Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av PIPE-307 hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros (VISTA)

Inklusionskriterier:

• Ämnet talar flytande engelska.
• Man eller kvinna 18 till 50 år, inklusive, vid det första screeningbesöket.
• En diagnos av skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) enligt 2017 Revised McDonald Criteria.
• Expanded Disability Status Scale (EDSS) och näthinnenervfiberlager inom protokollkrav.
• Stabil immunmodulerande behandling på högst en enda DMT för RRMS under de 6 månaderna före screening, som bestämts av PI.
• Manliga eller kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential samtycker till att följa en mycket effektiv preventivmetod enligt protokollet till 1 månad efter den senaste studieläkemedlets administrering enligt protokollet.
• Allmänt god medicinsk hälsa utan kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser förutom de som tillskrivs den underliggande multipel skleros (MS), inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och laboratorieutvärderingar, enligt bedömningen av utredaren.

Om du är inskriven i delstudien Visual evoked potential (VEP) inkluderar ett ytterligare inklusionskriterium:

- Screening av VEP P100-latens som är större än den övre normalgränsen (enligt definitionen i protokollet) i minst ett öga, ELLER en protokolldefinierad skillnad i VEP P100-latens mellan ögonen.

Exklusions kriterier:

• Diagnos eller anamnes på symtom på optikusneurit inom 9 månader före Screening i båda ögat.
• Diagnos av MS mer än 10 år före screening.
• Historik med svår närsynthet, oftalmologisk eller retinal störning som skulle störa mätningar av lågkontrastskärpa (LCLA) eller undersökning med optisk koherenstomografi (OCT), som fastställts av utredaren.
• Samtidig användning av dalfampridin eller andra 4-aminopyridin- eller diamino-4-aminopyridinläkemedel.
• Kliniskt MS-relaps eller MS-relaterad behandling med kortikosteroider inom 6 månader före eller under screening.
• Behandlingshistorik med benmärgstransplantation, mitoxantron, cyklofosfamid, atacicept eller bestrålning.
• Användning av alla dagliga eller rutinmässiga antikolinerga läkemedel inom 30 dagar efter screening eller samtidigt under studien.
• Förekomsten av gadoliniumförstärkande lesioner genom MRT.
• Användning av något läkemedel som är känt för att starkt eller måttligt inducera eller hämma cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) enzymaktivitet inom 30 dagar före screening eller samtidigt under studien.
• Användning av en prövningsprodukt, vaccin eller intervention utom en icke-interventionell registerstudie inom mer än 30 dagar eller 5 halveringstider (om kända) före screening eller förväntas under studien.
• Historik av malignitet under pågående aktiv behandling eller anses ha en betydande risk för progression eller återfall under studieintervallet, och/eller signifikant hjärtstörning eller dysrytmi, enligt bestämt av utredaren.
• Historik om ett självmordsförsök eller självmordsbeteende eller anses vara i riskzonen för självmord enligt PI:n med hjälp av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) som screening.

Om du är inskriven i delstudien Visual evoked potential (VEP) inkluderar ett ytterligare uteslutningskriterium:

- Historik om en oftalmologisk eller retinal störning som skulle störa mätningar av VEP, enligt bedömning av utredaren.