Étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du PIPE-307 chez des sujets atteints de sclérose en plaques rémittente (VISTA)
13 juillet 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose variable, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du PIPE-307 oral en tant que traitement d'appoint chez les sujets atteints de sclérose en plaques rémittente
Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle portant sur PIPE-307 ou un placebo chez des sujets atteints de sclérose en plaques rémittente.
Les sujets seront randomisés dans 1 des 3 cohortes distinctes (rapport de randomisation 1:1:1, PIPE-307 Dose A : PIPE-307 Dose B : Placebo) pour une durée totale d'environ 30 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle de PIPE-307 ou d'un placebo administré à 168 sujets randomisés dans l'une des 3 cohortes distinctes.
Ils seront randomisés 1:1:1 (PIPE-307 Dose A : Pipe 307 Dose B : Placebo).
Il y aura une période de dépistage de 28 jours suivie d'une période de traitement de 26 semaines.
La sécurité sera évaluée par des mesures périodiques des signes vitaux (VS), des examens physiques (EP) et neurologiques, des électrocardiogrammes (ECG), des analyses de laboratoire sanguin et la survenue d'événements indésirables (EI).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
182
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Arizona Neuroscience Research, LLC
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Xenosciences
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- MS and Neuromuscular Center of Excellence
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Naples, Florida, États-Unis, 34105
- Aqualane Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Shepherd Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Foxborough, Massachusetts, États-Unis, 02035
- Neurology Center of New England P.C.
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico/Health Science Center/MIND Imaging Center/MS Specialty Clinic
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New York
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Amherst, New York, États-Unis, 14226
- Dent Neurologic Institute
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Neurological Associates of Long Island, P.C.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma Research Foundation - MS Center of Excellence
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- Sibyl Wray Neurology PC
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Clinical Trial Network
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Bhupesh Dihenia, MD, PA
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98133
- UW Medicine MS Center
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Multicare Neuroscience Center of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet parle couramment l'anglais.
- Homme ou femme âgé de 18 à 50 ans inclusivement lors de la première visite de dépistage.
- Un diagnostic de sclérose en plaques cyclique (SEP-RR) selon les critères McDonald révisés de 2017.
- Échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS) et couche de fibres nerveuses rétiniennes conformément aux exigences du protocole.
- Traitement immunomodulateur stable sur pas plus d'un seul DMT pour la SEP récidivante au cours des 6 mois précédant le dépistage, tel que déterminé par l'IP.
- Les sujets masculins ou féminins ayant un potentiel reproducteur acceptent de se conformer à une méthode contraceptive hautement efficace selon le protocole jusqu'à 1 mois après la dernière administration du médicament à l'étude selon le protocole.
- Bonne santé médicale générale sans anomalies cliniquement significatives ou pertinentes, à l'exception de celles attribuées à la sclérose en plaques (SEP) sous-jacente, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG et les évaluations de laboratoire, telles qu'évaluées par l'enquêteur.
Si vous êtes inscrit à la sous-étude sur les potentiels évoqués visuels (PEV), un critère d'inclusion supplémentaire comprend :
- Dépistage d'une latence VEP P100 supérieure à la limite supérieure de la normale (telle que définie dans le protocole) dans au moins un œil, OU une différence définie dans le protocole de latence VEP P100 entre les yeux.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic ou antécédents de symptômes de névrite optique dans les 9 mois précédant le dépistage dans l'un ou l'autre œil.
- Diagnostic de SEP plus de 10 ans avant le dépistage.
- Antécédents de myopie sévère, de trouble ophtalmologique ou rétinien qui interférerait avec les mesures d'acuité des lettres à faible contraste (LCLA) ou examen par tomographie par cohérence optique (OCT), tel que déterminé par l'enquêteur.
- Utilisation concomitante de dalfampridine ou d'autres médicaments à base de 4-aminopyridine ou de diamino-4-aminopyridine.
- Rechute clinique de SEP ou traitement lié à la SEP avec des corticostéroïdes dans les 6 mois précédant ou pendant le dépistage.
- Antécédents de traitement par transplantation de moelle osseuse, mitoxantrone, cyclophosphamide, atacicept ou irradiation.
- Utilisation de tout médicament anticholinergique quotidien ou de routine dans les 30 jours suivant le dépistage ou simultanément pendant l'étude.
- La présence de lésions rehaussées par le gadolinium en IRM.
- Utilisation de tout médicament connu pour induire ou inhiber fortement ou modérément l'activité enzymatique du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) dans les 30 jours précédant le dépistage ou simultanément pendant l'étude.
- Utilisation d'un produit expérimental, d'un vaccin ou d'une intervention autre qu'une étude de registre non interventionnelle dans la plus grande des 30 jours ou 5 demi-vies (si connues) avant le dépistage ou attendues pendant l'étude.
- Antécédents de tumeur maligne sous traitement actif en cours ou considéré comme présentant un risque substantiel de progression ou de récidive pendant l'intervalle d'étude, et/ou trouble cardiaque ou dysrythmie important, tel que déterminé par l'investigateur.
- Antécédents de tentative de suicide ou de comportement suicidaire ou considéré comme à risque de suicide tel que jugé par l'IP en utilisant l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) comme dépistage.
Si vous êtes inscrit à la sous-étude sur les potentiels évoqués visuels (PEV), un critère d'exclusion supplémentaire comprend :
- Antécédents d'un trouble ophtalmologique ou rétinien qui interférerait avec les mesures de VEP, tel que déterminé par l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Les sujets recevront une dose orale quotidienne correspondante de Placebo
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Expérimental: PIPE-307 Dose A
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Les sujets recevront des doses orales quotidiennes de PIPE-307
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Expérimental: PIPE-307 Dose B
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Les sujets recevront des doses orales quotidiennes de PIPE-307
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Du départ à la semaine 26 (fin de la période de traitement)
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Nombre de participants avec TEAE
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Du départ à la semaine 26 (fin de la période de traitement)
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Modification de l'acuité binoculaire des lettres à faible contraste de 2,5 % (LCLA)
Délai: De la ligne de base à la semaine 26 (fin de l'étude)
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De la ligne de base à la semaine 26 (fin de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de sujets avec un gain >/= 5 lettres en LCLA binoculaire à 2,5 %
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
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De la ligne de base à la semaine 26
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Changement de monoculaire 2,5% LCLA
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
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De la ligne de base à la semaine 26
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Nombre de sujets présentant une modification d'au moins 15 % de leur handicap avec le test de marche chronométré de 25 pieds (T25WT)
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
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De la ligne de base à la semaine 26
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Nombre de sujets présentant une modification d'au moins 15 % du handicap avec le test Nine-Hole Peg (9HPT)
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
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De la ligne de base à la semaine 26
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Nombre de sujets présentant une modification d'au moins 15 % du handicap avec le Symbol Digital Modality Test (SDMT)
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
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De la ligne de base à la semaine 26
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Modification des mesures d'imagerie par résonance magnétique (IRM) de la myélinisation et de l'activité de la SEP
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
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De la ligne de base à la semaine 26
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Modification de la chaîne légère des neurofilaments sériques (NfL)
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
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De la ligne de base à la semaine 26
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Pharmacocinétique : Modification des niveaux de concentration sanguine de PIPE-307
Délai: De la ligne de base à la semaine 30
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De la ligne de base à la semaine 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
14 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
4 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2023
Première publication (Réel)
16 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PIPE 307-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .