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Un essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TNM001 pour la prévention des infections des voies respiratoires inférieures causées par le virus respiratoire syncytial chez les nourrissons

11 octobre 2023 mis à jour par: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai adaptatif de phase 2b/3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de TNM001 pour la prévention de l'infection des voies respiratoires inférieures causée par le virus respiratoire syncytial chez les nourrissons de moins d'un an

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique (PK), la réponse en anticorps neutralisants et en anticorps antimédicament (ADA) pour le TNM001 chez les nourrissons entrant dans leur première saison de VRS.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude adopte une conception adaptative de sélection de dose transparente et se compose de deux parties : La partie 1 est un essai de détermination de dose de phase 2b qui aidera à déterminer la dose pour la partie 2, l'essai de phase 3. La population étudiée comprend les nourrissons prématurés et à moyen terme [âge gestationnel (AG) ﹤ 35 semaines 0 jour] et les nourrissons peu prématurés ou les nourrissons nés à terme (≥ 35 semaines 0 jour GA), avec ou sans cardiopathie congénitale (CHD). ou les nourrissons prématurés Maladie pulmonaire chronique (CLD). Au total, environ 2 250 nourrissons seront randomisés selon un rapport 2 : 1 pour recevoir soit TNM001, soit un placebo. Tous les sujets seront suivis pendant 240 jours après l'administration. Cette étude sera menée dans 50 sites appropriés en Chine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2250

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Children's Hospital Capital Institute Pediatrics
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
        • Jiangjin Central Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • Xiamen maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Chine, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 511442
        • Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • University of Chinese Academy of Sciense Shenzhen Hospital
        • Contact:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chine, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Contact:
      • Liuzhou, Guangxi, Chine, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contact:
          • Xingjiang Long
          • Numéro de téléphone: +86 13627725688
          • E-mail: 54229359@qq.com
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530002
        • Maternity and Child Health Care of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contact:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570312
        • HaiNan Women and Children's Medical Center
        • Contact:
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chine, 065000
        • Hebei Petro China Central Hospital
        • Contact:
      • Shijia Zhuang, Hebei, Chine, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
      • Shijia Zhuang, Hebei, Chine, 050000
        • The Second Hospital of HeBei Medical University (HBMU)
        • Contact:
          • Zhiqing Zhang
          • Numéro de téléphone: +86 15803210627
          • E-mail: 777yyy@sina.cn
        • Contact:
      • Tangshan, Hebei, Chine, 063000
        • Tangshan Maternal and Child Health Hospitaltangshan Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Sanmenxia, Henan, Chine, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital
        • Contact:
      • Xinxiang, Henan, Chine, 453000
        • Xinxiang First People's Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Henan (Zhengzhou) Children's Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contact:
          • Hong Jiang
          • Numéro de téléphone: +86 15927526319
          • E-mail: Jhred99@163.com
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chine, 415000
        • The First People's Hospital of Changde City
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
          • Xiangrong Zheng
          • Numéro de téléphone: +86 13508484326
          • E-mail: zxr_168@126.com
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province
        • Contact:
      • Hengyang, Hunan, Chine, 421001
        • The Second Hospital University of South China
        • Contact:
      • Loudi, Hunan, Chine, 417099
        • Loudi Central Hospital
        • Contact:
      • Shaoyang, Hunan, Chine, 422000
        • The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250022
        • Children's Hospital Affiliated to Shandong University
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
        • The affiliated children'shospital fudan university
        • Contact:
          • Libo Wang
          • Numéro de téléphone: +86 18017590801
          • E-mail: wxy1008@126.com
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Chine, 041000
        • Linfen People's Hospital
        • Contact:
      • Linfen, Shanxi, Chine, 041000
        • Linfen Central Hospital
        • Contact:
      • Yuncheng, Shanxi, Chine, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Chengdu Women's and Children's central hospital
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Contact:
        • Contact:
      • Chongqing, Sichuan, Chine, 404100
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
      • Mianyang, Sichuan, Chine, 621000
        • Mianyang Peoples Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine/Hangzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Chunming Jiang
          • Numéro de téléphone: +86 13606610578
          • E-mail: cm_jiang@126.com
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315012
        • Ningbo Women&Children's Hospital
        • Contact:
          • Hehe Chen
          • Numéro de téléphone: +86 13605883884
          • E-mail: 12974734@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Nourrissons prématurés et à moyen terme (<35 semaines 0 jour d'AG) et les nourrissons peu prématurés ou nés à terme (≥ 35 semaines 0 jour d'AG) de moins de 1 an, avec ou sans cardiopathie congénitale (CHD) ou les nourrissons prématurés atteints de maladie pulmonaire chronique (MPC) ， qui entrent dans leur première saison de VRS au moment du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • 1. Toute fièvre (> 38,0°C) ou maladie aiguë dans les 7 jours précédant la randomisation
  • 2. Antécédents d'infection par le VRS ou d'infection active par le VRS avant ou au moment de la randomisation
  • 3. Médicament médicamenteux avant la randomisation ou censé être traité par des médicaments pendant la période d'étude.
  • 4. Vous recevez actuellement ou devriez recevoir un traitement immunosuppresseur pendant la période d'étude.
  • 5. Insuffisance rénale ou dysfonctionnement hépatique
  • 6. Maladie du système nerveux ou maladie neuromusculaire
  • 7. Antécédents d'un événement aigu suspecté ou réel mettant la vie en danger
  • 8. Déficit immunitaire connu, y compris le VIH, mère infectée par le VIH, sauf si l'infection de l'enfant a été exclue.
  • 9. Antécédents d'allergie connus aux produits d'immunoglobulines, réception ou réception prévue d'immunoglobulines ou de produits sanguins pendant la période d'étude.
  • 10.Réception du vaccin contre le VRS ou du mAb

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Biologique: placebo
injection intramusculaire à dose unique
Expérimental: TNM001
Biologique: TNM001
injection intramusculaire à dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des IVRI nécessitant un traitement médical en raison d'un VRS confirmé par RT-PCR
Délai: 150 jours après l'administration
150 jours après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des hospitalisations dues à un RSV LRTI confirmé par RT-PCR
Délai: 150 jours après l'administration
150 jours après l'administration
Survenance d'événements indésirables (EI)
Délai: 240 jours après l'administration
240 jours après l'administration
Changement de température corporelle (celsius)
Délai: 240 jours après l'administration
240 jours après l'administration
Modification de la pression artérielle (mmHg)
Délai: 240 jours après l'administration
240 jours après l'administration
Modification de la fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: 240 jours après l'administration
240 jours après l'administration
Modification de la fréquence respiratoire (respirations par minute)
Délai: 240 jours après l'administration
240 jours après l'administration
Nombre de sujets présentant une anomalie clinique significative aux examens physiques
Délai: 240 jours après l'administration
240 jours après l'administration
Concentration sérique d'une dose unique de TNM001 à des moments prédéfinis
Délai: 240 jours après l'administration
240 jours après l'administration
Niveau sérique d'anticorps neutralisants contre le RSV
Délai: 240 jours après l'administration
240 jours après l'administration
Taux positif d'anticorps anti-médicament (ADA) anti-TNM001 dans le sérum
Délai: 240 jours après l'administration
240 jours après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hanmin Liu, MD, West China Second Hospital, Sichuan University
  • Chercheur principal: Enmei Liu, MD, Children's Hospital of Chongqing Medical University
  • Directeur d'études: Ying Wang, Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

6 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Première publication (Réel)

16 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TNM001-301
  • CTR20232792 (Autre identifiant: ENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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