- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06083753
Onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van PIPE-307 te evalueren bij proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose (VISTA)
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisvariërende multicenterstudie om de veiligheid en werkzaamheid van orale PIPE-307 als aanvullende behandeling te evalueren bij proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jules Lee
- E-mail: jlee@contineum-tx.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Julie Iwashita
- E-mail: jiwashita@contineum-tx.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Werving
- Arizona Neuroscience Research, LLC
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Werving
- Xenosciences
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
- Werving
- Sutter East Bay Medical Foundation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Werving
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- Werving
- MS and Neuromuscular Center of Excellence
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34105
- Werving
- Aqualane Clinical Research
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Werving
- Accel Research Sites Network - Brain & Spine Institute
-
Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
- Werving
- Vero Beach Neurology and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Werving
- Shepherd Center
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Werving
- Velocity Clinical Research, Savannah Neurology Specialists
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Indiana University Health Neuroscience Center, Adult Neurology Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
- Werving
- Neurology Center of New England P.C.
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Werving
- Michigan Institute for Neurological Disorders (MIND)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Werving
- University of New Mexico/Health Science Center/MIND Imaging Center/MS Specialty Clinic
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
- Werving
- DENT Neurologic Institute
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Werving
- Velocity Clinical Research, Raleigh Neurology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Werving
- Oklahoma Research Foundation - MS Center of Excellence
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
- Werving
- Sibyl Wray Neurology PC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Werving
- Clinical Trial Network
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Werving
- Bhupesh Dihenia, MD, PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Werving
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
- Werving
- UW Medicine MS Center
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Werving
- MultiCare Neuroscience Center of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp spreekt vloeiend Engels.
- Man of vrouw van 18 tot en met 50 jaar, bij het eerste screeningsbezoek.
- Een diagnose van relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) volgens de herziene McDonald-criteria van 2017.
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) en retinale zenuwvezellaag binnen protocolvereisten.
- Stabiele immuunmodulerende behandeling met maximaal één DMT voor RRMS gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening, zoals bepaald door de PI.
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met voortplantingsvermogen stemmen ermee in zich te houden aan een zeer effectieve anticonceptiemethode volgens het protocol tot 1 maand na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel volgens het protocol.
- Algemeen goede medische gezondheid zonder klinisch significante of relevante afwijkingen behalve die welke worden toegeschreven aan de onderliggende multiple sclerose (MS), inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en laboratoriumevaluaties, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Indien u deelneemt aan het deelonderzoek Visual Evoked Potential (VEP), omvat een aanvullend inclusiecriterium:
- Screening van VEP P100-latentie groter dan de bovengrens van normaal (zoals gedefinieerd in het protocol) in ten minste één oog, OF een in het protocol gedefinieerd verschil in VEP P100-latentie tussen ogen.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose of voorgeschiedenis van symptomen van optische neuritis binnen 9 maanden voorafgaand aan de screening in een van beide ogen.
- Diagnose van MS meer dan 10 jaar vóór screening.
- Voorgeschiedenis van ernstige bijziendheid, oftalmologische of netvliesaandoening die metingen van de letterscherpte met laag contrast (LCLA) of onderzoek met optische coherentietomografie (OCT) zou verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Gelijktijdig gebruik van dalfampridine of andere 4-aminopyridine- of diamino-4-aminopyridinegeneesmiddelen.
- Klinische MS-terugval of MS-gerelateerde behandeling met corticosteroïden binnen 6 maanden voorafgaand aan of tijdens de screening.
- Geschiedenis van behandeling met beenmergtransplantatie, mitoxantron, cyclofosfamide, atacicept of bestraling.
- Gebruik van dagelijkse of routinematige anticholinergische medicijnen binnen 30 dagen na screening of gelijktijdig tijdens het onderzoek.
- De aanwezigheid van gadolinium-versterkende laesies door MRI.
- Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de enzymactiviteit van Cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) sterk of matig induceren of remmen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of gelijktijdig tijdens het onderzoek.
- Gebruik van een onderzoeksproduct, vaccin of interventie anders dan een niet-interventioneel registeronderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (indien bekend) voorafgaand aan de screening of verwacht tijdens het onderzoek.
- Voorgeschiedenis van maligniteit onder de huidige actieve behandeling of waarbij wordt aangenomen dat er een aanzienlijk risico bestaat op progressie of recidief tijdens het onderzoeksinterval, en/of een significante hartaandoening of ritmestoornis, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Geschiedenis van een zelfmoordpoging of suïcidaal gedrag of van een risico op zelfmoord, zoals beoordeeld door de PI met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) als screening.
Als u deelneemt aan het deelonderzoek Visual Evoked Potential (VEP), omvat een aanvullend uitsluitingscriterium:
- Voorgeschiedenis van een oftalmologische of netvliesaandoening die de metingen van VEP zou verstoren, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
De proefpersonen krijgen dagelijks een orale, passende dosis Placebo
|
Experimenteel: PIPE-307 dosis A
|
De proefpersonen zullen dagelijkse orale doses PIPE-307 ontvangen
|
Experimenteel: PIPE-307 dosis B
|
De proefpersonen zullen dagelijkse orale doses PIPE-307 ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 26 (einde van de behandelingsperiode)
|
Aantal deelnemers met TEAE's
|
Vanaf baseline tot week 26 (einde van de behandelingsperiode)
|
Verandering in binoculaire 2,5% laag contrast letterscherpte (LCLA)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 26 (einde van de studie)
|
Vanaf baseline tot week 26 (einde van de studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage proefpersonen met een winst van >/= 5 letters in binoculaire LCLA van 2,5%
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 26
|
Vanaf nulmeting tot week 26
|
Verandering in monoculaire 2,5% LCLA
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 26
|
Vanaf nulmeting tot week 26
|
Aantal proefpersonen met een verandering in handicap van ten minste 15% met de Timed 25-Foot Walk Test (T25WT)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 26
|
Vanaf nulmeting tot week 26
|
Aantal proefpersonen met een verandering in invaliditeit van ten minste 15% met de Nine-Hole Peg Test (9HPT)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 26
|
Vanaf nulmeting tot week 26
|
Aantal proefpersonen met een verandering in handicap van ten minste 15% met de Symbol Digital Modality Test (SDMT)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 26
|
Vanaf nulmeting tot week 26
|
Verandering in magnetische resonantie beeldvorming (MRI) metingen van myelinisatie en MS-ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 26
|
Vanaf nulmeting tot week 26
|
Verandering in de lichte keten van neurofilamenten in serum (NfL)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 26
|
Vanaf nulmeting tot week 26
|
Farmacokinetiek: Verandering in de bloedconcentratieniveaus van PIPE-307
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 30
|
Vanaf nulmeting tot week 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Stephen Huhn, MD, Contineum Therapeutics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIPE 307-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .