再発寛解型多発性硬化症患者におけるPIPE-307の安全性と有効性を評価する研究 (VISTA)
2026年7月13日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
再発寛解型多発性硬化症患者の補助治療としての経口PIPE-307の安全性と有効性を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量変動多施設共同研究
これは、再発寛解型多発性硬化症の被験者を対象とした、PIPE-307 またはプラセボの無作為化二重盲検研究です。
被験者は、合計約 30 週間の 3 つの別々のコホート (1:1:1 のランダム化比、PIPE-307 用量 A:PIPE-307 用量 B: プラセボ) のうちの 1 つに無作為に割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
これは、3 つの別々のコホートの 1 つに無作為に割り付けられた 168 人の被験者に PIPE-307 またはプラセボを投与する無作為化二重盲検研究です。
それらは 1:1:1 (PIPE-307 用量 A:Pipe 307 用量 B: プラセボ) でランダム化されます。
28 日間のスクリーニング期間と、それに続く 26 週間の治療期間があります。
安全性は、バイタルサイン（VS）、身体検査（PE）および神経学的検査、心電図（ECG）、血液検査分析、有害事象（AE）の発生の定期的な測定によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Arizona Neuroscience Research, LLC
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Xenosciences
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94705
- Alta Bates Summit Medical Center
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- MS and Neuromuscular Center of Excellence
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Naples、Florida、アメリカ、34105
- Aqualane Clinical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Shepherd Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Foxborough、Massachusetts、アメリカ、02035
- Neurology Center of New England P.C.
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico/Health Science Center/MIND Imaging Center/MS Specialty Clinic
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurologic Institute
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Neurological Associates of Long Island, P.C.
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Research Foundation - MS Center of Excellence
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- Sibyl Wray Neurology PC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Clinical Trial Network
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Bhupesh Dihenia, MD, PA
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98133
- UW Medicine MS Center
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Multicare Neuroscience Center of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は英語に堪能です。
- 初回スクリーニング来院時の年齢が18歳以上50歳以下の男性または女性。
- 2017年改訂マクドナルド基準による再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の診断。
- プロトコル要件内の障害ステータススケール (EDSS) と網膜神経線維層を拡張しました。
- PIによって決定される、スクリーニング前の6か月間にわたるRRMSに対する単一DMTのみによる安定した免疫調節治療。
- 生殖能力のある男性または女性の被験者は、プロトコールに従って最後の治験薬投与後1ヶ月まで、プロトコールに従って非常に効果的な避妊方法に従うことに同意します。
- 治験責任医師が評価した、病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG、検査室評価など、根底にある多発性硬化症（MS）に起因すると考えられる異常を除き、臨床的に重大な異常または関連する異常がない、一般的に良好な医学的健康状態。
視覚誘発電位 (VEP) サブ研究に登録されている場合、追加の対象基準には以下が含まれます。
- 少なくとも片方の眼で（プロトコルで定義された）正常の上限を超えるVEP P100潜時、または眼間のVEP P100潜時におけるプロトコルで定義された差をスクリーニングする。
除外基準:
- -いずれかの眼でのスクリーニング前の9か月以内の視神経炎の診断または症状の病歴。
- スクリーニングの10年以上前にMSと診断されている。
- 治験責任医師が判断した、低コントラスト文字視力（LCLA）の測定または光干渉断層撮影法（OCT）による検査を妨げる重度の近視、眼科または網膜の障害の病歴。
- ダルファンプリジンまたは他の4-アミノピリジンまたはジアミノ-4-アミノピリジン薬の同時使用。
- -臨床的MS再発またはスクリーニング前またはスクリーニング中の6か月以内のコルチコステロイドによるMS関連治療。
- 骨髄移植、ミトキサントロン、シクロホスファミド、アタシセプト、または放射線照射による治療歴。
- スクリーニング後30日以内の毎日または日常的な抗コリン薬の使用、または研究中に同時使用。
- MRIによるガドリニウム増強病変の存在。
- - シトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 酵素活性を強力または中程度に誘導または阻害することが知られている薬物のスクリーニング前の 30 日以内の使用、または研究中に同時に使用。
- スクリーニング前または研究中に予想される、30日または5半減期（既知の場合）のいずれか大きい期間内の非介入レジストリ研究以外の治験製品、ワクチン、または介入の使用。
- -現在積極的な治療を受けている悪性腫瘍の病歴、または研究期間中に進行または再発の実質的なリスクがあると考えられる、および/または治験責任医師によって決定された重大な心臓障害または不整脈。
- スクリーニングとしてコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を使用してPIが判断した、自殺未遂または自殺行動の履歴、または自殺の危険性があると考えられる患者。
視覚誘発電位 (VEP) サブ研究に登録されている場合、追加の除外基準には以下が含まれます。
-治験責任医師が判断した、VEPの測定を妨げる眼科疾患または網膜疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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被験者は毎日、それに対応する用量のプラセボを経口投与されます。
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実験的：PIPE-307 線量A
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被験者はPIPE-307を毎日経口投与されます。
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実験的：PIPE-307 ドーズB
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被験者はPIPE-307を毎日経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象 (TEAE)
時間枠：ベースラインから 26 週目（治療期間の終了）まで
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TEAE への参加者数
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ベースラインから 26 週目（治療期間の終了）まで
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両眼の 2.5% 低コントラスト文字視力 (LCLA) の変化
時間枠：ベースラインから26週目（研究終了）まで
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ベースラインから26週目（研究終了）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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両眼の2.5% LCLAで5文字以上増加した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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ベースラインから 26 週目まで
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単眼 2.5% LCLA の変化
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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ベースラインから 26 週目まで
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25 フィート時限歩行テスト (T25WT) で障害に少なくとも 15% の変化が見られた被験者の数
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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ベースラインから 26 週目まで
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ナインホールペグテスト (9HPT) で障害に少なくとも 15% の変化が見られた被験者の数
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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ベースラインから 26 週目まで
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シンボルデジタルモダリティテスト（SDMT）により障害に少なくとも15％の変化が見られた被験者の数
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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ベースラインから 26 週目まで
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髄鞘形成および MS 疾患活動性の磁気共鳴画像法 (MRI) 測定の変化
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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ベースラインから 26 週目まで
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血清神経フィラメント軽鎖 (NfL) の変化
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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ベースラインから 26 週目まで
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薬物動態：PIPE-307の血中濃度の変化
時間枠：ベースラインから30週目まで
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ベースラインから30週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月6日
一次修了 (実際)
2025年7月14日
研究の完了 (実際)
2025年8月4日
試験登録日
最初に提出
2023年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月9日
最初の投稿 (実際)
2023年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PIPE 307-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。