Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de werkzaamheid en veiligheid van TNM001 te evalueren voor de preventie van infecties van de onderste luchtwegen veroorzaakt door respiratoir syncytieel virus bij zuigelingen

3 maart 2026 bijgewerkt door: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde en adaptieve fase 2b/3-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van TNM001-injectie te evalueren voor de preventie van infectie van de onderste luchtwegen veroorzaakt door respiratoir syncytieel virus bij zuigelingen jonger dan één jaar

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek (PK), neutraliserende antilichaam- en antimedicijnantilichaam (ADA)-respons voor TNM001 te evalueren bij zuigelingen die hun eerste RSV-seizoen ingaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek maakt gebruik van een adaptief, naadloos dosisselectieontwerp en bestaat uit twee delen: Deel 1 is een fase 2b-dosisbereikonderzoek dat zal helpen bij het bepalen van de dosis voor Deel 2, het fase 3-onderzoek. De onderzoekspopulatie omvat vroeg- en middelbaar geboren premature baby’s [zwangerschapsduur (GA)﹤35 weken 0 dag] en laat premature baby’s of voldragen baby’s (≥35 weken 0 dag GA), met of zonder congenitale hartziekte (CHD). of premature baby's Chronische longziekte (CLD). In totaal zullen ongeveer 2250 baby's in een verhouding 2:1 worden gerandomiseerd naar TNM001 of placebo. Alle proefpersonen zullen gedurende 240 dagen na toediening worden gevolgd. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op passend 50 locaties in China.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2282

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Children's Hospital Capital Institute Pediatrics
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
        • Jiangjin Central Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Xiamen Maternal and Child Health Hospital
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511442
        • Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • University of Chinese Academy of Sciense Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuchow, Guangxi, China, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanning, Guangxi, China, 530002
        • Maternity and Child Health Care of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570312
        • Hainan Women and Children's Medical Center
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China, 065000
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of HeBei Medical University (HBMU)
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Tangshan Maternal and Child Health Hospitaltangshan Maternal and Child Health Hospital
    • Henan
      • Sanmenxia, Henan, China, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Henan (Zhengzhou) Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415000
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • The Second Hospital University of South China
      • Loudi, Hunan, China, 417099
        • Loudi Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, China, 422000
        • The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Children's Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
        • The affiliated children'shospital fudan university
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, China, 041000
        • Linfen People's Hospital
      • Linfen, Shanxi, China, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044000
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Sichuan, China, 404100
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Mianyang Peoples Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine/Hangzhou First People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315012
        • Ningbo Women&Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Vroeg- en middelbaar geboren premature baby’s (<35 weken 0 dagen GA) en laat premature baby’s of voldragen baby’s (≥35 weken 0 dagen GA) jonger dan 1 jaar, met of zonder congenitale hartziekte (CHD) of premature baby's met chronische longziekte (CLD), die op het moment van screening hun eerste RSV-seizoen ingaan.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Koorts (> 38,0°C) of acute ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • 2. Geschiedenis van RSV-infectie of actieve RSV-infectie vóór of op het moment van randomisatie
  • 3. Medicamenteuze medicatie voorafgaand aan randomisatie of waarvan wordt verwacht dat deze tijdens de onderzoeksperiode met medicijnen zal worden behandeld.
  • 4. Ontvangt momenteel of zal naar verwachting tijdens de onderzoeksperiode immunosuppressieve therapie krijgen.
  • 5. Nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis
  • 6. Zenuwstelselziekte of neuromusculaire ziekte
  • 7. Voorgeschiedenis van een vermoedelijke of daadwerkelijke acute levensbedreigende gebeurtenis
  • 8. Bekende immunodeficiëntie, waaronder HIV, moeder met HIV-infectie, tenzij de infectie van het kind is uitgesloten.
  • 9. Bekende allergiegeschiedenis van immunoglobulineproducten, ontvangst of verwachte ontvangst van immunoglobulinen of bloedproducten tijdens de onderzoeksperiode.
  • 10. Ontvangst van RSV-vaccin of mAb

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Biologisch: placebo
enkelvoudige dosis intramusculaire injectie
Experimenteel: TNM001
Biologisch: TNM001
enkelvoudige dosis intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van medisch behandelde LLWI als gevolg van RT-PCR bevestigde RSV
Tijdsspanne: 150 dagen na dosis
150 dagen na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ziekenhuisopname als gevolg van RT-PCR bevestigde RSV LRTI
Tijdsspanne: 150 dagen na dosis
150 dagen na dosis
Optreden van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 240 dagen na dosis
240 dagen na dosis
Verandering in lichaamstemperatuur (Celsius)
Tijdsspanne: 240 dagen na dosis
240 dagen na dosis
Verandering in bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 240 dagen na dosis
240 dagen na dosis
Verandering in hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: 240 dagen na dosis
240 dagen na dosis
Verandering in ademhalingsfrequentie (ademhalingen per min)
Tijdsspanne: 240 dagen na dosis
240 dagen na dosis
Aantal proefpersonen met klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 240 dagen na dosis
240 dagen na dosis
Serumconcentratie van een enkele dosis TNM001 op vooraf gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: 240 dagen na dosis
240 dagen na dosis
Serumniveau van neutraliserend antilichaam tegen RSV
Tijdsspanne: 240 dagen na dosis
240 dagen na dosis
Positief percentage anti-geneesmiddelantilichamen (ADA) tegen TNM001 in serum
Tijdsspanne: 240 dagen na dosis
240 dagen na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hanmin Liu, MD, West China Second Hospital, Sichuan University
  • Hoofdonderzoeker: Enmei Liu, MD, Children's Hospital of Chongqing Medical University
  • Studie directeur: Ying Wang, Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TNM001-301
  • CTR20232792 (Andere identificatie: ENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren