Боль и тошнота после операции на желчном пузыре

Проект представляет собой исследование реестра со связанными данными из Шведского национального регистра операций на желчном пузыре (Gallriks) и Шведского периоперационного регистра (SPOR).

В SPOR записываются многочисленные переменные, и основные категории включают характеристики пациента, данные процесса (например, время, операционная комната, планирование, отмена), хирургические данные (диагноз, процедура, тип анестезии, время, отклонения) и послеоперационные данные (например, , боль, тошнота, осложнения, время, уровень послеоперационного ухода). Основными переменными, представляющими интерес в этом проекте, являются послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) и боль. В СПОР можно зарегистрировать наличие у пациента тошноты или рвоты, а также оценить болевой синдром в ближайшем послеоперационном периоде во время пребывания в послеоперационном восстановительном отделении (ПАВН). Среднее время пребывания в отделении интенсивной терапии после операции на желчном пузыре в Швеции составляет 3,5 часа.

Gallriks записывает данные, связанные с хирургией желчнокаменной болезни, включая предоперационные факторы (включая заболевание пациента), хирургические процессы и послеоперационные результаты в течение до 6 месяцев после операции.

Исследователи подсчитали, что сюда можно включить не менее 50% всех операций по поводу желчнокаменной болезни в Швеции, что соответствует диапазону 7000-8000 пациентов в год.

Оба реестра качества хранятся в Центре клинических исследований Уппсалы (UCR), который будет осуществлять увязку данных. Процесс извлечения данных начнется с хирургических случаев в Галлриксе и сопоставит их со SPOR. База данных, переданная исследовательской группе, будет содержать только псевдонимизированные персональные данные, из которых будут удалены личные идентификационные номера и имена.

Целями исследования являются:

• Опишите риск ранней ПОТР (послеоперационной тошноты и рвоты) и боли во время пребывания в отделении интенсивной терапии после операции по удалению камней в желчном пузыре.
• Определите факторы, связанные с ранней ПОТР и болью.
• Проверьте гипотезу о том, что тотальная внутривенная анестезия имеет меньший риск ПОТР и боли в отделении интенсивной терапии по сравнению с ингаляционной анестезией.
• Проверьте гипотезу о том, что добавление региональной блокады снижает риск ПОТР и боли во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
• Проверьте гипотезу о том, что пациенты, испытывающие ПОТР и/или боль в послеоперационном отделении, имеют более высокий риск послеоперационных осложнений в течение 6 месяцев после операции.

Основными показателями результата являются:

• Риск ПОТР в послеоперационном отделении (количество хирургических случаев с тошнотой и/или рвотой) / [общее количество хирургических случаев].
• Средний показатель боли (NRS) в послеоперационном отделении.
• Риск сильной боли (NRS>=7) [количество хирургических случаев с NRS>=7] / [общее количество хирургических случаев].
• Процент пациентов с осложнениями, незапланированной госпитализацией или повторными операциями через 30 дней и 6 месяцев.
• На основе данных SPOR и Gallriks определите факторы, связанные с первичными показателями результата. Предполагаемые связанные переменные включают пол, возраст, заболевание, предоперационную боль, тип анестезии, тип операции и продолжительность пребывания в больнице.
• В частности, проверьте, снижает ли общая внутривенная анестезия или регионарная блокада риск ПОТР/боли и увеличивает ли ПОТР/боль риск послеоперационных осложнений.

Данные будут описаны с использованием описательных методов, а ассоциации будут проанализированы посредством одномерного и многомерного анализа.

Планируется, что в базу данных исследования будут включены процедуры, выполненные в 2016-2025 годах. Базы данных будут предоставляться ежегодно. Анализ и отчеты/рукописи исследования могут включать части всего периода исследования, составляющего 10 лет.