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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di PIPE-307 in soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente (VISTA)

21 ottobre 2025 aggiornato da: Contineum Therapeutics

Uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con dosaggio variabile, per valutare la sicurezza e l'efficacia del PIPE-307 orale come trattamento aggiuntivo in soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco su PIPE-307 o placebo in soggetti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente. I soggetti verranno randomizzati in 1 di 3 coorti separate (rapporto di randomizzazione 1:1:1, PIPE-307 Dose A: PIPE-307 Dose B: Placebo) per una durata totale di circa 30 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco su PIPE-307 o placebo somministrato a 168 soggetti randomizzati in una delle 3 coorti separate. Saranno randomizzati 1:1:1 (PIPE-307 Dose A: Pipe 307 Dose B: Placebo). Ci sarà un periodo di screening di 28 giorni seguito da un periodo di trattamento di 26 settimane. La sicurezza sarà valutata mediante misurazioni periodiche dei segni vitali (VS), esami fisici (PE) e neurologici, elettrocardiogrammi (ECG), analisi di laboratorio del sangue e insorgenza di eventi avversi (AE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Arizona Neuroscience Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Xenosciences
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • MS and Neuromuscular Center of Excellence
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
        • Aqualane Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Shepherd Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
        • Neurology Center of New England P.C.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico/Health Science Center/MIND Imaging Center/MS Specialty Clinic
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Neurological Associates of Long Island, P.C.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Research Foundation - MS Center of Excellence
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Sibyl Wray Neurology PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Bhupesh Dihenia, MD, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • UW Medicine MS Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Neuroscience Center of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto parla correntemente l'inglese.
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 50 anni compresi, alla prima visita di screening.
  • Una diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) secondo i criteri McDonald rivisti del 2017.
  • Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) e strato di fibre nervose retiniche entro i requisiti del protocollo.
  • Trattamento immunomodulatore stabile su non più di un singolo DMT per la SMRR nei 6 mesi precedenti lo screening, come determinato dal PI.
  • I soggetti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo accettano di attenersi a un metodo contraccettivo altamente efficace come da protocollo fino a 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio come da protocollo.
  • Buono stato di salute generale, senza anomalie clinicamente significative o rilevanti, ad eccezione di quelle attribuite alla sclerosi multipla (SM) sottostante, inclusa l'anamnesi, l'esame fisico, i segni vitali, l'ECG e le valutazioni di laboratorio, come valutato dallo sperimentatore.

Se arruolati nel sottostudio sui potenziali evocati visivi (VEP), un ulteriore criterio di inclusione include:

- Screening della latenza VEP P100 superiore al limite superiore della norma (come definito nel protocollo) in almeno un occhio, OPPURE una differenza definita dal protocollo nella latenza VEP P100 tra gli occhi.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi o anamnesi di sintomi di neurite ottica entro 9 mesi prima dello screening in entrambi gli occhi.
  • Diagnosi di SM più di 10 anni prima dello screening.
  • Anamnesi di grave miopia, disturbi oftalmologici o retinici che potrebbero interferire con le misurazioni dell'acuità delle lettere a basso contrasto (LCLA) o con l'esame mediante tomografia a coerenza ottica (OCT), come determinato dallo sperimentatore.
  • Uso concomitante di dalfampridina o altri farmaci a base di 4-aminopiridina o diamino-4-aminopiridina.
  • Recidiva clinica di SM o trattamento correlato alla SM con corticosteroidi nei 6 mesi precedenti o durante lo screening.
  • Anamnesi di trattamento con trapianto di midollo osseo, mitoxantrone, ciclofosfamide, atacicept o irradiazione.
  • Uso di qualsiasi farmaco anticolinergico quotidiano o di routine entro 30 giorni dallo screening o in concomitanza durante lo studio.
  • La presenza di lesioni captanti il ​​gadolinio alla risonanza magnetica.
  • Uso di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire fortemente o moderatamente l'attività enzimatica del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) entro 30 giorni prima dello screening o in concomitanza durante lo studio.
  • Utilizzo di un prodotto sperimentale, vaccino o intervento diverso da uno studio di registro non interventistico entro un periodo massimo di 30 giorni o 5 emivite (se note) prima dello screening o previsto durante lo studio.
  • Storia di tumore maligno in corso di trattamento attivo o considerato a rischio sostanziale di progressione o recidiva durante l'intervallo di studio e/o disturbo cardiaco significativo o aritmia, come determinato dallo sperimentatore.
  • Storia di un tentativo di suicidio o comportamento suicidario o considerato a rischio di suicidio secondo la valutazione del PI utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) come screening.

Se arruolati nel sottostudio sui potenziali evocati visivi (VEP), un ulteriore criterio di esclusione include:

- Storia di un disturbo oftalmologico o retinico che potrebbe interferire con le misurazioni del VEP, come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno una dose orale giornaliera corrispondente di Placebo
Sperimentale: PIPE-307 Dose A
Droga: PIPE-307 Dose A
I soggetti riceveranno dosi orali giornaliere di PIPE-307
Sperimentale: PIPE-307 Dose B
Droga: PIPE-307 Dose B
I soggetti riceveranno dosi orali giornaliere di PIPE-307

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (fine del periodo di trattamento)
Numero di partecipanti con TEAE
Dal basale alla settimana 26 (fine del periodo di trattamento)
Variazione dell'acuità delle lettere a basso contrasto binoculare del 2,5% (LCLA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (fine studio)
Dal basale alla settimana 26 (fine studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con guadagno >/=5 lettere nell'LCLA binoculare del 2,5%.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Dal basale alla settimana 26
Variazione dell'LCLA monoculare al 2,5%.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Dal basale alla settimana 26
Numero di soggetti con una variazione di almeno il 15% nella disabilità con il Timed 25-Foot Walk Test (T25WT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Dal basale alla settimana 26
Numero di soggetti con una variazione della disabilità di almeno il 15% con il Nine-Hole Peg Test (9HPT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Dal basale alla settimana 26
Numero di soggetti con una variazione della disabilità di almeno il 15% con il Symbol Digital Modality Test (SDMT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Dal basale alla settimana 26
Cambiamento nelle misure di risonanza magnetica (MRI) della mielinizzazione e dell'attività della malattia della SM
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Dal basale alla settimana 26
Variazione della catena leggera del neurofilamento sierico (NfL)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Dal basale alla settimana 26
Farmacocinetica: variazione dei livelli di concentrazione nel sangue di PIPE-307
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 30
Dal basale alla settimana 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Contineum Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stephen Huhn, MD, Contineum Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIPE 307-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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