Dolore e nausea dopo l'intervento chirurgico alla cistifellea

Il progetto è uno studio di registro con dati collegati dal registro nazionale svedese per la chirurgia della cistifellea (Gallriks) e dal registro perioperatorio svedese (SPOR).

Nello SPOR vengono registrate molteplici variabili e le categorie principali includono caratteristiche del paziente, dati di processo (es. tempi, sala operatoria, pianificazione, annullamenti), dati chirurgici (diagnosi, procedura, tipo di anestesia, tempi, deviazioni) e dati postoperatori (es. , dolore, nausea, complicanze, tempi, livello di assistenza postoperatoria). Le principali variabili di interesse in questo progetto sono la nausea e il vomito postoperatori (PONV) e il dolore. Nello SPOR è possibile registrare se il paziente ha manifestato nausea o vomito e valutare il dolore nell'immediato postoperatorio durante la degenza presso l'unità di recupero postoperatorio (PACU). Il tempo medio di permanenza al PACU dopo un intervento chirurgico alla cistifellea in Svezia è di 3,5 ore.

Gallriks registra i dati relativi alla chirurgia dei calcoli biliari, inclusi i fattori preoperatori (inclusa la malattia del paziente), i processi chirurgici e gli esiti postoperatori fino a 6 mesi dopo l'intervento.

I ricercatori hanno stimato che è possibile includere almeno il 50% di tutti gli interventi chirurgici per calcoli biliari in Svezia, che corrisponde a un range di 7.000-8.000 pazienti all'anno.

Entrambi i registri di qualità sono ospitati presso il Centro di ricerca clinica di Uppsala (UCR), che eseguirà il collegamento dei dati. Il processo di estrazione dei dati inizierà con i casi chirurgici a Gallriks e li abbinerà a SPOR. Il database consegnato al gruppo di ricerca conterrà solo dati personali pseudonimizzati, con numeri di identificazione personale e nomi rimossi.

Gli obiettivi dello studio sono:

• Descrivere il rischio di PONV precoce (nausea e vomito postoperatori) e il dolore durante la degenza in PACU dopo un intervento chirurgico per calcoli biliari.
• Identificare i fattori associati al PONV precoce e al dolore.
• Testare l’ipotesi che l’anestesia endovenosa totale abbia un rischio inferiore di PONV e dolore al PACU rispetto all’anestesia basata sull’inalazione.
• Testare l'ipotesi che l'aggiunta di un blocco regionale riduca il rischio di PONV e dolore durante la permanenza in PACU.
• Testare l'ipotesi che i pazienti che manifestano PONV e/o dolore nel reparto postoperatorio abbiano un rischio più elevato di complicanze postoperatorie fino a 6 mesi dopo l'intervento.

Le principali misure di esito sono:

• Rischio di PONV nel reparto postoperatorio (numero di casi chirurgici con nausea e/o vomito) / [numero totale di casi chirurgici].
• Punteggio mediano del dolore (NRS) nel reparto postoperatorio.
• Rischio di dolore severo (NRS>=7) [numero di casi chirurgici con NRS>=7] / [numero totale di casi chirurgici].
• Percentuale di pazienti con complicanze, ricoveri non pianificati o reinterventi dopo 30 giorni e 6 mesi.
• Sulla base dei dati in SPOR e Gallriks, identificare i fattori associati alle misure di esito primarie. Le variabili che si ipotizza siano associate includono sesso, età, malattia, dolore preoperatorio, tipo di anestesia, tipo di intervento chirurgico e durata della degenza ospedaliera.
• Esaminare specificamente se l'anestesia endovenosa totale o il blocco regionale riducono il rischio di PONV/dolore e se il PONV/dolore aumenta il rischio di complicanze postoperatorie.

I dati verranno descritti utilizzando metodi descrittivi e le associazioni verranno analizzate mediante analisi univariata e multivariata.

Si prevede che il database dello studio includa le procedure eseguite negli anni 2016-2025. I database verranno consegnati su base annuale. Analisi e rapporti/manoscritti dello studio potrebbero includere parti dell'intero periodo di studio di 10 anni.