Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa TNM001 w zapobieganiu zakażeniom dolnych dróg oddechowych wywołanym przez wirusa syncytialnego układu oddechowego u niemowląt
3 marca 2026 zaktualizowane przez: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych badanie fazy adaptacyjnej 2b/3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zastrzyku TNM001 w zapobieganiu zakażeniom dolnych dróg oddechowych wywołanym wirusem syncytialnym układu oddechowego u niemowląt w wieku poniżej pierwszego roku życia
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK), odpowiedzi przeciwciał neutralizujących i przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na TNM001 u niemowląt rozpoczynających pierwszy sezon zakażenia wirusem RSV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym przyjęto adaptacyjny, płynny projekt doboru dawki i składa się z dwóch części: Część 1 to badanie fazy 2b dotyczące ustalania dawki, które pomoże w ustaleniu dawki w Części 2, badaniu fazy 3.
Badana populacja obejmuje wcześniaki urodzone we wczesnym i średnim terminie [wiek ciążowy (GA)﹤35 tygodni 0 dzień] oraz wcześniaki późne lub wcześniaki donoszone (≥35 tygodni 0 dzień GA), z lub bez wrodzonej wady serca (CHD) lub wcześniaków, przewlekła choroba płuc (CLD).
W sumie około 2250 niemowląt zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej TNM001 lub placebo.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 240 dni po dawkowaniu.
Badanie to zostanie przeprowadzone w odpowiednio 50 lokalizacjach w Chinach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2282
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100020
- Children's Hospital Capital Institute Pediatrics
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400000
- Jiangjin Central Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
- Xiamen Maternal and Child Health Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Chiny, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 511442
- Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
- University of Chinese Academy of Sciense Shenzhen Hospital
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Chiny, 541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Liuchow, Guangxi, Chiny, 545006
- Liuzhou People's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530002
- Maternity and Child Health Care of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny, 570312
- Hainan Women and Children's Medical Center
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Chiny, 065000
- Hebei Petro China Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- The Second Hospital of HeBei Medical University (HBMU)
-
Tangshan, Hebei, Chiny, 063000
- Tangshan Maternal and Child Health Hospitaltangshan Maternal and Child Health Hospital
-
-
Henan
-
Sanmenxia, Henan, Chiny, 472000
- Sanmenxia Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Chiny, 453000
- Xinxiang First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- Henan (Zhengzhou) Children's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
- The Central Hospital of Wuhan
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Chiny, 415000
- The First People's Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province
-
Hengyang, Hunan, Chiny, 421001
- The Second Hospital University of South China
-
Loudi, Hunan, Chiny, 417099
- Loudi Central Hospital
-
Shaoyang, Hunan, Chiny, 422000
- The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250022
- Children's Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201102
- The affiliated children'shospital fudan university
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Chiny, 041000
- Linfen People's Hospital
-
Linfen, Shanxi, Chiny, 041000
- Linfen Central Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, Chiny, 044000
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Sichuan, Chiny, 404100
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Mianyang, Sichuan, Chiny, 621000
- Mianyang Peoples Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine/Hangzhou First People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315012
- Ningbo Women&Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wcześniaki urodzone wcześnie i średnio urodzone (< 35 tygodni 0 dni GA) oraz późne wcześniaki lub niemowlęta urodzone o czasie (≥ 35 tygodni 0 dni GA) w wieku poniżej 1 roku, z wrodzoną wadą serca (CHD) lub bez niej lub wcześniaki z przewlekłą chorobą płuc (CLD), które w momencie badania przesiewowego rozpoczynają swój pierwszy sezon zakażenia wirusem RSV.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Jakakolwiek gorączka (> 38,0°C) lub ostra choroba w ciągu 7 dni przed randomizacją
- 2. Historia zakażenia RSV lub aktywne zakażenie RSV przed lub w czasie randomizacji
- 3. Leki stosowane przed randomizacją lub leki, które będą stosowane w okresie badania.
- 4. Obecnie otrzymuje lub spodziewa się otrzymywać terapię immunosupresyjną w okresie badania.
- 5. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
- 6. Choroba układu nerwowego lub choroba nerwowo-mięśniowa
- 7. Wcześniejsza historia podejrzewanego lub rzeczywistego ostrego zdarzenia zagrażającego życiu
- 8. Znany niedobór odporności, w tym HIV, matka zakażona wirusem HIV, chyba że wykluczono zakażenie dziecka.
- 9. Znana historia alergii na produkty immunoglobulinowe, otrzymanie lub oczekiwanie otrzymania immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w okresie badania.
- 10.Otrzymanie szczepionki przeciwko wirusowi RSV lub mAb
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
pojedyncza dawka wstrzyknięcia domięśniowego
|
|
Eksperymentalny: TNM001
|
pojedyncza dawka wstrzyknięcia domięśniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania LRTI wymagających opieki medycznej z powodu potwierdzonego RSV metodą RT-PCR
Ramy czasowe: 150 dni po podaniu
|
150 dni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość hospitalizacji z powodu RT-PCR potwierdziła RSV LRTI
Ramy czasowe: 150 dni po podaniu
|
150 dni po podaniu
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 240 dni po podaniu dawki
|
240 dni po podaniu dawki
|
|
Zmiana temperatury ciała (stopnie Celsjusza)
Ramy czasowe: 240 dni po podaniu dawki
|
240 dni po podaniu dawki
|
|
Zmiana ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 240 dni po podaniu dawki
|
240 dni po podaniu dawki
|
|
Zmiana częstości akcji serca (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: 240 dni po podaniu dawki
|
240 dni po podaniu dawki
|
|
Zmiana częstości oddechów (oddechy na minutę)
Ramy czasowe: 240 dni po podaniu dawki
|
240 dni po podaniu dawki
|
|
Liczba pacjentów, u których w badaniach przedmiotowych wystąpiły istotne klinicznie nieprawidłowości
Ramy czasowe: 240 dni po podaniu dawki
|
240 dni po podaniu dawki
|
|
Stężenie w surowicy pojedynczej dawki TNM001 we wcześniej określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: 240 dni po podaniu dawki
|
240 dni po podaniu dawki
|
|
Poziom przeciwciał neutralizujących przeciwko RSV w surowicy
Ramy czasowe: 240 dni po podaniu dawki
|
240 dni po podaniu dawki
|
|
Dodatni poziom przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko TNM001 w surowicy
Ramy czasowe: 240 dni po podaniu dawki
|
240 dni po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hanmin Liu, MD, West China Second Hospital, Sichuan University
- Główny śledczy: Enmei Liu, MD, Children's Hospital of Chongqing Medical University
- Dyrektor Studium: Ying Wang, Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TNM001-301
- CTR20232792 (Inny identyfikator: ENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .