Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność PIPE-307 u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (VISTA)
13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z randomizacją i ustalaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności doustnego PIPE-307 jako leczenia wspomagającego u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie PIPE-307 lub placebo u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 oddzielnych kohort (stosunek randomizacji 1:1:1, PIPE-307 Dawka A:PIPE-307 Dawka B: Placebo) na całkowity czas trwania około 30 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym podawano PIPE-307 lub placebo 168 pacjentom przydzielonym losowo do jednej z 3 oddzielnych kohort.
Zostaną oni losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 (PIPE-307 Dawka A: Pipe 307 Dawka B: Placebo).
Przewidziany jest 28-dniowy okres badań przesiewowych, po którym nastąpi 26-tygodniowy okres leczenia.
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie okresowych pomiarów parametrów życiowych (VS), badań fizykalnych (PE) i neurologicznych, elektrokardiogramu (EKG), badań laboratoryjnych krwi i występowania zdarzeń niepożądanych (AE).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
182
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Arizona Neuroscience Research, LLC
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Xenosciences
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- MS and Neuromuscular Center of Excellence
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Shepherd Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
- Neurology Center of New England P.C.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico/Health Science Center/MIND Imaging Center/MS Specialty Clinic
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Neurological Associates of Long Island, P.C.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma Research Foundation - MS Center of Excellence
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
- Sibyl Wray Neurology PC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Bhupesh Dihenia, MD, PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
- UW Medicine MS Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Multicare Neuroscience Center of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmiot biegle włada językiem angielskim.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
- Rozpoznanie rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS) zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2017 r.
- Rozszerzona skala stanu niepełnosprawności (EDSS) i warstwa włókien nerwowych siatkówki w ramach wymagań protokołu.
- Stabilne leczenie immunomodulacyjne nie więcej niż jednym DMT z powodu RRMS w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z ustaleniami PI.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji zgodnie z protokołem przez okres 1 miesiąca od ostatniego podania badanego leku zgodnie z protokołem.
- Ogólny dobry stan zdrowia, bez klinicznie znaczących lub istotnych nieprawidłowości, z wyjątkiem tych przypisywanych stwardnieniu rozsianemu (SM), w tym wywiad chorobowy, badanie przedmiotowe, parametry życiowe, EKG i oceny laboratoryjne, zgodnie z oceną Badacza.
W przypadku udziału w badaniu cząstkowym dotyczącym wzrokowych potencjałów wywołanych (VEP) dodatkowe kryterium włączenia obejmuje:
- Badanie przesiewowe opóźnienia VEP P100 większe niż górna granica normy (zgodnie z definicją w protokole) w co najmniej jednym oku LUB zdefiniowana w protokole różnica w opóźnieniu VEP P100 między oczami.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie lub historia objawów zapalenia nerwu wzrokowego w ciągu 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym w każdym oku.
- Rozpoznanie stwardnienia rozsianego ponad 10 lat przed badaniem przesiewowym.
- Historia ciężkiej krótkowzroczności, zaburzeń okulistycznych lub siatkówki, które mogłyby zakłócać pomiary ostrości liter o niskim kontraście (LCLA) lub badanie za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT), zgodnie z ustaleniami badacza.
- Jednoczesne stosowanie dalfamprydyny lub innych leków z grupy 4-aminopirydyny lub diamino-4-aminopirydyny.
- Kliniczny nawrót stwardnienia rozsianego lub leczenie kortykosteroidami związane ze stwardnieniem rozsianym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie.
- Historia leczenia przeszczepem szpiku kostnego, mitoksantronem, cyklofosfamidem, ataciceptem lub napromienianiem.
- Stosowanie jakichkolwiek codziennych lub rutynowych leków antycholinergicznych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub jednocześnie w trakcie badania.
- Obecność zmian wzmacniających gadolin w MRI.
- Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że silnie lub umiarkowanie indukują lub hamują aktywność enzymu cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub jednocześnie w trakcie badania.
- Zastosowanie badanego produktu, szczepionki lub interwencji innej niż nieinterwencyjne badanie rejestru w ciągu dłuższego z 30 dni lub 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) przed badaniem przesiewowym lub oczekiwanych w trakcie badania.
- Historia nowotworu złośliwego w trakcie aktywnego aktywnego leczenia lub uznanego za obarczonego znacznym ryzykiem progresji lub nawrotu w okresie badania i/lub istotne zaburzenie serca lub arytmię, zgodnie z oceną Badacza.
- Historia prób samobójczych lub zachowań samobójczych lub przypadków, w których ryzyko samobójstwa zostało uznane przez PI za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) w ramach badania przesiewowego.
W przypadku udziału w badaniu cząstkowym dotyczącym wzrokowych potencjałów wywołanych (VEP) dodatkowe kryterium wykluczenia obejmuje:
- Historia zaburzeń okulistycznych lub siatkówkowych, które mogłyby zakłócać pomiary VEP, zgodnie z ustaleniami Badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Pacjenci będą otrzymywać codziennie doustną, dopasowaną dawkę placebo
|
|
Eksperymentalny: PIPE-307 Dawka A
|
Pacjenci będą otrzymywać codzienne doustne dawki PIPE-307
|
|
Eksperymentalny: PIPE-307 Dawka B
|
Pacjenci będą otrzymywać codzienne doustne dawki PIPE-307
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia (koniec okresu leczenia)
|
Liczba uczestników z TEAE
|
Od wartości początkowej do 26. tygodnia (koniec okresu leczenia)
|
|
Zmiana ostrości liter obuocznych 2,5% o niskim kontraście (LCLA)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia (koniec badania)
|
Od wartości początkowej do 26. tygodnia (koniec badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze wzmocnieniem >/= 5 liter w obuocznym 2,5% LCLA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 26. tygodnia
|
|
Zmiana jednoocznego 2,5% LCLA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 26. tygodnia
|
|
Liczba pacjentów, u których stopień niepełnosprawności zmienił się co najmniej o 15% w teście chodu na dystansie 25 stóp w czasie (T25WT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 26. tygodnia
|
|
Liczba osób, u których niepełnosprawność uległa co najmniej 15% zmianie w teście dziewięciu otworów (9HPT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 26. tygodnia
|
|
Liczba osób, u których niepełnosprawność uległa co najmniej 15% zmianie w teście Symbol Digital Modality Test (SDMT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 26. tygodnia
|
|
Zmiana w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oznaczającą mielinizację i aktywność choroby stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 26. tygodnia
|
|
Zmiana łańcucha lekkiego neurofilamentu w surowicy (NfL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 26. tygodnia
|
|
Farmakokinetyka: Zmiana poziomu stężenia PIPE-307 we krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 30. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIPE 307-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .