Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del TNM001 per la prevenzione delle infezioni delle vie respiratorie inferiori causate dal virus respiratorio sinciziale nei neonati
3 marzo 2026 aggiornato da: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio adattivo di fase 2b/3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione TNM001 per la prevenzione dell'infezione delle vie respiratorie inferiori causata dal virus respiratorio sinciziale nei neonati di età inferiore a un anno
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica (PK), la risposta degli anticorpi neutralizzanti e degli anticorpi antifarmaco (ADA) per TNM001 nei neonati che entrano nella loro prima stagione di RSV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio adotta un disegno adattivo e continuo di selezione della dose ed è composto da due parti: la Parte 1 è uno studio di fase 2b con dosaggio variabile che supporterà la determinazione della dose per la Parte 2, lo studio di fase 3.
La popolazione in studio comprende neonati pretermine precoci e a medio termine [età gestazionale (GA) ﹤ 35 settimane 0 giorni] e neonati prematuri tardivi o neonati a termine (≥ 35 settimane 0 giorni GA), con o senza cardiopatia congenita (CHD). o neonati prematuri Malattia polmonare cronica (CLD).
Un totale di circa 2250 neonati saranno randomizzati 2:1 per ricevere TNM001 o placebo.
Tutti i soggetti saranno seguiti per 240 giorni dopo la somministrazione.
Questo studio sarà condotto in 50 siti in Cina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2282
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100020
- Children's Hospital Capital Institute Pediatrics
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400000
- Jiangjin Central Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Cina, 361003
- Xiamen Maternal and Child Health Hospital
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Guangdong
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Guangdong, Guangdong, Cina, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 511442
- Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
- University of Chinese Academy of Sciense Shenzhen Hospital
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, Cina, 541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Liuchow, Guangxi, Cina, 545006
- Liuzhou People's Hospital
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Nanning, Guangxi, Cina, 530002
- Maternity and Child Health Care of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Hainan
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Haikou, Hainan, Cina, 570312
- Hainan Women and Children's Medical Center
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Hebei
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Langfang, Hebei, Cina, 065000
- Hebei Petro China Central Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- The Second Hospital of HeBei Medical University (HBMU)
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Tangshan, Hebei, Cina, 063000
- Tangshan Maternal and Child Health Hospitaltangshan Maternal and Child Health Hospital
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Henan
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Sanmenxia, Henan, Cina, 472000
- Sanmenxia Central Hospital
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Xinxiang, Henan, Cina, 453000
- Xinxiang First People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- Henan (Zhengzhou) Children's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- The Central Hospital of Wuhan
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Hunan
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Changde, Hunan, Cina, 415000
- The First People's Hospital of Changde City
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Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha, Hunan, Cina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Cina, 410008
- The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province
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Hengyang, Hunan, Cina, 421001
- The Second Hospital University of South China
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Loudi, Hunan, Cina, 417099
- Loudi Central Hospital
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Shaoyang, Hunan, Cina, 422000
- The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250022
- Children's Hospital Affiliated to Shandong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201102
- The affiliated children'shospital fudan university
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Shanxi
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Linfen, Shanxi, Cina, 041000
- Linfen People's Hospital
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Linfen, Shanxi, Cina, 041000
- Linfen Central Hospital
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Yuncheng, Shanxi, Cina, 044000
- Yuncheng Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- West China Second University Hospital, Sichuan University
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Chongqing, Sichuan, Cina, 404100
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Mianyang, Sichuan, Cina, 621000
- Mianyang Peoples Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine/Hangzhou First People's Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Cina, 315012
- Ningbo Women&Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Neonati pretermine precoci e a medio termine (<35 settimane 0 giorni GA) e neonati pretermine tardivi o neonati a termine (≥35 settimane 0 giorni GA) di età inferiore a 1 anno, con o senza cardiopatia congenita (CHD) o neonati prematuri con malattia polmonare cronica (CLD), che stanno entrando nella loro prima stagione di RSV al momento dello screening.
Criteri di esclusione:
- 1. Qualsiasi febbre (> 38,0 °C) o malattia acuta nei 7 giorni precedenti la randomizzazione
- 2. Storia di infezione da RSV o infezione attiva da RSV prima o al momento della randomizzazione
- 3. Trattamento farmacologico prima della randomizzazione o che si prevede venga trattato con medicinali durante il periodo di studio.
- 4. Attualmente in cura o che si prevede di ricevere una terapia immunosoppressiva durante il periodo di studio.
- 5. Compromissione renale o disfunzione epatica
- 6. Malattia del sistema nervoso o malattia neuromuscolare
- 7. Anamnesi pregressa di un evento acuto potenzialmente letale sospettato o reale
- 8. Immunodeficienza nota incluso HIV, madre con infezione da HIV a meno che non sia stata esclusa l'infezione del bambino.
- 9. Anamnesi nota di allergia ai prodotti immunoglobulinici, assunzione o previsione di assunzione di immunoglobuline o prodotti sanguigni durante il periodo di studio.
- 10.Ricezione del vaccino RSV o mAb
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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iniezione intramuscolare a dose singola
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Sperimentale: TNM001
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iniezione intramuscolare a dose singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di LRTI assistita dal medico a causa di RSV confermato con RT-PCR
Lasso di tempo: 150 giorni dopo la dose
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150 giorni dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di ricoveri ospedalieri dovuti a RSV LRTI confermato con RT-PCR
Lasso di tempo: 150 giorni dopo la dose
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150 giorni dopo la dose
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Presenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 240 giorni dopo la dose
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240 giorni dopo la dose
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Variazione della temperatura corporea (centigradi)
Lasso di tempo: 240 giorni dopo la dose
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240 giorni dopo la dose
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Variazione della pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: 240 giorni dopo la dose
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240 giorni dopo la dose
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Variazione della frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 240 giorni dopo la dose
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240 giorni dopo la dose
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Variazione della frequenza respiratoria (respiri al minuto)
Lasso di tempo: 240 giorni dopo la dose
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240 giorni dopo la dose
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Numero di soggetti con anomalie cliniche significative negli esami fisici
Lasso di tempo: 240 giorni dopo la dose
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240 giorni dopo la dose
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Concentrazione sierica della dose singola TNM001 a intervalli temporali prestabiliti
Lasso di tempo: 240 giorni dopo la dose
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240 giorni dopo la dose
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Livello sierico di anticorpi neutralizzanti l'RSV
Lasso di tempo: 240 giorni dopo la dose
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240 giorni dopo la dose
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Tasso positivo di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro TNM001 nel siero
Lasso di tempo: 240 giorni dopo la dose
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240 giorni dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hanmin Liu, MD, West China Second Hospital, Sichuan University
- Investigatore principale: Enmei Liu, MD, Children's Hospital of Chongqing Medical University
- Direttore dello studio: Ying Wang, Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
16 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
5 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TNM001-301
- CTR20232792 (Altro identificatore: ENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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