Un essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TNM001 pour la prévention des infections des voies respiratoires inférieures causées par le virus respiratoire syncytial chez les nourrissons
3 mars 2026 mis à jour par: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Un essai adaptatif de phase 2b/3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de TNM001 pour la prévention de l'infection des voies respiratoires inférieures causée par le virus respiratoire syncytial chez les nourrissons de moins d'un an
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique (PK), la réponse en anticorps neutralisants et en anticorps antimédicament (ADA) pour le TNM001 chez les nourrissons entrant dans leur première saison de VRS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude adopte une conception adaptative de sélection de dose transparente et se compose de deux parties : La partie 1 est un essai de détermination de dose de phase 2b qui aidera à déterminer la dose pour la partie 2, l'essai de phase 3.
La population étudiée comprend les nourrissons prématurés et à moyen terme [âge gestationnel (AG) ﹤ 35 semaines 0 jour] et les nourrissons peu prématurés ou les nourrissons nés à terme (≥ 35 semaines 0 jour GA), avec ou sans cardiopathie congénitale (CHD). ou les nourrissons prématurés Maladie pulmonaire chronique (CLD).
Au total, environ 2 250 nourrissons seront randomisés selon un rapport 2 : 1 pour recevoir soit TNM001, soit un placebo.
Tous les sujets seront suivis pendant 240 jours après l'administration.
Cette étude sera menée dans 50 sites appropriés en Chine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2282
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100020
- Children's Hospital Capital Institute Pediatrics
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400000
- Jiangjin Central Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- Xiamen Maternal and Child Health Hospital
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Guangdong
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Guangdong, Guangdong, Chine, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 511442
- Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
- University of Chinese Academy of Sciense Shenzhen Hospital
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, Chine, 541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Liuchow, Guangxi, Chine, 545006
- Liuzhou People's Hospital
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Nanning, Guangxi, Chine, 530002
- Maternity and Child Health Care of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Hainan
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Haikou, Hainan, Chine, 570312
- Hainan Women and Children's Medical Center
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Hebei
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Langfang, Hebei, Chine, 065000
- Hebei Petro China Central Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- The Second Hospital of HeBei Medical University (HBMU)
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Tangshan, Hebei, Chine, 063000
- Tangshan Maternal and Child Health Hospitaltangshan Maternal and Child Health Hospital
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Henan
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Sanmenxia, Henan, Chine, 472000
- Sanmenxia Central Hospital
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Xinxiang, Henan, Chine, 453000
- Xinxiang First People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- Henan (Zhengzhou) Children's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, Chine, 430060
- The Central Hospital of Wuhan
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Hunan
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Changde, Hunan, Chine, 415000
- The First People's Hospital of Changde City
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Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Chine, 410008
- The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province
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Hengyang, Hunan, Chine, 421001
- The Second Hospital University of South China
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Loudi, Hunan, Chine, 417099
- Loudi Central Hospital
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Shaoyang, Hunan, Chine, 422000
- The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250022
- Children's Hospital Affiliated to Shandong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201102
- The affiliated children'shospital fudan university
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Shanxi
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Linfen, Shanxi, Chine, 041000
- Linfen People's Hospital
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Linfen, Shanxi, Chine, 041000
- Linfen Central Hospital
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Yuncheng, Shanxi, Chine, 044000
- Yuncheng Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- West China Second University Hospital, Sichuan University
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Chongqing, Sichuan, Chine, 404100
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Mianyang, Sichuan, Chine, 621000
- Mianyang Peoples Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine/Hangzhou First People's Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Chine, 315012
- Ningbo Women&Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 1. Nourrissons prématurés et à moyen terme (<35 semaines 0 jour d'AG) et les nourrissons peu prématurés ou nés à terme (≥ 35 semaines 0 jour d'AG) de moins de 1 an, avec ou sans cardiopathie congénitale (CHD) ou les nourrissons prématurés atteints de maladie pulmonaire chronique (MPC) ， qui entrent dans leur première saison de VRS au moment du dépistage.
Critère d'exclusion:
- 1. Toute fièvre (> 38,0°C) ou maladie aiguë dans les 7 jours précédant la randomisation
- 2. Antécédents d'infection par le VRS ou d'infection active par le VRS avant ou au moment de la randomisation
- 3. Médicament médicamenteux avant la randomisation ou censé être traité par des médicaments pendant la période d'étude.
- 4. Vous recevez actuellement ou devriez recevoir un traitement immunosuppresseur pendant la période d'étude.
- 5. Insuffisance rénale ou dysfonctionnement hépatique
- 6. Maladie du système nerveux ou maladie neuromusculaire
- 7. Antécédents d'un événement aigu suspecté ou réel mettant la vie en danger
- 8. Déficit immunitaire connu, y compris le VIH, mère infectée par le VIH, sauf si l'infection de l'enfant a été exclue.
- 9. Antécédents d'allergie connus aux produits d'immunoglobulines, réception ou réception prévue d'immunoglobulines ou de produits sanguins pendant la période d'étude.
- 10.Réception du vaccin contre le VRS ou du mAb
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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injection intramusculaire à dose unique
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Expérimental: TNM001
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injection intramusculaire à dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des IVRI nécessitant un traitement médical en raison d'un VRS confirmé par RT-PCR
Délai: 150 jours après l'administration
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150 jours après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des hospitalisations dues à un RSV LRTI confirmé par RT-PCR
Délai: 150 jours après l'administration
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150 jours après l'administration
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Survenance d'événements indésirables (EI)
Délai: 240 jours après l'administration
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240 jours après l'administration
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Changement de température corporelle (celsius)
Délai: 240 jours après l'administration
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240 jours après l'administration
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Modification de la pression artérielle (mmHg)
Délai: 240 jours après l'administration
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240 jours après l'administration
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Modification de la fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: 240 jours après l'administration
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240 jours après l'administration
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Modification de la fréquence respiratoire (respirations par minute)
Délai: 240 jours après l'administration
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240 jours après l'administration
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Nombre de sujets présentant une anomalie clinique significative aux examens physiques
Délai: 240 jours après l'administration
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240 jours après l'administration
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Concentration sérique d'une dose unique de TNM001 à des moments prédéfinis
Délai: 240 jours après l'administration
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240 jours après l'administration
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Niveau sérique d'anticorps neutralisants contre le RSV
Délai: 240 jours après l'administration
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240 jours après l'administration
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Taux positif d'anticorps anti-médicament (ADA) anti-TNM001 dans le sérum
Délai: 240 jours après l'administration
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240 jours après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hanmin Liu, MD, West China Second Hospital, Sichuan University
- Chercheur principal: Enmei Liu, MD, Children's Hospital of Chongqing Medical University
- Directeur d'études: Ying Wang, Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
16 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
5 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2023
Première publication (Réel)
16 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TNM001-301
- CTR20232792 (Autre identifiant: ENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .