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TNM001预防婴儿呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染的有效性和安全性试验

2023年10月11日 更新者：Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组适应性2b/3期试验，评估TNM001注射液预防一岁以下婴儿呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染的有效性和安全性

本研究的目的是评估 TNM001 在进入第一个 RSV 季节的婴儿中的有效性、安全性、药代动力学 (PK)、中和抗体和抗药抗体 (ADA) 反应。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本研究采用自适应无缝剂量选择设计，由两部分组成：第 1 部分是 2b 期剂量范围试验，将支持确定第 2 部分（3 期试验）的剂量。 研究人群包括早、中期早产儿[胎龄(GA)﹤35周0天]和晚期早产儿或足月儿(≥35周0天GA)，伴或不伴先天性心脏病(CHD)或早产儿慢性肺病（CLD）。 总共大约 2250 名婴儿将以 2:1 的比例随机分配接受 TNM001 或安慰剂。 所有受试者在给药后将被跟踪 240 天。 这项研究将在中国大约 50 个地点进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2250

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Peking University Third Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • Children's Hospital Capital Institute Pediatrics
        • 接触：
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • Jiangjin Central Hospital
        • 接触：
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • Xiamen maternal and Child Health Hospital
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangdong、Guangdong、中国、510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、511442
        • Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital
        • 接触：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • University of Chinese Academy of Sciense Shenzhen Hospital
        • 接触：
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国、541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • 接触：
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545006
        • Liuzhou People's Hospital
        • 接触：
      • Nanning、Guangxi、中国、530002
        • Maternity and Child Health Care of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • 接触：
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570312
        • HaiNan Women and Children's Medical Center
        • 接触：
    • Hebei
      • Langfang、Hebei、中国、065000
        • Hebei Petro China Central Hospital
        • 接触：
      • Shijia Zhuang、Hebei、中国、050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
      • Shijia Zhuang、Hebei、中国、050000
        • The Second Hospital of HeBei Medical University (HBMU)
        • 接触：
          • Zhiqing Zhang
          • 电话号码：+86 15803210627
          • 邮箱：777yyy@sina.cn
        • 接触：
      • Tangshan、Hebei、中国、063000
        • Tangshan Maternal and Child Health Hospitaltangshan Maternal and Child Health Hospital
        • 接触：
    • Henan
      • Sanmenxia、Henan、中国、472000
        • Sanmenxia Central Hospital
        • 接触：
      • Xinxiang、Henan、中国、453000
        • Xinxiang First People's Hospital
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • Henan (Zhengzhou) Children's Hospital
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • 接触：
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • The Central Hospital of Wuhan
        • 接触：
    • Hunan
      • Changde、Hunan、中国、415000
        • The First People's Hospital of Changde City
        • 接触：
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 接触：
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province
        • 接触：
      • Hengyang、Hunan、中国、421001
        • The Second Hospital University of South China
        • 接触：
      • Loudi、Hunan、中国、417099
        • Loudi Central Hospital
        • 接触：
      • Shaoyang、Hunan、中国、422000
        • The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
        • 接触：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • 接触：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250022
        • Children's Hospital Affiliated to Shandong University
        • 接触：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201102
        • The affiliated children'shospital fudan university
        • 接触：
    • Shanxi
      • Linfen、Shanxi、中国、041000
        • Linfen People's Hospital
        • 接触：
      • Linfen、Shanxi、中国、041000
        • Linfen Central Hospital
        • 接触：
      • Yuncheng、Shanxi、中国、044000
        • Yuncheng Central Hospital
        • 接触：
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • 接触：
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • 接触：
        • 接触：
      • Chongqing、Sichuan、中国、404100
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
      • Mianyang、Sichuan、中国、621000
        • Mianyang Peoples Hospital
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine/Hangzhou First People's Hospital
        • 接触：
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315012
        • Ningbo Women&Children's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 1. 1岁以下早产儿和中期早产儿（<35周0天GA）和晚期早产儿或足月儿（≥35周0天GA），患有或不患有先天性心脏病（CHD）或早产儿慢性肺病（CLD），在筛查时正进入第一个RSV季节。

排除标准：

  • 1.随机分组前7天内出现任何发烧（> 38.0°C）或急性疾病
  • 2. 随机分组之前或随机分组时有 RSV 感染史或活动性 RSV 感染史
  • 3. 随机分组前或研究期间预期接受药物治疗的药物治疗。
  • 4. 研究期间目前正在接受或预计将接受免疫抑制治疗。
  • 5.肾功能不全或肝功能不全
  • 6.神经系统疾病或神经肌肉疾病
  • 7. 既往疑似或实际发生急性危及生命事件的病史
  • 8.已知的免疫缺陷，包括艾滋病毒，母亲感染艾滋病毒，除非孩子的感染已被排除。
  • 9.已知免疫球蛋白产品过敏史，在研究期间接受或预计接受免疫球蛋白或血液制品。
  • 10.RSV疫苗或单克隆抗体的收据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
生物：安慰剂
单剂量肌内注射
实验性的：TNM001
生物：TNM001
单剂量肌内注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
RT-PCR 确诊 RSV 导致就诊 LRTI 的发生率
大体时间：服药后150天
服药后150天

次要结果测量

结果测量
大体时间
RT-PCR 确诊 RSV LRTI 导致住院的发生率
大体时间：服药后150天
服药后150天
不良事件 (AE) 的发生
大体时间：服药后240天
服药后240天
体温变化（摄氏度）
大体时间：服药后240天
服药后240天
血压变化（毫米汞柱）
大体时间：服药后240天
服药后240天
心率变化（每分钟心跳次数）
大体时间：服药后240天
服药后240天
呼吸频率的变化（每分钟呼吸次数）
大体时间：服药后240天
服药后240天
体格检查出现临床显着异常的受试者人数
大体时间：服药后240天
服药后240天
单剂量 TNM001 在预定时间点的血清浓度
大体时间：服药后240天
服药后240天
RSV中和抗体血清水平
大体时间：服药后240天
服药后240天
血清TNM001抗药物抗体（ADA）阳性率
大体时间：服药后240天
服药后240天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Hanmin Liu, MD、West China Second Hospital, Sichuan University
  • 首席研究员：Enmei Liu, MD、Children's Hospital of Chongqing Medical University
  • 研究主任：Ying Wang、Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月6日

初级完成 (估计的)

2026年5月31日

研究完成 (估计的)

2026年8月31日

研究注册日期

首次提交

2023年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月11日

首次发布 (实际的)

2023年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月11日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TNM001-301
  • CTR20232792 (其他标识符：ENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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