Zkouška k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TNM001 pro prevenci infekce dolního dýchacího traktu způsobené respiračním syncytiálním virem u kojenců
3. března 2026 aktualizováno: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a paralelní skupinová adaptivní studie fáze 2b/3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce TNM001 pro prevenci infekce dolních cest dýchacích způsobenou respiračním syncytiálním virem u kojenců mladších jednoho roku
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku (PK), neutralizační protilátkovou a protilékovou protilátkovou (ADA) odpověď na TNM001 u kojenců vstupujících do první sezóny RSV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie využívá adaptivní bezproblémový design výběru dávek a skládá se ze dvou částí: Část 1 je zkouška s rozsahem dávek fáze 2b, která bude podporovat stanovení dávky pro část 2, studii fáze 3.
Populace studie zahrnuje předčasně narozené a předčasně narozené děti [gestační věk (GA)﹤35 týdnů 0 den] a předčasně narozené děti nebo nedonošené děti (≥35 týdnů 0 den GA), s nebo bez vrozené srdeční choroby (CHD) nebo předčasně narozené děti s chronickým onemocněním plic (CLD).
Celkem přibližně 2250 kojenců bude randomizováno v poměru 2:1 k podání buď TNM001 nebo placeba.
Všechny subjekty budou sledovány po dobu 240 dnů po podání dávky.
Tato studie bude provedena na odpovídajících 50 místech v Číně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2282
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100020
- Children's Hospital Capital Institute Pediatrics
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400000
- Jiangjin Central Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361003
- Xiamen Maternal and Child Health Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Čína, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 511442
- Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
- University of Chinese Academy of Sciense Shenzhen Hospital
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Čína, 541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Liuchow, Guangxi, Čína, 545006
- Liuzhou People's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530002
- Maternity and Child Health Care of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína, 570312
- Hainan Women and Children's Medical Center
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Čína, 065000
- Hebei Petro China Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- The Second Hospital of HeBei Medical University (HBMU)
-
Tangshan, Hebei, Čína, 063000
- Tangshan Maternal and Child Health Hospitaltangshan Maternal and Child Health Hospital
-
-
Henan
-
Sanmenxia, Henan, Čína, 472000
- Sanmenxia Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Čína, 453000
- Xinxiang First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- Henan (Zhengzhou) Children's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- The Central Hospital of Wuhan
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Čína, 415000
- The First People's Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province
-
Hengyang, Hunan, Čína, 421001
- The Second Hospital University of South China
-
Loudi, Hunan, Čína, 417099
- Loudi Central Hospital
-
Shaoyang, Hunan, Čína, 422000
- The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250022
- Children's Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201102
- The affiliated children'shospital fudan university
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Čína, 041000
- Linfen People's Hospital
-
Linfen, Shanxi, Čína, 041000
- Linfen Central Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, Čína, 044000
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Sichuan, Čína, 404100
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Mianyang, Sichuan, Čína, 621000
- Mianyang Peoples Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine/Hangzhou First People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315012
- Ningbo Women&Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Předčasně a střednědobě předčasně narozené děti (<35 týdnů 0 den GA) a pozdní předčasně narozené děti nebo donošené děti (≥35 týdnů 0 den GA) mladší 1 roku, s nebo bez vrozené srdeční choroby (CHD) nebo předčasně narozené děti s chronickým onemocněním plic (CLD), kteří v době screeningu vstupují do své první sezóny RSV.
Kritéria vyloučení:
- 1. Jakákoli horečka (> 38,0 °C) nebo akutní onemocnění během 7 dnů před randomizací
- 2. Anamnéza infekce RSV nebo aktivní infekce RSV před randomizací nebo v době randomizace
- 3. Léková medikace před randomizací nebo očekávaná léčba léky během období studie.
- 4. V současné době dostávají nebo se u nich očekává imunosupresivní léčba během období studie.
- 5. Porucha funkce ledvin nebo jaterní dysfunkce
- 6. Onemocnění nervového systému nebo neuromuskulární onemocnění
- 7. Předchozí anamnéza suspektní nebo skutečné akutní život ohrožující příhody
- 8. Známá imunodeficience včetně HIV, matka s infekcí HIV, pokud nebyla vyloučena infekce dítěte.
- 9. Známá alergická anamnéza imunoglobulinových produktů, příjem nebo očekávaný příjem imunoglobulinů nebo krevních produktů během období studie.
- 10. Příjem RSV vakcíny nebo mAb
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
jednorázová intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: TNM001
|
jednorázová intramuskulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt lékařsky ošetřených LRTI v důsledku RT-PCR potvrzeného RSV
Časové okno: 150 dní po dávce
|
150 dní po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence hospitalizace v důsledku RT-PCR potvrzena RSV LRTI
Časové okno: 150 dní po dávce
|
150 dní po dávce
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 240 dní po dávce
|
240 dní po dávce
|
|
Změna tělesné teploty (celsia)
Časové okno: 240 dní po dávce
|
240 dní po dávce
|
|
Změna krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: 240 dní po dávce
|
240 dní po dávce
|
|
Změna srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: 240 dní po dávce
|
240 dní po dávce
|
|
Změna dechové frekvence (dechů za minutu)
Časové okno: 240 dní po dávce
|
240 dní po dávce
|
|
Počet subjektů s klinicky významnou abnormalitou ve fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: 240 dní po dávce
|
240 dní po dávce
|
|
Sérová koncentrace jednorázové dávky TNM001 v předem specifikovaných časových bodech
Časové okno: 240 dní po dávce
|
240 dní po dávce
|
|
Hladina neutralizačních protilátek proti RSV v séru
Časové okno: 240 dní po dávce
|
240 dní po dávce
|
|
Pozitivní míra protilátek (ADA) proti TNM001 v séru
Časové okno: 240 dní po dávce
|
240 dní po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanmin Liu, MD, West China Second Hospital, Sichuan University
- Vrchní vyšetřovatel: Enmei Liu, MD, Children's Hospital of Chongqing Medical University
- Ředitel studie: Ying Wang, Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
5. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TNM001-301
- CTR20232792 (Jiný identifikátor: ENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .