재발성 다발성 경화증 환자를 대상으로 PIPE-307의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구 (VISTA)
2024년 3월 29일 업데이트: Contineum Therapeutics
재발 완화 다발성 경화증 환자의 보조 치료제로서 경구 PIPE-307의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 다기관 연구
이는 재발 완화 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 PIPE-307 또는 위약에 대한 무작위 이중 맹검 연구입니다.
피험자는 약 30주의 총 기간 동안 3개의 별도 코호트(무작위 비율 1:1:1, PIPE-307 투여량 A:PIPE-307 투여량 B: 위약) 중 1개로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 3개의 별도 코호트 중 하나로 무작위 배정된 168명의 피험자에게 제공된 PIPE-307 또는 위약에 대한 무작위 이중 맹검 연구입니다.
이들은 1:1:1로 무작위 배정됩니다(PIPE-307 투여량 A:파이프 307 투여량 B: 위약).
28일간의 스크리닝 기간과 26주간의 치료 기간을 거치게 됩니다.
안전성은 활력 징후(VS), 신체(PE) 및 신경학적 검사, 심전도(ECG), 혈액 실험실 분석 및 부작용(AE) 발생에 대한 주기적인 측정을 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
168
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jules Lee
- 전화번호: 1-415-819-0405
- 이메일: jlee@contineum-tx.com
연구 연락처 백업
- 이름: Julie Iwashita
- 전화번호: 1-408-813-9981
- 이메일: jiwashita@contineum-tx.com
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- 모병
- Arizona Neuroscience Research, LLC
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- 모병
- Colorado Springs Neurological Associates
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- 모병
- MS and Neuromuscular Center of Excellence
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Naples, Florida, 미국, 34105
- 모병
- Aqualane Clinical Research
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- 모병
- Vero Beach Neurology and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- 모병
- Shepherd Center
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- 모병
- Velocity Clinical Research, Savannah Neurology Specialists
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University Health Neuroscience Center, Adult Neurology Center
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Massachusetts
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Foxboro, Massachusetts, 미국, 02035
- 모병
- Neurology Center of New England P.C.
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- 모병
- Michigan Institute for Neurological Disorders (MIND)
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- 모병
- Dent Neurologic Institute
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- 모병
- Velocity Clinical Research, Raleigh Neurology
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- 모병
- Sibyl Wray Neurology PC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77074
- 모병
- Clinical Trial Network
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- 모병
- Bhupesh Dihenia, MD, PA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상은 영어에 능통합니다.
- 첫 번째 스크리닝 방문 시 18~50세의 남성 또는 여성.
- 2017 개정 맥도날드 기준에 따른 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 진단.
- 프로토콜 요구 사항 내에서 EDSS(확장 장애 상태 척도) 및 망막 신경 섬유층.
- PI에 의해 결정된 바와 같이 스크리닝 전 6개월 동안 RRMS에 대해 단 하나의 DMT에 대한 안정적인 면역조절 치료.
- 가임기가 있는 남성 또는 여성 피험자는 프로토콜에 따라 마지막 연구 약물 투여 후 1개월까지 프로토콜에 따라 매우 효과적인 피임 방법을 준수하는 데 동의합니다.
- 연구자가 평가한 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 실험실 평가를 포함하여 근본적인 다발성 경화증(MS)에 기인한 것을 제외하고 임상적으로 유의하거나 관련된 이상이 없는 일반적으로 양호한 의학적 건강.
시각유발전위(VEP) 하위 연구에 등록한 경우 추가 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 적어도 한쪽 눈에서 정상 상한(프로토콜에 정의된 대로)보다 큰 VEP P100 잠복기 스크리닝, 또는 두 눈 사이의 VEP P100 잠복기에서 프로토콜에 정의된 차이.
제외 기준:
- 한쪽 눈에 대한 스크리닝 전 9개월 이내에 시신경염의 진단 또는 증상 병력.
- 스크리닝 전 10년 이상 경과한 MS 진단.
- 연구자가 판단한 바와 같이, 저대비 문자 시력(LCLA) 측정 또는 광간섭 단층촬영(OCT)에 의한 검사를 방해할 수 있는 중증 근시, 안과 또는 망막 장애의 병력.
- 달팜프리딘 또는 기타 4-아미노피리딘 또는 디아미노-4-아미노피리딘 약물의 병용 사용.
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 도중 6개월 이내에 코르티코스테로이드를 사용한 임상적 MS 재발 또는 MS 관련 치료.
- 골수 이식, 미톡산트론, 사이클로포스파미드, 아타시셉트 또는 방사선 치료를 받은 병력.
- 스크리닝 30일 이내에 또는 연구 기간 동안 동시에 임의의 일일 또는 일상적인 항콜린성 약물의 사용.
- MRI에서 가돌리늄 강화 병변의 존재.
- 스크리닝 전 30일 이내에 또는 연구 도중 동시에 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 효소 활성을 강력하게 또는 중간 정도 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 모든 약물의 사용.
- 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기(알려진 경우) 이내 또는 연구 중에 예상되는 비중재 등록 연구 이외의 시험용 제품, 백신 또는 중재의 사용.
- 현재 활성 치료를 받고 있거나 연구 기간 동안 진행 또는 재발의 상당한 위험이 있는 것으로 간주되는 악성종양의 병력 및/또는 연구자가 판단한 유의미한 심장 장애 또는 부정맥.
- 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 선별로 사용하여 PI가 판단한 자살 시도 또는 자살 행동의 병력 또는 자살 위험이 있다고 간주되는 병력.
VEP(시각 유발 전위) 하위 연구에 등록한 경우 추가 제외 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 연구자가 판단한 대로 VEP 측정을 방해할 수 있는 안과적 또는 망막 장애의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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피험자는 매일 경구 매칭 용량의 위약을 받게 됩니다.
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실험적: PIPE-307 복용량 A
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피험자는 PIPE-307을 매일 경구 투여받게 됩니다.
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실험적: PIPE-307 복용량 B
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피험자는 PIPE-307을 매일 경구 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE)
기간: 베이스라인부터 26주차(치료 기간 종료)까지
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TEAE 참가자 수
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베이스라인부터 26주차(치료 기간 종료)까지
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양안 2.5% 저조도 문자 시력(LCLA)의 변화
기간: 기준선부터 26주차(연구 종료)까지
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기준선부터 26주차(연구 종료)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양안 2.5% LCLA에서 5글자 이상 이득을 얻은 피험자의 비율
기간: 기준선부터 26주차까지
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기준선부터 26주차까지
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단안 2.5% LCLA의 변화
기간: 기준선부터 26주차까지
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기준선부터 26주차까지
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정기 25피트 걷기 테스트(T25WT)를 통해 장애가 15% 이상 변경된 피험자 수
기간: 기준선부터 26주차까지
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기준선부터 26주차까지
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9HPT(Nine-Hole Peg Test)를 통해 장애가 15% 이상 변경된 피험자 수
기간: 기준선부터 26주차까지
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기준선부터 26주차까지
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SDMT(Symbol Digital Modality Test)를 통해 장애가 15% 이상 변경된 피험자 수
기간: 기준선부터 26주차까지
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기준선부터 26주차까지
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수초화 및 MS 질병 활동에 대한 자기공명영상(MRI) 측정의 변화
기간: 기준선부터 26주차까지
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기준선부터 26주차까지
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혈청 신경필라멘트 경쇄(NfL)의 변화
기간: 기준선부터 26주차까지
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기준선부터 26주차까지
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약동학: PIPE-307의 혈중 농도 수준 변화
기간: 기준선부터 30주차까지
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기준선부터 30주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stephen Huhn, MD, Contineum Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PIPE 307-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PIPE-307 복용량 A에 대한 임상 시험
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