Onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van PIPE-307 te evalueren bij proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose (VISTA)

Inclusiecriteria:

• Onderwerp spreekt vloeiend Engels.
• Man of vrouw van 18 tot en met 50 jaar, bij het eerste screeningsbezoek.
• Een diagnose van relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) volgens de herziene McDonald-criteria van 2017.
• Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) en retinale zenuwvezellaag binnen protocolvereisten.
• Stabiele immuunmodulerende behandeling met maximaal één DMT voor RRMS gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening, zoals bepaald door de PI.
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met voortplantingsvermogen stemmen ermee in zich te houden aan een zeer effectieve anticonceptiemethode volgens het protocol tot 1 maand na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel volgens het protocol.
• Algemeen goede medische gezondheid zonder klinisch significante of relevante afwijkingen behalve die welke worden toegeschreven aan de onderliggende multiple sclerose (MS), inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en laboratoriumevaluaties, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Indien u deelneemt aan het deelonderzoek Visual Evoked Potential (VEP), omvat een aanvullend inclusiecriterium:

- Screening van VEP P100-latentie groter dan de bovengrens van normaal (zoals gedefinieerd in het protocol) in ten minste één oog, OF een in het protocol gedefinieerd verschil in VEP P100-latentie tussen ogen.

Uitsluitingscriteria:

• Diagnose of voorgeschiedenis van symptomen van optische neuritis binnen 9 maanden voorafgaand aan de screening in een van beide ogen.
• Diagnose van MS meer dan 10 jaar vóór screening.
• Voorgeschiedenis van ernstige bijziendheid, oftalmologische of netvliesaandoening die metingen van de letterscherpte met laag contrast (LCLA) of onderzoek met optische coherentietomografie (OCT) zou verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Gelijktijdig gebruik van dalfampridine of andere 4-aminopyridine- of diamino-4-aminopyridinegeneesmiddelen.
• Klinische MS-terugval of MS-gerelateerde behandeling met corticosteroïden binnen 6 maanden voorafgaand aan of tijdens de screening.
• Geschiedenis van behandeling met beenmergtransplantatie, mitoxantron, cyclofosfamide, atacicept of bestraling.
• Gebruik van dagelijkse of routinematige anticholinergische medicijnen binnen 30 dagen na screening of gelijktijdig tijdens het onderzoek.
• De aanwezigheid van gadolinium-versterkende laesies door MRI.
• Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de enzymactiviteit van Cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) sterk of matig induceren of remmen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of gelijktijdig tijdens het onderzoek.
• Gebruik van een onderzoeksproduct, vaccin of interventie anders dan een niet-interventioneel registeronderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (indien bekend) voorafgaand aan de screening of verwacht tijdens het onderzoek.
• Voorgeschiedenis van maligniteit onder de huidige actieve behandeling of waarbij wordt aangenomen dat er een aanzienlijk risico bestaat op progressie of recidief tijdens het onderzoeksinterval, en/of een significante hartaandoening of ritmestoornis, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Geschiedenis van een zelfmoordpoging of suïcidaal gedrag of van een risico op zelfmoord, zoals beoordeeld door de PI met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) als screening.

Als u deelneemt aan het deelonderzoek Visual Evoked Potential (VEP), omvat een aanvullend uitsluitingscriterium:

- Voorgeschiedenis van een oftalmologische of netvliesaandoening die de metingen van VEP zou verstoren, zoals vastgesteld door de onderzoeker.