時間、術後のケアレベル）。このプロジェクトで関心のある主な変数は、術後の吐き気と嘔吐 (PONV) と痛みです。 SPOR では、患者が吐き気や嘔吐を経験したかどうかを登録し、術後回復室 (PACU) に滞在している間に術直後の期間の痛みを評価することができます。スウェーデンにおける胆嚢手術後の PACU 滞在時間は平均 3.5 時間です。

Galriks は、術前要因 (患者の病気を含む)、手術プロセス、術後 6 か月後の結果など、胆石手術に関連するデータを記録します。

研究者らは、スウェーデンにおけるすべての胆石手術の少なくとも50％を対象とすることが可能であると推定しており、これは年間7,000～8,000人の患者の範囲に相当する。

どちらの品質レジスタもウプサラ臨床研究センター (UCR) に保管されており、データ連携が行われます。データ抽出プロセスは、Gallriks の手術症例から開始され、SPOR と照合されます。研究グループに提供されるデータベースには、個人識別番号と名前が削除され、仮名化された個人データのみが含まれます。

研究の目的は次のとおりです。

胆石手術後の早期 PONV (術後悪心嘔吐) と PACU 滞在中の痛みのリスクについて説明します。
初期の PONV と痛みに関連する要因を特定します。
全静脈麻酔は、吸入ベースの麻酔と比較して、PONV のリスクと PACU での痛みが低いという仮説を検証します。
局所ブロックを追加すると、PACU 滞在中の PONV のリスクと痛みが軽減されるという仮説を検証します。
術後病棟で PONV や痛みを経験する患者は、術後 6 か月までは術後合併症のリスクが高いという仮説を検証します。

主な結果の尺度は次のとおりです。

術後病棟における PONV のリスク (吐き気および/または嘔吐を伴う手術症例の数) / [手術症例の総数]。
術後病棟における疼痛スコア中央値（NRS）。
重度の痛みのリスク (NRS>=7) [NRS>=7 の手術症例数] / [手術症例の総数]。
30 日と 6 か月後に合併症、予定外の入院、または再手術が発生した患者の割合。
SPOR と Galriks のデータに基づいて、主要な結果の尺度に関連する要因を特定します。関連すると仮定される変数には、性別、年齢、病気、術前の痛み、麻酔の種類、手術の種類、入院期間などが含まれます。
完全静脈麻酔または局所封鎖がPONV/疼痛のリスクを軽減するかどうか、またPONV/疼痛が術後合併症のリスクを増加させるかどうかを具体的に検査します。

データは記述的手法を使用して記述され、単変量解析および多変量解析を通じて関連性が分析されます。

研究データベースには、2016 年から 2025 年の間に実施された手順が含まれる予定です。データベースは年単位で提供されます。研究の分析および報告書/原稿には、10 年間の研究期間全体の一部が含まれる場合があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Jakob Wallden, MD PhD
電話番号：+46703644392
メール：jakob.wallden@umu.se

研究連絡先のバックアップ

名前：Tomi Myrberg, MD PhD
メール：tomi.myrberg@umu.se

研究場所

スウェーデン
- X
  - Sundsvall、X、スウェーデン、85357
    - 募集
    - Umeå University, Dept of surgical and perioperative sciences
    - コンタクト：
      
      Jakob Wallden, PhD MD
      
      電話番号：0703644392
      
      メール：jakob.wallden@gmail.com
    - コンタクト：
      
      Tomi Myrberg, PhD MD
      
      メール：tomi.myrberg@umu.se

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

スウェーデンで胆嚢手術を受けた成人患者。

説明

包含基準:

原発性胆石手術
成人患者 (18 歳以上)
2016年から2025年の間に行われた手続き
国家品質登録簿 Galriks に登録されている外科手術。

除外基準:

研究データベース内の同じ患者に対する複数の手術の場合、最初の手術に続く手術は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
術後の吐き気と嘔吐時間枠：PACU での滞在時間は平均 3.5 時間	術後病棟における PONV の発生率 (吐き気および/または嘔吐を伴う手術症例の数) / [手術症例の総数]。	PACU での滞在時間は平均 3.5 時間
術後の痛み時間枠：PACU での滞在時間は平均 3.5 時間	術後病棟における疼痛スコア中央値（NRS）。 NRS = 数値評価スケール 0 ～ 10。 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み	PACU での滞在時間は平均 3.5 時間
術後の激しい痛み時間枠：PACU での滞在時間は平均 3.5 時間	重度の痛みの発生率 (NRS>=7) [NRS>=7 の手術症例数] / [手術症例の総数]。 NRS = 数値評価スケール 0 ～ 10。 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み	PACU での滞在時間は平均 3.5 時間
手術後の合併症時間枠：6ヶ月まで	30日と6か月後に合併症、予定外の入院、または再手術を経験した患者の割合	6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Umeå University

協力者

Karolinska Institutet

捜査官

主任研究者：Jakob Wallden, MD PhD、Umeå University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月11日

最初の投稿 (実際)

2023年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)