Et forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af TNM001 til forebyggelse af nedre luftvejsinfektion forårsaget af respiratorisk syncytialvirus hos spædbørn
3. marts 2026 opdateret af: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret og parallel gruppe adaptivt fase 2b/3-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af TNM001-injektion til forebyggelse af infektioner i de nedre luftveje forårsaget af respiratorisk syncytialvirus hos spædbørn under et år
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekt, sikkerhed, farmakokinetik (PK), neutraliserende antistof og antidrug antistof (ADA) respons for TNM001 hos spædbørn, der går ind i deres første RSV-sæson.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse anvender et adaptivt, sømløst dosisudvælgelsesdesign og består af to dele: Del 1 er et fase 2b dosisinterval-forsøg, som vil understøtte at bestemme dosis for del 2, fase 3-studiet.
Undersøgelsespopulationen inkluderer tidlige og midtbårne præmature spædbørn [gestational alder (GA)﹤35 uger 0 dag] og sene præmature spædbørn eller fuldbårne spædbørn (≥35 uger 0 dag GA), med eller uden medfødt hjertesygdom (CHD) eller for tidligt fødte spædbørn Kronisk Lungesygdom (CLD).
I alt cirka 2250 spædbørn vil blive randomiseret 2:1 til at modtage enten TNM001 eller placebo.
Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i 240 dage efter dosering.
Denne undersøgelse vil blive udført på passende 50 steder i Kina.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2282
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
- Children's Hospital Capital Institute Pediatrics
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
- Jiangjin Central Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- Xiamen Maternal and Child Health Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Kina, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 511442
- Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- University of Chinese Academy of Sciense Shenzhen Hospital
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina, 541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Liuchow, Guangxi, Kina, 545006
- Liuzhou People's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530002
- Maternity and Child Health Care of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570312
- Hainan Women and Children's Medical Center
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kina, 065000
- Hebei Petro China Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Second Hospital of HeBei Medical University (HBMU)
-
Tangshan, Hebei, Kina, 063000
- Tangshan Maternal and Child Health Hospitaltangshan Maternal and Child Health Hospital
-
-
Henan
-
Sanmenxia, Henan, Kina, 472000
- Sanmenxia Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453000
- Xinxiang First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Henan (Zhengzhou) Children's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- The Central Hospital of Wuhan
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kina, 415000
- The First People's Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province
-
Hengyang, Hunan, Kina, 421001
- The Second Hospital University of South China
-
Loudi, Hunan, Kina, 417099
- Loudi Central Hospital
-
Shaoyang, Hunan, Kina, 422000
- The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250022
- Children's Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
- The affiliated children'shospital fudan university
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Kina, 041000
- Linfen People's Hospital
-
Linfen, Shanxi, Kina, 041000
- Linfen Central Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, Kina, 044000
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Sichuan, Kina, 404100
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
- Mianyang Peoples Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine/Hangzhou First People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315012
- Ningbo Women&Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Tidlige og midtbårne præmature spædbørn (<35 uger 0 dag GA) og sene præmature spædbørn eller fuldbårne børn (≥35 uger 0 dag GA) under 1 år, med eller uden medfødt hjertesygdom (CHD) eller for tidligt fødte spædbørn Chronic Lung Disease (CLD), som går ind i deres første RSV-sæson på screeningstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Enhver feber (> 38,0°C) eller akut sygdom inden for 7 dage før randomisering
- 2. Anamnese med RSV-infektion eller aktiv RSV-infektion før eller på tidspunktet for randomisering
- 3. Lægemiddelmedicin forud for randomisering eller forventes at blive behandlet med medicin i undersøgelsesperioden.
- 4. Modtager i øjeblikket eller forventes at modtage immunsuppressiv behandling i løbet af undersøgelsesperioden.
- 5. Nedsat nyrefunktion eller nedsat leverfunktion
- 6. Nervesystemsygdom eller neuromuskulær sygdom
- 7. Tidligere historie om en formodet eller faktisk akut livstruende hændelse
- 8. Kendt immundefekt inklusive HIV, mor med HIV-infektion, medmindre barnets infektion er udelukket.
- 9. Kendt allergihistorie for immunglobulinprodukter, modtagelse eller forventet at modtage immunglobuliner eller blodprodukter i løbet af undersøgelsesperioden.
- 10. Modtagelse af RSV-vaccine eller mAb
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
enkeltdosis intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: TNM001
|
enkeltdosis intramuskulær injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af medicinsk behandlet LRTI på grund af RT-PCR bekræftet RSV
Tidsramme: 150 dage efter dosis
|
150 dage efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af hospitalsindlæggelse på grund af RT-PCR bekræftet RSV LRTI
Tidsramme: 150 dage efter dosis
|
150 dage efter dosis
|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 240 dage efter dosis
|
240 dage efter dosis
|
|
Ændring i kropstemperatur (celsius)
Tidsramme: 240 dage efter dosis
|
240 dage efter dosis
|
|
Ændring i blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 240 dage efter dosis
|
240 dage efter dosis
|
|
Ændring i puls (slag pr. minut)
Tidsramme: 240 dage efter dosis
|
240 dage efter dosis
|
|
Ændring i respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. min)
Tidsramme: 240 dage efter dosis
|
240 dage efter dosis
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikant abnormitet i fysiske undersøgelser
Tidsramme: 240 dage efter dosis
|
240 dage efter dosis
|
|
Serumkoncentration af enkeltdosis TNM001 på forudbestemte tidspunkter
Tidsramme: 240 dage efter dosis
|
240 dage efter dosis
|
|
Serumniveau af neutraliserende antistof mod RSV
Tidsramme: 240 dage efter dosis
|
240 dage efter dosis
|
|
Positiv rate af anti-lægemiddel-antistof (ADA) mod TNM001 i serum
Tidsramme: 240 dage efter dosis
|
240 dage efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanmin Liu, MD, West China Second Hospital, Sichuan University
- Ledende efterforsker: Enmei Liu, MD, Children's Hospital of Chongqing Medical University
- Studieleder: Ying Wang, Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
5. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TNM001-301
- CTR20232792 (Anden identifikator: ENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .