En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TNM001 for forebygging av nedre luftveisinfeksjon forårsaket av respiratorisk syncytialvirus hos spedbarn
3. mars 2026 oppdatert av: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og parallell gruppe adaptiv fase 2b/3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TNM001-injeksjon for forebygging av nedre luftveisinfeksjon forårsaket av respiratorisk syncytialvirus hos spedbarn under ett år
Formålet med denne studien er å evaluere effekt, sikkerhet, farmakokinetikk (PK), nøytraliserende antistoff og antidrug antistoff (ADA) respons for TNM001 hos spedbarn som går inn i sin første RSV-sesong.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar i bruk et adaptivt, sømløst dosevalgdesign og består av to deler: Del 1 er en fase 2b-doseforsøk som vil støtte å bestemme dosen for del 2, fase 3-studien.
Studiepopulasjonen inkluderer tidlige og midtbårne premature spedbarn [gestasjonsalder (GA)﹤35 uker 0 dag] og sent premature spedbarn eller fullbårne spedbarn (≥35 uker 0 dag GA), med eller uten medfødt hjertesykdom (CHD) eller premature spedbarn kronisk lungesykdom (CLD).
Totalt ca. 2250 spedbarn vil bli randomisert 2:1 for å motta enten TNM001 eller placebo.
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i 240 dager etter dosering.
Denne studien vil bli utført på passende 50 steder i Kina.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2282
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
- Children's Hospital Capital Institute Pediatrics
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
- Jiangjin Central Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- Xiamen Maternal and Child Health Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Kina, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 511442
- Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- University of Chinese Academy of Sciense Shenzhen Hospital
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina, 541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Liuchow, Guangxi, Kina, 545006
- Liuzhou People's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530002
- Maternity and Child Health Care of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570312
- Hainan Women and Children's Medical Center
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kina, 065000
- Hebei Petro China Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Second Hospital of HeBei Medical University (HBMU)
-
Tangshan, Hebei, Kina, 063000
- Tangshan Maternal and Child Health Hospitaltangshan Maternal and Child Health Hospital
-
-
Henan
-
Sanmenxia, Henan, Kina, 472000
- Sanmenxia Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453000
- Xinxiang First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Henan (Zhengzhou) Children's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- The Central Hospital of Wuhan
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kina, 415000
- The First People's Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province
-
Hengyang, Hunan, Kina, 421001
- The Second Hospital University of South China
-
Loudi, Hunan, Kina, 417099
- Loudi Central Hospital
-
Shaoyang, Hunan, Kina, 422000
- The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250022
- Children's Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
- The affiliated children'shospital fudan university
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Kina, 041000
- Linfen People's Hospital
-
Linfen, Shanxi, Kina, 041000
- Linfen Central Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, Kina, 044000
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Sichuan, Kina, 404100
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
- Mianyang Peoples Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine/Hangzhou First People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315012
- Ningbo Women&Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Tidlig og midtbårne premature spedbarn (<35 uker 0 dag GA) og sent premature spedbarn eller fullbårne spedbarn (≥35 uker 0 dag GA) under 1 år, med eller uten medfødt hjertesykdom (CHD) eller premature spedbarn Chronic Lung Disease (CLD), som går inn i sin første RSV-sesong på tidspunktet for screening.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Eventuell feber (> 38,0°C) eller akutt sykdom innen 7 dager før randomisering
- 2. Anamnese med RSV-infeksjon eller aktiv RSV-infeksjon før, eller på tidspunktet for, randomisering
- 3. Legemiddelmedisinering før randomisering eller forventes å bli behandlet med medisiner i løpet av studieperioden.
- 4. Mottar eller forventes å motta immunsuppressiv behandling i løpet av studieperioden.
- 5. Nedsatt nyrefunksjon eller nedsatt leverfunksjon
- 6. Sykdom i nervesystemet eller nevromuskulær sykdom
- 7. Tidligere historie med en mistenkt eller faktisk akutt livstruende hendelse
- 8. Kjent immunsvikt inkludert HIV, mor med HIV-infeksjon med mindre barnets infeksjon er utelukket.
- 9. Kjent allergihistorie for immunglobulinprodukter, mottak eller forventet å motta immunglobuliner eller blodprodukter i løpet av studieperioden.
- 10. Mottak av RSV-vaksine eller mAb
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
enkeltdose intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: TNM001
|
enkeltdose intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av medisinsk behandlet LRTI på grunn av RT-PCR bekreftet RSV
Tidsramme: 150 dager etter dose
|
150 dager etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av sykehusinnleggelse på grunn av RT-PCR bekreftet RSV LRTI
Tidsramme: 150 dager etter dose
|
150 dager etter dose
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 240 dager etter dose
|
240 dager etter dose
|
|
Endring i kroppstemperatur (celsius)
Tidsramme: 240 dager etter dose
|
240 dager etter dose
|
|
Endring i blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 240 dager etter dose
|
240 dager etter dose
|
|
Endring i hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: 240 dager etter dose
|
240 dager etter dose
|
|
Endring i respirasjonsfrekvens (pust per min)
Tidsramme: 240 dager etter dose
|
240 dager etter dose
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikant abnormitet i fysiske undersøkelser
Tidsramme: 240 dager etter dose
|
240 dager etter dose
|
|
Serumkonsentrasjon av enkeltdose TNM001 på forhåndsspesifiserte tidspunkter
Tidsramme: 240 dager etter dose
|
240 dager etter dose
|
|
Serumnivå av nøytraliserende antistoff mot RSV
Tidsramme: 240 dager etter dose
|
240 dager etter dose
|
|
Positiv rate av antistoff-antistoff (ADA) mot TNM001 i serum
Tidsramme: 240 dager etter dose
|
240 dager etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanmin Liu, MD, West China Second Hospital, Sichuan University
- Hovedetterforsker: Enmei Liu, MD, Children's Hospital of Chongqing Medical University
- Studieleder: Ying Wang, Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TNM001-301
- CTR20232792 (Annen identifikator: ENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .