Um ensaio para avaliar a eficácia e segurança do TNM001 para a prevenção de infecção do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório em bebês
3 de março de 2026 atualizado por: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupo paralelo adaptativo de fase 2b/3 para avaliar a eficácia e segurança da injeção de TNM001 para a prevenção de infecção do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório em bebês menores de um ano de idade
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética (PK), resposta de anticorpos neutralizantes e anticorpos antidrogas (ADA) para TNM001 em bebês que entram em sua primeira temporada de RSV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo adota um design adaptativo de seleção de dose contínua e consiste em duas partes: A Parte 1 é um ensaio de variação de dose de fase 2b que apoiará a determinação da dose para a Parte 2, o ensaio de fase 3.
A população do estudo inclui bebês prematuros precoces e médios [idade gestacional (IG)﹤35 semanas 0 dias] e bebês prematuros tardios ou bebês a termo (≥35 semanas 0 dias IG), com ou sem doença cardíaca congênita (DCC) ou doença pulmonar crônica (CLD) em bebês prematuros.
Um total de aproximadamente 2.250 bebês serão randomizados 2:1 para receber TNM001 ou placebo.
Todos os indivíduos serão acompanhados por 240 dias após a dosagem.
Este estudo será conduzido em aproximadamente 50 locais na China.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2282
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
- Children's Hospital Capital Institute Pediatrics
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
- Jiangjin Central Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361003
- Xiamen Maternal and Child Health Hospital
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Guangdong
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Guangdong, Guangdong, China, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 511442
- Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital
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Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- University of Chinese Academy of Sciense Shenzhen Hospital
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, China, 541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Liuchow, Guangxi, China, 545006
- Liuzhou People's Hospital
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Nanning, Guangxi, China, 530002
- Maternity and Child Health Care of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Hainan
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Haikou, Hainan, China, 570312
- Hainan Women and Children's Medical Center
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Hebei
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Langfang, Hebei, China, 065000
- Hebei Petro China Central Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Second Hospital of HeBei Medical University (HBMU)
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Tangshan, Hebei, China, 063000
- Tangshan Maternal and Child Health Hospitaltangshan Maternal and Child Health Hospital
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Henan
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Sanmenxia, Henan, China, 472000
- Sanmenxia Central Hospital
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Xinxiang, Henan, China, 453000
- Xinxiang First People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Henan (Zhengzhou) Children's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- The Central Hospital of Wuhan
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Hunan
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Changde, Hunan, China, 415000
- The First People's Hospital of Changde City
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha, Hunan, China, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, China, 410008
- The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province
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Hengyang, Hunan, China, 421001
- The Second Hospital University of South China
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Loudi, Hunan, China, 417099
- Loudi Central Hospital
-
Shaoyang, Hunan, China, 422000
- The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250022
- Children's Hospital Affiliated to Shandong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
- The affiliated children'shospital fudan university
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Shanxi
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Linfen, Shanxi, China, 041000
- Linfen People's Hospital
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Linfen, Shanxi, China, 041000
- Linfen Central Hospital
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Yuncheng, Shanxi, China, 044000
- Yuncheng Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- West China Second University Hospital, Sichuan University
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Chongqing, Sichuan, China, 404100
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Mianyang, Sichuan, China, 621000
- Mianyang Peoples Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine/Hangzhou First People's Hospital
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Ningbo, Zhejiang, China, 315012
- Ningbo Women&Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Bebês prematuros precoces e médios (<35 semanas 0 dias de IG) e prematuros tardios ou bebês a termo (≥35 semanas 0 dias de IG) menores de 1 ano de idade, com ou sem doença cardíaca congênita (DCC) ou bebês prematuros com doença pulmonar crônica (CLD), que estão entrando na primeira temporada de VSR no momento da triagem.
Critério de exclusão:
- 1. Qualquer febre (> 38,0°C) ou doença aguda nos 7 dias anteriores à randomização
- 2. História de infecção por VSR ou infecção ativa por VSR antes ou no momento da randomização
- 3. Medicação medicamentosa antes da randomização ou com previsão de tratamento com medicamentos durante o período do estudo.
- 4. Atualmente recebendo ou com previsão de receber terapia imunossupressora durante o período do estudo.
- 5. Insuficiência renal ou disfunção hepática
- 6. Doença do sistema nervoso ou doença neuromuscular
- 7. História prévia de um evento agudo com risco de vida, suspeito ou real
- 8.Imunodeficiência conhecida, incluindo HIV, mãe com infecção por HIV, a menos que a infecção da criança tenha sido excluída.
- 9.Histórico conhecido de alergia a produtos de imunoglobulina, recebimento ou expectativa de recebimento de imunoglobulinas ou hemoderivados durante o período do estudo.
- 10.Recebimento de vacina contra RSV ou mAb
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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injeção intramuscular em dose única
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Experimental: TNM001
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injeção intramuscular em dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de ITRI com atendimento médico devido a VSR confirmado por RT-PCR
Prazo: 150 dias após a dose
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150 dias após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de hospitalização por RT-PCR confirmada ITRI por VSR
Prazo: 150 dias após a dose
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150 dias após a dose
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Ocorrência de eventos adversos (EAs)
Prazo: 240 dias após a dose
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240 dias após a dose
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Mudança na temperatura corporal (celsius)
Prazo: 240 dias após a dose
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240 dias após a dose
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Alteração na pressão arterial (mmHg)
Prazo: 240 dias após a dose
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240 dias após a dose
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Mudança na frequência cardíaca (batimentos por minuto)
Prazo: 240 dias após a dose
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240 dias após a dose
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Mudança na frequência respiratória (respirações por minuto)
Prazo: 240 dias após a dose
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240 dias após a dose
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Número de indivíduos com anormalidade clínica significativa nos exames físicos
Prazo: 240 dias após a dose
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240 dias após a dose
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Concentração sérica de dose única de TNM001 em momentos pré-especificados
Prazo: 240 dias após a dose
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240 dias após a dose
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Nível sérico de anticorpo neutralizante para RSV
Prazo: 240 dias após a dose
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240 dias após a dose
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Taxa positiva de anticorpo antidrogas (ADA) para TNM001 no soro
Prazo: 240 dias após a dose
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240 dias após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanmin Liu, MD, West China Second Hospital, Sichuan University
- Investigador principal: Enmei Liu, MD, Children's Hospital of Chongqing Medical University
- Diretor de estudo: Ying Wang, Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TNM001-301
- CTR20232792 (Outro identificador: ENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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