Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TNM001 zur Vorbeugung von Infektionen der unteren Atemwege, die durch das Respiratory Syncytial Virus bei Säuglingen verursacht werden
3. März 2026 aktualisiert von: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und parallele gruppenadaptive Phase-2b/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der TNM001-Injektion zur Vorbeugung von Infektionen der unteren Atemwege, die durch das Respiratory-Syncytial-Virus bei Säuglingen unter einem Jahr verursacht werden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), neutralisierende Antikörper- und Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Reaktion für TNM001 bei Säuglingen zu bewerten, die ihre erste RSV-Saison beginnen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie verwendet ein adaptives, nahtloses Dosisauswahldesign und besteht aus zwei Teilen: Teil 1 ist eine Phase-2b-Dosisfindungsstudie, die dabei helfen wird, die Dosis für Teil 2, die Phase-3-Studie, zu bestimmen.
Die Studienpopulation umfasst Früh- und Mittelfrühgeborene [Gestationsalter (GA)﹤35 Wochen 0 Tage] und späte Frühgeborene oder Vollgeborene (≥35 Wochen 0 Tage GA) mit oder ohne angeborene Herzkrankheit (KHK). oder Frühgeborene chronische Lungenerkrankung (CLD).
Insgesamt werden etwa 2250 Säuglinge im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder TNM001 oder Placebo.
Alle Probanden werden nach der Dosierung 240 Tage lang beobachtet.
Diese Studie wird an entsprechend 50 Standorten in China durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2282
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
- Children's Hospital Capital Institute Pediatrics
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
- Jiangjin Central Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361003
- Xiamen Maternal and Child Health Hospital
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Guangdong
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Guangdong, Guangdong, China, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 511442
- Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital
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Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- University of Chinese Academy of Sciense Shenzhen Hospital
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, China, 541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Liuchow, Guangxi, China, 545006
- Liuzhou People's Hospital
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Nanning, Guangxi, China, 530002
- Maternity and Child Health Care of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Hainan
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Haikou, Hainan, China, 570312
- Hainan Women and Children's Medical Center
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Hebei
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Langfang, Hebei, China, 065000
- Hebei Petro China Central Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Second Hospital of HeBei Medical University (HBMU)
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Tangshan, Hebei, China, 063000
- Tangshan Maternal and Child Health Hospitaltangshan Maternal and Child Health Hospital
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Henan
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Sanmenxia, Henan, China, 472000
- Sanmenxia Central Hospital
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Xinxiang, Henan, China, 453000
- Xinxiang First People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Henan (Zhengzhou) Children's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- The Central Hospital of Wuhan
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Hunan
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Changde, Hunan, China, 415000
- The First People's Hospital of Changde City
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha, Hunan, China, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, China, 410008
- The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province
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Hengyang, Hunan, China, 421001
- The Second Hospital University of South China
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Loudi, Hunan, China, 417099
- Loudi Central Hospital
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Shaoyang, Hunan, China, 422000
- The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250022
- Children's Hospital Affiliated to Shandong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
- The affiliated children'shospital fudan university
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Shanxi
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Linfen, Shanxi, China, 041000
- Linfen People's Hospital
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Linfen, Shanxi, China, 041000
- Linfen Central Hospital
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Yuncheng, Shanxi, China, 044000
- Yuncheng Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- West China Second University Hospital, Sichuan University
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Chongqing, Sichuan, China, 404100
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Mianyang, Sichuan, China, 621000
- Mianyang Peoples Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine/Hangzhou First People's Hospital
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Ningbo, Zhejiang, China, 315012
- Ningbo Women&Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Früh- und mittelfristige Frühgeborene (<35 Wochen 0 Tage GA) und späte Frühgeborene oder Vollzeitkinder (≥35 Wochen 0 Tage GA) unter 1 Jahr, mit oder ohne angeborene Herzkrankheit (KHK) oder Frühgeborene mit chronischer Lungenerkrankung (CLD), die zum Zeitpunkt des Screenings ihre erste RSV-Saison beginnen.
Ausschlusskriterien:
- 1. Jegliches Fieber (> 38,0 °C) oder akute Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
- 2. Vorgeschichte einer RSV-Infektion oder einer aktiven RSV-Infektion vor oder zum Zeitpunkt der Randomisierung
- 3. Medikamente vor der Randomisierung oder voraussichtliche medikamentöse Behandlung während des Studienzeitraums.
- 4. Erhält derzeit eine immunsuppressive Therapie oder wird voraussichtlich während des Studienzeitraums eine immunsuppressive Therapie erhalten.
- 5. Nierenfunktionsstörung oder Leberfunktionsstörung
- 6. Erkrankung des Nervensystems oder neuromuskuläre Erkrankung
- 7. Vorgeschichte eines vermuteten oder tatsächlichen akuten lebensbedrohlichen Ereignisses
- 8. Bekannte Immunschwäche einschließlich HIV, Mutter mit HIV-Infektion, es sei denn, die Infektion des Kindes wurde ausgeschlossen.
- 9. Bekannte Allergiegeschichte von Immunglobulinprodukten, Erhalt oder voraussichtlicher Erhalt von Immunglobulinen oder Blutprodukten während des Studienzeitraums.
- 10.Erhalt eines RSV-Impfstoffs oder eines mAb
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Einzeldosis intramuskuläre Injektion
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Experimental: TNM001
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Einzeldosis intramuskuläre Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz medizinisch betreuter LRTI aufgrund von RT-PCR-bestätigtem RSV
Zeitfenster: 150 Tage nach der Einnahme
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150 Tage nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten aufgrund von RT-PCR bestätigtem RSV LRTI
Zeitfenster: 150 Tage nach der Einnahme
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150 Tage nach der Einnahme
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Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 240 Tage nach der Einnahme
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240 Tage nach der Einnahme
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Änderung der Körpertemperatur (Celsius)
Zeitfenster: 240 Tage nach der Einnahme
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240 Tage nach der Einnahme
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Blutdruckveränderung (mmHg)
Zeitfenster: 240 Tage nach der Einnahme
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240 Tage nach der Einnahme
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Veränderung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 240 Tage nach der Einnahme
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240 Tage nach der Einnahme
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Änderung der Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute)
Zeitfenster: 240 Tage nach der Einnahme
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240 Tage nach der Einnahme
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Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanter Anomalie bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: 240 Tage nach der Einnahme
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240 Tage nach der Einnahme
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Serumkonzentration der Einzeldosis TNM001 zu vorab festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: 240 Tage nach der Einnahme
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240 Tage nach der Einnahme
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Serumspiegel neutralisierender Antikörper gegen RSV
Zeitfenster: 240 Tage nach der Einnahme
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240 Tage nach der Einnahme
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Positive Rate an Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen TNM001 im Serum
Zeitfenster: 240 Tage nach der Einnahme
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240 Tage nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hanmin Liu, MD, West China Second Hospital, Sichuan University
- Hauptermittler: Enmei Liu, MD, Children's Hospital of Chongqing Medical University
- Studienleiter: Ying Wang, Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TNM001-301
- CTR20232792 (Andere Kennung: ENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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