乳児における呼吸器合胞体ウイルスによる下気道感染症の予防に対するTNM001の有効性と安全性を評価する試験
2026年3月3日 更新者：Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
1歳未満の乳児における呼吸器合胞体ウイルスによる下気道感染症の予防を目的としたTNM001注射の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群適応第2b/3相試験
この研究の目的は、最初の RSV シーズンに入った乳児における TNM001 の有効性、安全性、薬物動態 (PK)、中和抗体、および抗薬物抗体 (ADA) の反応を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は適応型のシームレスな用量選択設計を採用しており、2 つのパートで構成されています。パート 1 は第 2b 相用量範囲試験であり、パート 2 である第 3 相試験の用量の決定をサポートします。
研究集団には、先天性心疾患（CHD）の有無にかかわらず、初期および中期早産児［在胎週数（GA）≧35週0日］および後期早産児または正期産児（GA≧35週0日）が含まれます。または未熟児の慢性肺疾患（CLD）。
合計約 2,250 人の乳児が 2:1 で無作為に割り付けられ、TNM001 またはプラセボのいずれかを投与されます。
すべての被験者は投与後240日間追跡調査されます。
この研究は中国の適切な 50 か所の施設で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2282
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
- Children's Hospital Capital Institute Pediatrics
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400000
- Jiangjin Central Hospital
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- Xiamen Maternal and Child Health Hospital
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Guangdong
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Guangdong、Guangdong、中国、510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、511442
- Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- University of Chinese Academy of Sciense Shenzhen Hospital
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Guangxi
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Guilin、Guangxi、中国、541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Liuchow、Guangxi、中国、545006
- Liuzhou People's Hospital
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Nanning、Guangxi、中国、530002
- Maternity and Child Health Care of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570312
- Hainan Women and Children's Medical Center
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Hebei
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Langfang、Hebei、中国、065000
- Hebei Petro China Central Hospital
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Second Hospital of HeBei Medical University (HBMU)
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Tangshan、Hebei、中国、063000
- Tangshan Maternal and Child Health Hospitaltangshan Maternal and Child Health Hospital
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Henan
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Sanmenxia、Henan、中国、472000
- Sanmenxia Central Hospital
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Xinxiang、Henan、中国、453000
- Xinxiang First People's Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- Henan (Zhengzhou) Children's Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- The Central Hospital of Wuhan
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Hunan
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Changde、Hunan、中国、415000
- The First People's Hospital of Changde City
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changsha、Hunan、中国、410008
- The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province
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Hengyang、Hunan、中国、421001
- The Second Hospital University of South China
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Loudi、Hunan、中国、417099
- Loudi Central Hospital
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Shaoyang、Hunan、中国、422000
- The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250022
- Children's Hospital Affiliated to Shandong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201102
- The affiliated children'shospital fudan university
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Shanxi
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Linfen、Shanxi、中国、041000
- Linfen People's Hospital
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Linfen、Shanxi、中国、041000
- Linfen Central Hospital
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Yuncheng、Shanxi、中国、044000
- Yuncheng Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- West China Second University Hospital, Sichuan University
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Chongqing、Sichuan、中国、404100
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Mianyang、Sichuan、中国、621000
- Mianyang Peoples Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine/Hangzhou First People's Hospital
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Ningbo、Zhejiang、中国、315012
- Ningbo Women&Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 1. 先天性心疾患（CHD）の有無にかかわらず、1歳未満の初期および中期早産児（35週0日未満）および後期早産児または正期産児（35週0日以上）、または未熟児の慢性肺疾患（CLD）、スクリーニング時に最初の RSV シーズンに入っている人。
除外基準:
- 1. 無作為化前7日以内に発熱（> 38.0°C）または急性疾患がある
- 2. 無作為化前または無作為化時のRSV感染症または活動性RSV感染症の病歴
- 3. 無作為化前の投薬、または研究期間中に投薬による治療が予想される。
- 4. 現在免疫抑制療法を受けている、または研究期間中に受ける予定である。
- 5. 腎障害または肝機能障害
- 6. 神経系疾患または神経筋疾患
- 7. 生命を脅かす急性事象の疑いのある、または実際の既往歴
- 8. HIV を含む既知の免疫不全、子供の感染が除外されていない限り、母親が HIV に感染している。
- 9. 免疫グロブリン製剤の既知のアレルギー歴、研究期間中の免疫グロブリンまたは血液製剤の受領または受領が予想される患者。
- 10. RSVワクチンまたはmAbの受領
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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単回筋肉内注射
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実験的：TNM001
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単回筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RT-PCRで確認されたRSVによる医療機関を受診したLRTIの発生率
時間枠：投与後150日
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投与後150日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RT-PCR で確認された RSV LRTI による入院の発生率
時間枠：投与後150日
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投与後150日
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有害事象（AE）の発生
時間枠：投与後240日
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投与後240日
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体温の変化（摂氏）
時間枠：投与後240日
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投与後240日
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血圧の変化（mmHg）
時間枠：投与後240日
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投与後240日
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心拍数の変化 (1 分あたりの心拍数)
時間枠：投与後240日
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投与後240日
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呼吸数の変化（1分あたりの呼吸数）
時間枠：投与後240日
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投与後240日
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健康診断で臨床的に重大な異常が認められた被験者の数
時間枠：投与後240日
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投与後240日
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事前に指定された時点での単回用量 TNM001 の血清濃度
時間枠：投与後240日
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投与後240日
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RSウイルスに対する中和抗体の血清レベル
時間枠：投与後240日
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投与後240日
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血清中のTNM001に対する抗薬物抗体（ADA）の陽性率
時間枠：投与後240日
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投与後240日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hanmin Liu, MD、West China Second Hospital, Sichuan University
- 主任研究者：Enmei Liu, MD、Children's Hospital of Chongqing Medical University
- スタディディレクター：Ying Wang、Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月11日
一次修了 (実際)
2025年6月16日
研究の完了 (実際)
2025年11月5日
試験登録日
最初に提出
2023年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月11日
最初の投稿 (実際)
2023年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TNM001-301
- CTR20232792 (その他の識別子：ENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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