Kokeilu TNM001:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi hengitysteiden syntiaaliviruksen aiheuttaman alahengitysteiden infektion ehkäisyssä imeväisillä
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja rinnakkaisryhmän mukautuva vaihe 2b/3 koe TNM001-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi hengitysteiden synkyyttiviruksen aiheuttaman alempien hengitysteiden infektion ehkäisyssä alle vuoden ikäisillä vauvoilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TNM001:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK), neutraloivaa vasta-ainetta ja lääkevasta-ainevastetta (ADA) vauvoilla, jotka ovat aloittamassa ensimmäisen RSV-kautensa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään mukautuvaa saumatonta annoksenvalintasuunnitelmaa ja se koostuu kahdesta osasta: Osa 1 on vaiheen 2b annosaluekoe, joka tukee annoksen määrittämistä osalle 2, vaiheen 3 kokeelle.
Tutkimuspopulaatio sisältää varhain ja puolivälissä syntyneet keskoset [raskausikä (GA)﹤35 viikkoa 0 päivää] ja myöhään syntyneet keskoset tai täysiaikaiset imeväiset (≥35 viikkoa 0 päivää GA), joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD) tai ei tai keskosten krooninen keuhkosairaus (CLD).
Yhteensä noin 2250 vauvaa satunnaistetaan 2:1 saamaan joko TNM001:tä tai lumelääkettä.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan 240 päivän ajan annostelun jälkeen.
Tämä tutkimus tehdään asianmukaisesti 50 paikassa Kiinassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2282
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100020
- Children's Hospital Capital Institute Pediatrics
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400000
- Jiangjin Central Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- Xiamen Maternal and Child Health Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Kiina, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 511442
- Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- University of Chinese Academy of Sciense Shenzhen Hospital
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kiina, 541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Liuchow, Guangxi, Kiina, 545006
- Liuzhou People's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530002
- Maternity and Child Health Care of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570312
- Hainan Women and Children's Medical Center
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kiina, 065000
- Hebei Petro China Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- The Second Hospital of HeBei Medical University (HBMU)
-
Tangshan, Hebei, Kiina, 063000
- Tangshan Maternal and Child Health Hospitaltangshan Maternal and Child Health Hospital
-
-
Henan
-
Sanmenxia, Henan, Kiina, 472000
- Sanmenxia Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kiina, 453000
- Xinxiang First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Henan (Zhengzhou) Children's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- The Central Hospital of Wuhan
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kiina, 415000
- The First People's Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province
-
Hengyang, Hunan, Kiina, 421001
- The Second Hospital University of South China
-
Loudi, Hunan, Kiina, 417099
- Loudi Central Hospital
-
Shaoyang, Hunan, Kiina, 422000
- The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250022
- Children's Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201102
- The affiliated children'shospital fudan university
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Kiina, 041000
- Linfen People's Hospital
-
Linfen, Shanxi, Kiina, 041000
- Linfen Central Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, Kiina, 044000
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Sichuan, Kiina, 404100
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Mianyang, Sichuan, Kiina, 621000
- Mianyang Peoples Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine/Hangzhou First People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315012
- Ningbo Women&Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Varhain ja puolivälissä syntyneet keskoset (<35 viikkoa 0 päivää GA) ja myöhään syntyneet keskoset tai täysiaikaiset lapset (≥35 viikkoa 0 päivää GA) alle 1 vuoden ikäiset, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD) tai ei keskoset krooninen keuhkosairaus (CLD), jotka ovat aloittamassa ensimmäistä RSV-kauttaan seulonnan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Mikä tahansa kuume (> 38,0 °C) tai akuutti sairaus 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- 2. RSV-infektio tai aktiivinen RSV-infektio ennen satunnaistamista tai sen aikana
- 3. Lääkelääkitys ennen satunnaistamista tai odotettavissa oleva lääkehoito tutkimusjakson aikana.
- 4. Parhaillaan saava tai oletettavasti saavansa immunosuppressiivista hoitoa tutkimusjakson aikana.
- 5. Munuaisten vajaatoiminta tai maksan toimintahäiriö
- 6. Hermostosairaus tai hermo-lihassairaus
- 7. Aiempi epäilty tai todellinen akuutti henkeä uhkaava tapahtuma
- 8. Tunnettu immuunipuutos, mukaan lukien HIV, äiti, jolla on HIV-infektio, ellei lapsen infektiota ole suljettu pois.
- 9. Tunnettu immunoglobuliinituotteiden allergia historia, immunoglobuliinien tai verituotteiden vastaanottaminen tai oletettu saaminen tutkimusjakson aikana.
- 10. RSV-rokotteen tai mAb:n vastaanotto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
kerta-annoksena lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: TNM001
|
kerta-annoksena lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääketieteellisesti hoidetun LRTI:n ilmaantuvuus RT-PCR:n vahvistaman RSV:n vuoksi
Aikaikkuna: 150 päivää annoksen jälkeen
|
150 päivää annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RT-PCR:n aiheuttaman sairaalahoidon ilmaantuvuus vahvisti RSV LRTI:n
Aikaikkuna: 150 päivää annoksen jälkeen
|
150 päivää annoksen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen (AE)
Aikaikkuna: 240 päivää annoksen jälkeen
|
240 päivää annoksen jälkeen
|
|
Muutos kehon lämpötilassa (celsius)
Aikaikkuna: 240 päivää annoksen jälkeen
|
240 päivää annoksen jälkeen
|
|
Verenpaineen muutos (mmHg)
Aikaikkuna: 240 päivää annoksen jälkeen
|
240 päivää annoksen jälkeen
|
|
Muutos sykkeessä (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: 240 päivää annoksen jälkeen
|
240 päivää annoksen jälkeen
|
|
Muutos hengitystiheydessä (hengitystä minuutissa)
Aikaikkuna: 240 päivää annoksen jälkeen
|
240 päivää annoksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: 240 päivää annoksen jälkeen
|
240 päivää annoksen jälkeen
|
|
Kerta-annoksen TNM001 seerumin pitoisuus ennalta määrätyinä ajankohtina
Aikaikkuna: 240 päivää annoksen jälkeen
|
240 päivää annoksen jälkeen
|
|
RSV:tä neutraloivan vasta-aineen pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 240 päivää annoksen jälkeen
|
240 päivää annoksen jälkeen
|
|
TNM001-vasta-aineen (ADA) positiivinen määrä seerumissa
Aikaikkuna: 240 päivää annoksen jälkeen
|
240 päivää annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hanmin Liu, MD, West China Second Hospital, Sichuan University
- Päätutkija: Enmei Liu, MD, Children's Hospital of Chongqing Medical University
- Opintojohtaja: Ying Wang, Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNM001-301
- CTR20232792 (Muu tunniste: ENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .