Ból i nudności po operacji pęcherzyka żółciowego

Projekt ma charakter badania rejestrowego, w którym powiązano dane ze szwedzkiego krajowego rejestru chirurgii pęcherzyka żółciowego (Gallriks) i Szwedzkiego Rejestru Okołooperacyjnego (SPOR).

W SPOR rejestrowanych jest wiele zmiennych, a główne kategorie obejmują charakterystykę pacjenta, dane procesowe (np. czas, sala operacyjna, planowanie, odwołania), dane chirurgiczne (diagnoza, zabieg, rodzaj znieczulenia, czas, odchylenia) i dane pooperacyjne (np. , ból, nudności, powikłania, czas, poziom opieki pooperacyjnej). Głównymi zmiennymi będącymi przedmiotem zainteresowania w tym projekcie są nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) oraz ból. W SPOR możliwa jest rejestracja czy u pacjenta wystąpiły nudności lub wymioty oraz ocena bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym podczas pobytu na oddziale rekonwalescencji (PACU). Średni czas pobytu w PACU po operacji pęcherzyka żółciowego w Szwecji wynosi 3,5 godziny.

Firma Gallriks rejestruje dane związane z operacją kamicy żółciowej, w tym czynniki przedoperacyjne (w tym chorobę pacjenta), procesy chirurgiczne i wyniki pooperacyjne do 6 miesięcy po operacji.

Badacze oszacowali, że możliwe jest uwzględnienie co najmniej 50% wszystkich operacji kamieni żółciowych w Szwecji, co odpowiada zakresowi 7 000–8 000 pacjentów rocznie.

Obydwa rejestry jakości znajdują się w Centrum Badań Klinicznych w Uppsali (UCR), które zajmie się łączeniem danych. Proces ekstrakcji danych rozpocznie się od przypadków chirurgicznych w Gallriks i dopasuje je do SPOR. Baza danych przekazana grupie badawczej będzie zawierać wyłącznie pseudonimizowane dane osobowe, bez numerów identyfikacyjnych i nazwisk.

Cele badania to:

• Opisać ryzyko wczesnego PONV (nudności i wymioty pooperacyjne) oraz bólu podczas pobytu w ośrodku PACU po operacji kamicy żółciowej.
• Zidentyfikuj czynniki związane z wczesnym PONV i bólem.
• Sprawdź hipotezę, że całkowite znieczulenie dożylne wiąże się z niższym ryzykiem PONV i bólu w PACU w porównaniu ze znieczuleniem wziewnym.
• Sprawdź hipotezę, że dodanie blokady regionalnej zmniejsza ryzyko PONV i bólu podczas pobytu w PACU.
• Sprawdź hipotezę, że u pacjentów, u których na oddziale pooperacyjnym występuje PONV i/lub ból, ryzyko powikłań pooperacyjnych do 6 miesięcy jest wyższe.

Podstawowymi miarami wyniku są:

• Ryzyko PONV na oddziale pooperacyjnym (liczba przypadków chirurgicznych z nudnościami i/lub wymiotami) / [całkowita liczba przypadków chirurgicznych].
• Mediana oceny bólu (NRS) na oddziale pooperacyjnym.
• Ryzyko silnego bólu (NRS>=7) [liczba przypadków chirurgicznych przy NRS>=7] / [całkowita liczba przypadków chirurgicznych].
• Odsetek pacjentów, u których wystąpiły powikłania, nieplanowane hospitalizacje lub reoperacje po 30 dniach i 6 miesiącach.
• Na podstawie danych SPOR i Gallriks zidentyfikuj czynniki powiązane z głównymi miarami wyniku. Zmienne, które przypuszcza się, że są powiązane, obejmują płeć, wiek, chorobę, ból przedoperacyjny, rodzaj znieczulenia, rodzaj operacji i długość pobytu w szpitalu.
• W szczególności należy zbadać, czy całkowite znieczulenie dożylne lub blokada regionalna zmniejsza ryzyko PONV/bólu i czy PONV/ból zwiększa ryzyko powikłań pooperacyjnych.

Dane zostaną opisane metodami opisowymi, a powiązania zostaną przeanalizowane za pomocą analizy jednowymiarowej i wieloczynnikowej.

Planuje się, że w bazie badań znajdą się procedury wykonane w latach 2016-2025. Bazy danych będą dostarczane raz w roku. Analizy i raporty/rękopisy z badania mogą obejmować fragmenty całego okresu badania wynoszącego 10 lat.