Un ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de TNM001 para la prevención de la infección del tracto respiratorio inferior causada por el virus respiratorio sincitial en bebés
3 de marzo de 2026 actualizado por: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo de fase 2b / 3 aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo y adaptativo de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección TNM001 para la prevención de la infección del tracto respiratorio inferior causada por el virus sincitial respiratorio en bebés menores de un año
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética (PK), respuesta de anticuerpos neutralizantes y anticuerpos antifármaco (ADA) para TNM001 en bebés que ingresan a su primera temporada de VSR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio adopta un diseño adaptativo de selección de dosis sin interrupciones y consta de dos partes: la Parte 1 es una prueba de rango de dosis de fase 2b que ayudará a determinar la dosis para la Parte 2, la prueba de fase 3.
La población del estudio incluye bebés prematuros tempranos y medianos [edad gestacional (EG) ﹤35 semanas 0 días] y bebés prematuros tardíos o bebés a término (≥35 semanas 0 días GA), con o sin cardiopatía congénita (CHD). o bebés prematuros Enfermedad pulmonar crónica (CLD).
Un total de aproximadamente 2250 bebés serán asignados al azar 2:1 para recibir TNM001 o placebo.
Todos los sujetos serán seguidos durante 240 días después de la dosificación.
Este estudio se llevará a cabo en 50 sitios apropiados en China.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2282
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100020
- Children's Hospital Capital Institute Pediatrics
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400000
- Jiangjin Central Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- Xiamen Maternal and Child Health Hospital
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Guangdong
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Guangdong, Guangdong, Porcelana, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 511442
- Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- University of Chinese Academy of Sciense Shenzhen Hospital
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, Porcelana, 541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Liuchow, Guangxi, Porcelana, 545006
- Liuzhou People's Hospital
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530002
- Maternity and Child Health Care of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Hainan
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Haikou, Hainan, Porcelana, 570312
- Hainan Women and Children's Medical Center
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Hebei
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Langfang, Hebei, Porcelana, 065000
- Hebei Petro China Central Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- The Second Hospital of HeBei Medical University (HBMU)
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Tangshan, Hebei, Porcelana, 063000
- Tangshan Maternal and Child Health Hospitaltangshan Maternal and Child Health Hospital
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Henan
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Sanmenxia, Henan, Porcelana, 472000
- Sanmenxia Central Hospital
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Xinxiang, Henan, Porcelana, 453000
- Xinxiang First People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Henan (Zhengzhou) Children's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- The Central Hospital of Wuhan
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Hunan
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Changde, Hunan, Porcelana, 415000
- The First People's Hospital of Changde City
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province
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Hengyang, Hunan, Porcelana, 421001
- The Second Hospital University of South China
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Loudi, Hunan, Porcelana, 417099
- Loudi Central Hospital
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Shaoyang, Hunan, Porcelana, 422000
- The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250022
- Children's Hospital Affiliated to Shandong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201102
- The affiliated children'shospital fudan university
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Shanxi
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Linfen, Shanxi, Porcelana, 041000
- Linfen People's Hospital
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Linfen, Shanxi, Porcelana, 041000
- Linfen Central Hospital
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Yuncheng, Shanxi, Porcelana, 044000
- Yuncheng Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- West China Second University Hospital, Sichuan University
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Chongqing, Sichuan, Porcelana, 404100
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Mianyang, Sichuan, Porcelana, 621000
- Mianyang Peoples Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine/Hangzhou First People's Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315012
- Ningbo Women&Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Recién nacidos prematuros de término temprano y medio (<35 semanas 0 días de EG) y bebés prematuros tardíos o bebés de término (≥35 semanas 0 días de EG) menores de 1 año de edad, con o sin cardiopatía congénita (CHD) o Bebés prematuros con enfermedad pulmonar crónica (CLD), que están entrando en su primera temporada de RSV en el momento de la evaluación.
Criterio de exclusión:
- 1. Cualquier fiebre (> 38,0 °C) o enfermedad aguda dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
- 2. Historial de infección por VRS o infección activa por VRS antes o en el momento de la aleatorización
- 3. Medicación farmacológica antes de la aleatorización o que se espera que sea tratada con medicamentos durante el período de estudio.
- 4. Actualmente recibe o se espera recibir terapia inmunosupresora durante el período de estudio.
- 5. Insuficiencia renal o disfunción hepática
- 6. Enfermedad del sistema nervioso o enfermedad neuromuscular.
- 7. Historia previa de un evento agudo que amenaza la vida, sospechado o real.
- 8. Inmunodeficiencia conocida, incluido el VIH, madre con infección por VIH, a menos que se haya excluido la infección del niño.
- 9. Historial de alergia conocido a productos de inmunoglobulinas, recibo o se espera recibir inmunoglobulinas o hemoderivados durante el período de estudio.
- 10.Recepción de vacuna RSV o mAb
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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inyección intramuscular de dosis única
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Experimental: TNM001
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inyección intramuscular de dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de IVRI atendida médicamente debido a VSR confirmado por RT-PCR
Periodo de tiempo: 150 días después de la dosis
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150 días después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de hospitalización por IRAB por VSR confirmada por RT-PCR
Periodo de tiempo: 150 días después de la dosis
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150 días después de la dosis
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Aparición de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 240 días después de la dosis
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240 días después de la dosis
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Cambio en la temperatura corporal (celsius)
Periodo de tiempo: 240 días después de la dosis
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240 días después de la dosis
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Cambio en la presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: 240 días después de la dosis
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240 días después de la dosis
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Cambio en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: 240 días después de la dosis
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240 días después de la dosis
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Cambio en la frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto)
Periodo de tiempo: 240 días después de la dosis
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240 días después de la dosis
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Número de sujetos con anomalía clínica significativa en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: 240 días después de la dosis
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240 días después de la dosis
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Concentración sérica de dosis única de TNM001 en momentos preespecificados
Periodo de tiempo: 240 días después de la dosis
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240 días después de la dosis
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Nivel sérico de anticuerpos neutralizantes contra el VRS
Periodo de tiempo: 240 días después de la dosis
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240 días después de la dosis
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Tasa positiva de anticuerpos antidrogas (ADA) contra TNM001 en suero
Periodo de tiempo: 240 días después de la dosis
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240 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanmin Liu, MD, West China Second Hospital, Sichuan University
- Investigador principal: Enmei Liu, MD, Children's Hospital of Chongqing Medical University
- Director de estudio: Ying Wang, Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TNM001-301
- CTR20232792 (Otro identificador: ENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .