영유아 호흡기세포융합바이러스에 의한 하기도감염 예방을 위한 TNM001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 시험
2026년 3월 3일 업데이트: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
1세 미만 유아의 호흡기 세포융합 바이러스로 인한 하부 호흡기 감염 예방을 위한 TNM001 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 및 병렬 그룹 적응형 2b/3상 시험
본 연구의 목적은 첫 번째 RSV 시즌에 진입하는 유아에서 TNM001에 대한 효능, 안전성, 약동학(PK), 중화 항체 및 항약물 항체(ADA) 반응을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 적응형 연속 용량 선택 설계를 채택하고 두 부분으로 구성됩니다. 파트 1은 제3상 시험인 파트 2의 용량 결정을 지원하는 제2b상 용량 범위 시험입니다.
연구 모집단에는 선천성 심장병(CHD)이 있거나 없는 초기 및 중기 조산아[재태 연령(GA)﹤35주 0일]과 후기 조산아 또는 만기 영아(GA ≥35주 0일)가 포함됩니다. 또는 미숙아 만성 폐질환(CLD).
총 약 2250명의 유아가 2:1로 무작위 배정되어 TNM001 또는 위약을 투여받게 됩니다.
모든 피험자는 투여 후 240일 동안 추적 관찰됩니다.
본 연구는 중국 내 50개 현장에서 실시될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2282
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100020
- Children's Hospital Capital Institute Pediatrics
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400000
- Jiangjin Central Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- Xiamen Maternal and Child Health Hospital
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Guangdong
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Guangdong, Guangdong, 중국, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 511442
- Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- University of Chinese Academy of Sciense Shenzhen Hospital
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, 중국, 541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Liuchow, Guangxi, 중국, 545006
- Liuzhou People's Hospital
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Nanning, Guangxi, 중국, 530002
- Maternity and Child Health Care of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570312
- Hainan Women and Children's Medical Center
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Hebei
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Langfang, Hebei, 중국, 065000
- Hebei Petro China Central Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- The Second Hospital of HeBei Medical University (HBMU)
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Tangshan, Hebei, 중국, 063000
- Tangshan Maternal and Child Health Hospitaltangshan Maternal and Child Health Hospital
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Henan
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Sanmenxia, Henan, 중국, 472000
- Sanmenxia Central Hospital
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Xinxiang, Henan, 중국, 453000
- Xinxiang First People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- Henan (Zhengzhou) Children's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- The Central Hospital of Wuhan
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Hunan
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Changde, Hunan, 중국, 415000
- The First People's Hospital of Changde City
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province
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Hengyang, Hunan, 중국, 421001
- The Second Hospital University of South China
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Loudi, Hunan, 중국, 417099
- Loudi Central Hospital
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Shaoyang, Hunan, 중국, 422000
- The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250022
- Children's Hospital Affiliated to Shandong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201102
- The affiliated children'shospital fudan university
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Shanxi
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Linfen, Shanxi, 중국, 041000
- Linfen People's Hospital
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Linfen, Shanxi, 중국, 041000
- Linfen Central Hospital
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Yuncheng, Shanxi, 중국, 044000
- Yuncheng Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- West China Second University Hospital, Sichuan University
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Chongqing, Sichuan, 중국, 404100
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Mianyang, Sichuan, 중국, 621000
- Mianyang Peoples Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine/Hangzhou First People's Hospital
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315012
- Ningbo Women&Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1. 선천성 심장병(CHD)이 있거나 없는 1세 미만의 조기 및 중기 조산아(GA <35주 0일) 및 후기 조산아 또는 만기 영아(GA ≥35주 0일) 또는 미숙아 만성 폐질환(CLD), 스크리닝 시점에 첫 번째 RSV 시즌에 진입하는 경우.
제외 기준:
- 1. 무작위 배정 전 7일 이내에 발열(> 38.0°C) 또는 급성 질환이 있는 경우
- 2. 무작위화 전 또는 무작위화 시점에 RSV 감염 또는 활동성 RSV 감염 이력
- 3. 무작위 배정 이전에 약물 치료를 받았거나 연구 기간 동안 약물 치료를 받을 것으로 예상되는 경우.
- 4. 연구기간 동안 현재 면역억제요법을 받고 있거나 받을 예정인 자.
- 5. 신장 장애 또는 간 기능 장애
- 6. 신경계 질환 또는 신경근 질환
- 7. 의심되거나 실제 생명을 위협하는 급성 사건의 이전 병력
- 8. HIV를 포함한 알려진 면역결핍, 아이의 감염이 제외되지 않는 한 HIV에 감염된 어머니.
- 9. 연구 기간 동안 면역글로불린 제품에 대한 알려진 알레르기 병력, 면역글로불린 또는 혈액제제를 받았거나 받을 것으로 예상되는 경우.
- 10.RSV 백신 또는 mAb 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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단일 용량 근육 주사
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실험적: TNM001
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단일 용량 근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RT-PCR로 확인된 RSV로 인해 의학적으로 참석한 LRTI 발생률
기간: 투여 후 150일
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투여 후 150일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RT-PCR로 인한 입원 발생률 RSV LRTI 확인
기간: 투여 후 150일
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투여 후 150일
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부작용(AE) 발생
기간: 투여 후 240일
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투여 후 240일
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체온 변화(섭씨)
기간: 투여 후 240일
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투여 후 240일
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혈압 변화(mmHg)
기간: 투여 후 240일
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투여 후 240일
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심박수 변화(분당 심박수)
기간: 투여 후 240일
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투여 후 240일
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호흡수 변화(분당 호흡수)
기간: 투여 후 240일
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투여 후 240일
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신체검사상 임상적으로 유의미한 이상이 있는 피험자 수
기간: 투여 후 240일
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투여 후 240일
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사전 지정된 시점에서 단일 용량 TNM001의 혈청 농도
기간: 투여 후 240일
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투여 후 240일
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RSV에 대한 중화 항체의 혈청 수준
기간: 투여 후 240일
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투여 후 240일
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혈청 내 TNM001에 대한 항약물항체(ADA) 양성률
기간: 투여 후 240일
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투여 후 240일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hanmin Liu, MD, West China Second Hospital, Sichuan University
- 수석 연구원: Enmei Liu, MD, Children's Hospital of Chongqing Medical University
- 연구 책임자: Ying Wang, Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TNM001-301
- CTR20232792 (기타 식별자: ENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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