Исследование по оценке эффективности и безопасности TNM001 для профилактики инфекций нижних дыхательных путей, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом, у младенцев
3 марта 2026 г. обновлено: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое адаптивное исследование фазы 2b/3 в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности инъекции TNM001 для профилактики инфекций нижних дыхательных путей, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом, у младенцев в возрасте до одного года
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности, фармакокинетики (ФК), реакции нейтрализующих антител и антилекарственных антител (ADA) на TNM001 у младенцев, вступающих в первый сезон RSV.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании используется адаптивный бесшовный дизайн выбора дозы, и оно состоит из двух частей: Часть 1 представляет собой исследование диапазона дозы фазы 2b, которое поможет определить дозу для Части 2, исследования фазы 3.
В исследуемую популяцию входят недоношенные дети раннего и среднего срока беременности (гестационный возраст (ГВ) ﹤35 недель 0 дней), а также поздние недоношенные дети или доношенные дети (≥35 недель 0 дней ГА), с врожденным пороком сердца (ВПС) или без него. или у недоношенных детей – хроническое заболевание легких (ХЗЛ).
Всего около 2250 младенцев будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо TNM001, либо плацебо.
За всеми субъектами будут наблюдать в течение 240 дней после введения дозы.
Это исследование будет проводиться в 50 местах в Китае.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2282
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100020
- Children's Hospital Capital Institute Pediatrics
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400000
- Jiangjin Central Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- Xiamen Maternal and Child Health Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Китай, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 511442
- Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
- University of Chinese Academy of Sciense Shenzhen Hospital
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Китай, 541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Liuchow, Guangxi, Китай, 545006
- Liuzhou People's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530002
- Maternity and Child Health Care of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай, 570312
- Hainan Women and Children's Medical Center
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Китай, 065000
- Hebei Petro China Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- The Second Hospital of HeBei Medical University (HBMU)
-
Tangshan, Hebei, Китай, 063000
- Tangshan Maternal and Child Health Hospitaltangshan Maternal and Child Health Hospital
-
-
Henan
-
Sanmenxia, Henan, Китай, 472000
- Sanmenxia Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Китай, 453000
- Xinxiang First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Henan (Zhengzhou) Children's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- The Central Hospital of Wuhan
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Китай, 415000
- The First People's Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- The Maternal and Child Health Hospital of Hunan Province
-
Hengyang, Hunan, Китай, 421001
- The Second Hospital University of South China
-
Loudi, Hunan, Китай, 417099
- Loudi Central Hospital
-
Shaoyang, Hunan, Китай, 422000
- The First Affiliated Hospital of Shaoyang University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250022
- Children's Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201102
- The affiliated children'shospital fudan university
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Китай, 041000
- Linfen People's Hospital
-
Linfen, Shanxi, Китай, 041000
- Linfen Central Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, Китай, 044000
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Sichuan, Китай, 404100
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Mianyang, Sichuan, Китай, 621000
- Mianyang Peoples Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine/Hangzhou First People's Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315012
- Ningbo Women&Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 1. Ранние и среднедоношенные новорожденные (<35 недель 0 дней ГА) и поздние недоношенные новорожденные или доношенные новорожденные (≥35 недель 0 дней ГА) в возрасте до 1 года с врожденным пороком сердца (ВПС) или без него или недоношенные дети с хронической болезнью легких (ХБЛ), у которых на момент скрининга начинается первый сезон РСВ.
Критерий исключения:
- 1. Любая лихорадка (>38,0°C) или острое заболевание в течение 7 дней до рандомизации.
- 2. История РСВ-инфекции или активной РСВ-инфекции до или во время рандомизации.
- 3. Лекарственное лечение до рандомизации или ожидаемое лечение лекарствами в течение периода исследования.
- 4. В настоящее время получают или планируют получать иммуносупрессивную терапию в течение периода исследования.
- 5. Почечная недостаточность или нарушение функции печени.
- 6. Заболевания нервной системы или нервно-мышечные заболевания.
- 7. Предшествующая история предполагаемого или фактического острого события, угрожающего жизни.
- 8. Известный иммунодефицит, включая ВИЧ, мать с ВИЧ-инфекцией, если не исключено заражение ребенка.
- 9. Известная история аллергии на продукты иммуноглобулина, получение или ожидание получения иммуноглобулинов или продуктов крови в течение периода исследования.
- 10.Получение вакцины против РСВ или моноклональных антител.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
однократная внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: ТНМ001
|
однократная внутримышечная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота случаев ИНДП, требующих медицинского вмешательства, вследствие ОТ-ПЦР подтвержденного РСВ
Временное ограничение: 150 дней после дозы
|
150 дней после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота госпитализаций в связи с подтвержденным RT-PCR РСВ ИНДП
Временное ограничение: 150 дней после дозы
|
150 дней после дозы
|
|
Возникновение нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 240 дней после дозы
|
240 дней после дозы
|
|
Изменение температуры тела (по Цельсию)
Временное ограничение: 240 дней после дозы
|
240 дней после дозы
|
|
Изменение артериального давления (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 240 дней после дозы
|
240 дней после дозы
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: 240 дней после дозы
|
240 дней после дозы
|
|
Изменение частоты дыхания (вдохов в минуту)
Временное ограничение: 240 дней после дозы
|
240 дней после дозы
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: 240 дней после дозы
|
240 дней после дозы
|
|
Концентрация в сыворотке разовой дозы TNM001 в заранее определенные моменты времени
Временное ограничение: 240 дней после дозы
|
240 дней после дозы
|
|
Уровень сывороточных нейтрализующих антител к RSV
Временное ограничение: 240 дней после дозы
|
240 дней после дозы
|
|
Положительный уровень антилекарственных антител (ADA) к TNM001 в сыворотке
Временное ограничение: 240 дней после дозы
|
240 дней после дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hanmin Liu, MD, West China Second Hospital, Sichuan University
- Главный следователь: Enmei Liu, MD, Children's Hospital of Chongqing Medical University
- Директор по исследованиям: Ying Wang, Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TNM001-301
- CTR20232792 (Другой идентификатор: ENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .