Smerter og kvalme etter galleblærekirurgi

Prosjektet er en registerstudie med koblede data fra det svenske nasjonale registeret for galleblærekirurgi (Gallriks) og det svenske perioperative registeret (SPOR).

I SPOR registreres flere variabler og hovedkategoriene inkluderer pasientkarakteristikker, prosessdata (f.eks. tider, operasjonsstue, planlegging, kanselleringer), kirurgiske data (diagnose, prosedyre, anestesitype, tider, avvik) og postoperative data (f.eks. , smerte, kvalme, komplikasjoner, tider, postoperativ behandlingsnivå). Hovedvariablene av interesse i dette prosjektet er postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og smerte. I SPOR er det mulig å registrere om pasienten opplevde kvalme eller oppkast og vurdere smerter i den umiddelbare postoperative perioden under oppholdet ved postoperativ recovery unit (PACU). Gjennomsnittlig oppholdstid ved PACU etter galleblæreoperasjon i Sverige er 3,5 timer.

Gallriks registrerer data relatert til gallesteinskirurgi, inkludert preoperative faktorer (inkludert pasientens sykdom), kirurgiske prosesser og postoperative utfall opptil 6 måneder etter operasjonen.

Etterforskerne har anslått at det er mulig å inkludere minst 50 % av alle gallesteinsoperasjoner i Sverige, noe som tilsvarer en rekkevidde på 7 000-8 000 pasienter per år.

Begge kvalitetsregistrene er plassert ved Uppsala Clinical Research Center (UCR), som vil utføre datakoblingen. Dataekstraksjonsprosessen vil starte med de kirurgiske tilfellene i Gallriks og matche dem med SPOR. Databasen som leveres til forskergruppen vil kun inneholde pseudonymiserte personopplysninger, med personnummer og navn fjernet.

Målene med studien er:

• Beskriv risikoen for tidlig PONV (postoperativ kvalme og oppkast) og smerte under PACU-oppholdet etter gallesteinsoperasjon.
• Identifiser faktorer assosiert med tidlig PONV og smerte.
• Test hypotesen om at total intravenøs anestesi har lavere risiko for PONV og smerte ved PACU sammenlignet med inhalasjonsbasert anestesi.
• Test hypotesen om at tillegg av en regional blokk reduserer risikoen for PONV og smerte under PACU-oppholdet.
• Test hypotesen om at pasienter som opplever PONV og/eller smerter på postoperativ avdeling har høyere risiko for postoperative komplikasjoner inntil 6 måneder etter operasjonen.

De primære utfallsmålene er:

• Risiko for PONV i postoperativ avdeling (antall operasjonstilfeller med kvalme og/eller oppkast) / [totalt antall operasjonstilfeller].
• Median smertescore (NRS) i postoperativ avdeling.
• Risiko for sterke smerter (NRS>=7) [antall kirurgiske tilfeller med NRS>=7] / [totalt antall kirurgiske tilfeller].
• Andel pasienter med komplikasjoner, ikke-planlagte sykehusinnleggelser eller reoperasjoner etter 30 dager og 6 måneder.
• Basert på dataene i SPOR og Gallriks, identifisere faktorer knyttet til de primære utfallsmålene. Variabler som antas å være assosiert inkluderer kjønn, alder, sykdom, preoperativ smerte, type anestesi, type operasjon og lengden på sykehusoppholdet.
• Undersøk spesielt om total intravenøs anestesi eller regional blokade reduserer risikoen for PONV/smerte og om PONV/smerte øker risikoen for postoperative komplikasjoner.

Dataene vil bli beskrevet ved hjelp av beskrivende metoder, og assosiasjoner vil bli analysert gjennom univariat og multivariat analyse.

Studiedatabasen er planlagt å inkludere prosedyrene utført i løpet av årene 2016-2025. Databaser vil bli levert på årsbasis. Analyse og rapporter/manuskripter fra studien kan omfatte deler av hele studieperioden på 10 år.