Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de PIPE-307 en sujetos con esclerosis múltiple remitente-recurrente (VISTA)
13 de julio de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio multicéntrico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la seguridad y eficacia del PIPE-307 oral como tratamiento complementario en sujetos con esclerosis múltiple remitente-recurrente
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego de PIPE-307 o placebo en sujetos con esclerosis múltiple remitente-recurrente.
Los sujetos serán asignados al azar en 1 de 3 cohortes separadas (proporción de aleatorización 1:1:1, Dosis A de PIPE-307: Dosis B de PIPE-307: Placebo) durante una duración total de aproximadamente 30 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, de PIPE-307 o placebo administrado a 168 sujetos asignados al azar en una de 3 cohortes separadas.
Serán aleatorizados 1:1:1 (PIPE-307 Dosis A: Pipe 307 Dosis B: Placebo).
Habrá un período de selección de 28 días seguido de un período de tratamiento de 26 semanas.
La seguridad se evaluará mediante mediciones periódicas de signos vitales (VS), exámenes físicos (PE) y neurológicos, electrocardiogramas (ECG), análisis de laboratorio de sangre y aparición de eventos adversos (EA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Arizona Neuroscience Research, LLC
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Xenosciences
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- MS and Neuromuscular Center of Excellence
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Aqualane Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Neurology Center of New England P.C.
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico/Health Science Center/MIND Imaging Center/MS Specialty Clinic
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurologic Institute
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Neurological Associates of Long Island, P.C.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Research Foundation - MS Center of Excellence
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Sibyl Wray Neurology PC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Bhupesh Dihenia, MD, PA
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- UW Medicine MS Center
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Multicare Neuroscience Center of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto habla inglés con fluidez.
- Hombre o mujer de 18 a 50 años, inclusive, en la primera visita de selección.
- Un diagnóstico de esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) según los Criterios McDonald revisados de 2017.
- Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) y capa de fibras nerviosas de la retina dentro de los requisitos del protocolo.
- Tratamiento inmunomodulador estable con no más de un único DMT para la EMRR durante los 6 meses previos a la selección, según lo determine el IP.
- Los sujetos masculinos o femeninos con potencial reproductivo aceptan cumplir con un método anticonceptivo altamente eficaz según el protocolo hasta 1 mes después de la última administración del fármaco del estudio según el protocolo.
- Buen estado de salud general sin anomalías clínicamente significativas o relevantes, excepto las atribuidas a la esclerosis múltiple (EM) subyacente, incluidos antecedentes médicos, examen físico, signos vitales, ECG y evaluaciones de laboratorio, según la evaluación del investigador.
Si se inscribe en el subestudio de potenciales evocados visuales (VEP), un criterio de inclusión adicional incluye:
- Detección de latencia de VEP P100 mayor que el límite superior normal (como se define en el protocolo) en al menos un ojo, O una diferencia definida por el protocolo en la latencia de VEP P100 entre ojos.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico o antecedentes de síntomas de neuritis óptica dentro de los 9 meses previos al examen en cualquiera de los ojos.
- Diagnóstico de EM más de 10 años antes del cribado.
- Antecedentes de miopía grave, trastorno oftalmológico o retiniano que interferiría con las mediciones de agudeza de letras de bajo contraste (LCLA) o el examen mediante tomografía de coherencia óptica (OCT), según lo determine el investigador.
- Uso concomitante de dalfampridina u otros fármacos de 4-aminopiridina o diamino-4-aminopiridina.
- Recaída clínica de EM o tratamiento relacionado con la EM con corticosteroides dentro de los 6 meses anteriores o durante la selección.
- Antecedentes de tratamiento con trasplante de médula ósea, mitoxantrona, ciclofosfamida, atacicept o irradiación.
- Uso de cualquier medicamento anticolinérgico diario o de rutina dentro de los 30 días posteriores a la selección o de manera simultánea durante el estudio.
- La presencia de lesiones realzadas con gadolinio mediante resonancia magnética.
- Uso de cualquier medicamento que se sepa que induce o inhibe fuerte o moderadamente la actividad de la enzima citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dentro de los 30 días anteriores a la selección o simultáneamente durante el estudio.
- Uso de un producto en investigación, vacuna o intervención que no sea un estudio de registro no intervencionista dentro de un plazo mayor de 30 días o 5 vidas medias (si se conocen) antes de la selección o esperadas durante el estudio.
- Antecedentes de malignidad bajo tratamiento activo actual o considerados en riesgo sustancial de progresión o recurrencia durante el intervalo del estudio, y/o trastorno cardíaco significativo o arritmia, según lo determine el investigador.
- Historial de intento de suicidio o comportamiento suicida o considerado en riesgo de suicidio según lo juzgado por el IP utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) como evaluación.
Si está inscrito en el subestudio de potenciales evocados visuales (VEP), un criterio de exclusión adicional incluye:
- Historia de un trastorno oftalmológico o retiniano que interferiría con las mediciones de VEP, según lo determine el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Los sujetos recibirán una dosis oral diaria equivalente de placebo.
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Experimental: PIPE-307 Dosis A
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Los sujetos recibirán dosis orales diarias de PIPE-307.
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Experimental: PIPE-307 Dosis B
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Los sujetos recibirán dosis orales diarias de PIPE-307.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26 (fin del período de tratamiento)
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Número de participantes con TEAE
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Desde el inicio hasta la semana 26 (fin del período de tratamiento)
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Cambio en la agudeza de las letras binoculares de bajo contraste al 2,5% (LCLA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26 (fin del estudio)
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Desde el inicio hasta la semana 26 (fin del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de sujetos con ganancia >/= 5 letras en LCLA binocular al 2,5%
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
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Desde el inicio hasta la semana 26
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Cambio en LCLA monocular al 2,5%
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
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Desde el inicio hasta la semana 26
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Número de sujetos con al menos un cambio del 15 % en la discapacidad con la prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25WT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
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Desde el inicio hasta la semana 26
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Número de sujetos con al menos un cambio del 15 % en la discapacidad con la prueba de los nueve hoyos (9HPT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
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Desde el inicio hasta la semana 26
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Número de sujetos con al menos un cambio del 15% en la discapacidad con la Prueba de Modalidad Digital de Símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
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Desde el inicio hasta la semana 26
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Cambio en las medidas de mielinización y actividad de la enfermedad de EM por resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
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Desde el inicio hasta la semana 26
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Cambio en la cadena ligera de neurofilamentos séricos (NfL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
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Desde el inicio hasta la semana 26
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Farmacocinética: cambio en los niveles de concentración sanguínea de PIPE-307.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 30
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Desde el inicio hasta la semana 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIPE 307-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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