- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06083558
담낭 수술 후 통증과 메스꺼움
담낭 수술 후 마취 후 치료실의 통증 및 메스꺼움 - Gallriks 및 Swedish Perioperative Register(SPOR)의 국가 데이터를 사용한 등록 연구
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 담낭 수술에 대한 스웨덴 국가 등록부(Gallriks) 및 스웨덴 수술 전후 등록부(SPOR)의 연결된 데이터를 사용하는 등록 연구입니다.
SPOR에는 여러 변수가 기록되며 주요 범주에는 환자 특성, 프로세스 데이터(예: 시간, 수술실, 계획, 취소), 수술 데이터(진단, 절차, 마취 유형, 시간, 편차) 및 수술 후 데이터(예: , 통증, 메스꺼움, 합병증, 횟수, 수술 후 관리 수준). 이 프로젝트의 주요 관심 변수는 수술 후 오심 및 구토(PONV)와 통증입니다. SPOR에서는 환자가 오심이나 구토를 경험했는지 여부를 등록하고 수술 후 회복실(PACU)에 입원하는 동안 수술 직후 통증을 평가하는 것이 가능합니다. 스웨덴에서 담낭 수술 후 PACU에 머무는 평균 시간은 3.5시간입니다.
Gallriks는 수술 전 요인(환자의 질병 포함), 수술 과정, 수술 후 결과 등 담석 수술과 관련된 데이터를 수술 후 최대 6개월까지 기록합니다.
연구자들은 스웨덴의 모든 담석 수술 중 최소 50%를 포함할 수 있다고 추정했는데, 이는 연간 7,000~8,000명의 환자에 해당합니다.
두 품질 레지스터 모두 데이터 연계를 수행할 웁살라 임상연구센터(UCR)에 보관되어 있습니다. 데이터 추출 과정은 Gallriks의 수술 사례부터 시작하여 SPOR과 일치시킵니다. 연구 그룹에 전달된 데이터베이스에는 개인 식별 번호와 이름이 제거된 가명화된 개인 데이터만 포함됩니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 담석 수술 후 PACU 입원 중 초기 PONV(수술 후 메스꺼움 및 구토)의 위험과 통증에 대해 설명합니다.
- 초기 PONV 및 통증과 관련된 요인을 식별합니다.
- 전체 정맥 마취는 흡입 기반 마취에 비해 PONV 위험과 PACU 통증이 더 낮다는 가설을 테스트합니다.
- 국소 블록을 추가하면 PACU 체류 중 PONV 및 통증의 위험이 감소한다는 가설을 테스트합니다.
- PONV 및/또는 수술 후 병동 통증을 경험하는 환자는 수술 후 최대 6개월까지 수술 후 합병증의 위험이 더 높다는 가설을 테스트합니다.
주요 결과 측정은 다음과 같습니다.
- 수술 후 병동에서의 PONV 위험도(메스꺼움 및/또는 구토를 동반한 수술 사례 수)/[총 수술 사례 수].
- 수술 후 병동의 평균 통증 점수(NRS).
- 심한 통증 위험(NRS>=7) [NRS가 있는 수술 건수>=7] / [총 수술 건수].
- 합병증, 계획되지 않은 입원 또는 30일 및 6개월 후에 재수술을 받은 환자의 비율입니다.
- SPOR 및 Gallriks의 데이터를 기반으로 기본 결과 측정과 관련된 요소를 식별합니다. 관련이 있다고 가정되는 변수에는 성별, 연령, 질병, 수술 전 통증, 마취 유형, 수술 유형 및 입원 기간이 포함됩니다.
- 총 정맥 마취 또는 국소 봉쇄가 PONV/통증의 위험을 감소시키는지, 그리고 PONV/통증이 수술 후 합병증의 위험을 증가시키는지 여부를 구체적으로 조사하십시오.
데이터는 설명적 방법을 사용하여 설명되며, 단변량 분석과 다변량 분석을 통해 연관성이 분석됩니다.
연구 데이터베이스에는 2016~2025년 동안 수행된 절차가 포함될 계획입니다. 데이터베이스는 매년 제공됩니다. 연구의 분석 및 보고서/원고에는 10년이라는 전체 연구 기간의 일부가 포함될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jakob Wallden, MD PhD
- 전화번호: +46703644392
- 이메일: jakob.wallden@umu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Tomi Myrberg, MD PhD
- 이메일: tomi.myrberg@umu.se
연구 장소
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X
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Sundsvall, X, 스웨덴, 85357
- 모병
- Umeå University, Dept of surgical and perioperative sciences
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연락하다:
- Jakob Wallden, PhD MD
- 전화번호: 0703644392
- 이메일: jakob.wallden@gmail.com
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연락하다:
- Tomi Myrberg, PhD MD
- 이메일: tomi.myrberg@umu.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 일차 담석 수술
- 성인 환자(>=18세)
- 2016년부터 2025년 사이에 수행된 절차
- 국가 품질 등록 Gallriks에 등록된 수술 절차입니다.
제외 기준:
- 연구 데이터베이스에 있는 동일한 환자에 대해 여러 번의 수술이 있는 경우 첫 번째 수술에 대한 후속 수술은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: PACU 체류기간은 평균 3시간 30분
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수술 후 병동에서의 PONV 발생률(오심 및/또는 구토를 동반한 수술 건수)/[총 수술 건수].
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PACU 체류기간은 평균 3시간 30분
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수술 후 통증
기간: PACU 체류기간은 평균 3시간 30분
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수술 후 병동의 평균 통증 점수(NRS). NRS = 수치 평가 척도 0-10. 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증 |
PACU 체류기간은 평균 3시간 30분
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심한 수술 후 통증
기간: PACU 체류기간은 평균 3시간 30분
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심한 통증 발생률(NRS>=7) [NRS가 있는 수술 건수>=7] / [총 수술 건수]. NRS = 수치 평가 척도 0-10. 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증 |
PACU 체류기간은 평균 3시간 30분
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수술 후 합병증
기간: 최대 6개월
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30일 및 6개월 후 합병증, 계획되지 않은 입원 또는 재수술을 받은 환자의 비율
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GALLSPOR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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