Tutkimus PIPE-307:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva-remittoiva multippeliskleroosi (VISTA)
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvälitteinen monikeskustutkimus suun kautta otettavan PIPE-307:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lisähoitona potilailla, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus PIPE-307:stä tai lumelääkkeestä potilailla, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi.
Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta eri kohortista (satunnaistussuhde 1:1:1, PIPE-307-annos A:PIPE-307-annos B: lumelääke) yhteensä noin 30 viikon ajaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa PIPE-307:ää tai lumelääkettä annettiin 168 henkilölle, jotka satunnaistettiin johonkin kolmesta eri kohortista.
Ne satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 (PIPE-307-annos A:Pipe 307-annos B: lumelääke).
Tulee 28 päivän seulontajakso, jota seuraa 26 viikon hoitojakso.
Turvallisuutta arvioidaan säännöllisillä elintoimintomittauksilla (VS), fysikaalisilla (PE) ja neurologisilla tutkimuksilla, EKG:llä, verilaboratorioanalyysillä ja haittatapahtumien esiintymisellä (AE).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
182
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Arizona Neuroscience Research, LLC
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Xenosciences
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- MS and Neuromuscular Center of Excellence
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Shepherd Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
- Neurology Center of New England P.C.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico/Health Science Center/MIND Imaging Center/MS Specialty Clinic
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Neurological Associates of Long Island, P.C.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma Research Foundation - MS Center of Excellence
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Sibyl Wray Neurology PC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Bhupesh Dihenia, MD, PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
- UW Medicine MS Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Multicare Neuroscience Center of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe puhuu sujuvasti englantia.
- Mies tai nainen 18-50-vuotiaat, mukaan lukien, ensimmäisellä seulontakäynnillä.
- Relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) diagnoosi vuoden 2017 tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) ja verkkokalvon hermosäikekerros protokollavaatimusten mukaisesti.
- Stabiili immunomoduloiva hoito korkeintaan yhdellä DMT:llä RRMS:n osalta kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa PI:n määrittämänä.
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on lisääntymispotentiaalia, sitoutuvat noudattamaan protokollan mukaista erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen protokollan mukaisesti.
- Yleinen hyvä lääketieteellinen terveys ilman kliinisesti merkittäviä tai merkityksellisiä poikkeavuuksia, lukuun ottamatta taustalla olevasta multippeliskleroosista (MS) johtuvia poikkeavuuksia, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG ja laboratorioarviot tutkijan arvioiden mukaan.
Jos osallistut visuaalisen herätepotentiaalin (VEP) -alatutkimukseen, lisäkriteerinä on:
- VEP P100 -latenssin seulonta, joka on suurempi kuin normaalin yläraja (määritelty protokollassa) vähintään yhdessä silmässä, TAI protokollan määrittämä ero VEP P100 -latenssissa silmien välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Näköhermontulehduksen diagnoosi tai anamneesi oireet 9 kuukauden sisällä ennen seulontaa kummassakin silmässä.
- MS-diagnoosi yli 10 vuotta ennen seulontaa.
- Aiempi vaikea likinäköisyys, oftalmologinen tai verkkokalvon häiriö, joka häiritsisi matalakontrastisen kirjainten tarkkuuden (LCLA) mittaamista tai optisen koherenssin tomografian (OCT) tutkimusta, jonka tutkija on määrittänyt.
- Dalfampridiinin tai muiden 4-aminopyridiini- tai diamino-4-aminopyridiinilääkkeiden samanaikainen käyttö.
- Kliininen MS-taudin uusiutuminen tai MS-tautiin liittyvä kortikosteroidihoito 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sen aikana.
- Aiempi hoito luuydinsiirrolla, mitoksantronilla, syklofosfamidilla, atasiseptillä tai säteilytyksellä.
- Minkä tahansa päivittäisen tai rutiininomaisen antikolinergisen lääkkeen käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta tai samanaikaisesti tutkimuksen aikana.
- Gadoliinia vahvistavien leesioiden esiintyminen magneettikuvauksessa.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään voimakkaasti tai kohtalaisesti indusoivan tai estävän sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -entsyymiaktiivisuutta 30 päivän aikana ennen seulontaa tai samanaikaisesti tutkimuksen aikana.
- Tutkimustuotteen, rokotteen tai muun toimenpiteen kuin ei-interventiorekisteritutkimuksen käyttö vähintään 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) aikana ennen seulontaa tai odotettavissa olevan tutkimuksen aikana.
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain nykyisen aktiivisen hoidon aikana tai tutkijan määrittämänä merkittävänä etenemis- tai uusiutumisriskinä tutkimusjakson aikana ja/tai merkittävä sydämen häiriö tai rytmihäiriö.
- Aiempi itsemurhayritys tai itsemurhakäyttäytyminen tai itsemurhariskin katsottu olevan PI:n arvioima käyttämällä seulonnana Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikkoa.
Jos osallistut visuaalisen herätepotentiaalin (VEP) alatutkimukseen, ylimääräinen poissulkemiskriteeri sisältää:
- Aiempi oftalmologinen tai verkkokalvon häiriö, joka häiritsee VEP-mittauksia, tutkijan määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Koehenkilöt saavat päivittäin suun kautta vastaavan annoksen plaseboa
|
|
Kokeellinen: PIPE-307 Annos A
|
Koehenkilöt saavat päivittäin suun kautta annettavia PIPE-307-annoksia
|
|
Kokeellinen: PIPE-307 Annos B
|
Koehenkilöt saavat päivittäin suun kautta annettavia PIPE-307-annoksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 26 (hoitojakson loppuun)
|
Osallistujien määrä, joilla on TEAE
|
Lähtötilanteesta viikkoon 26 (hoitojakson loppuun)
|
|
Muutos binokulaarisessa 2,5 %:n matalakontrastisessa kirjainten tarkkuudessa (LCLA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 26 (tutkimuksen loppu)
|
Lähtötilanteesta viikkoon 26 (tutkimuksen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on >/=5 kirjaimen vahvistus kiikarin 2,5 % LCLA:ssa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Muutos monokulaarisessa 2,5 % LCLA:ssa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Sellaisten koehenkilöiden määrä, joiden vamma on muuttunut vähintään 15 % ajastetun 25 jalan kävelytestin (T25WT) avulla
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden vamma on muuttunut vähintään 15 % yhdeksänreiän testin (9HPT) avulla
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden vamma on muuttunut vähintään 15 % Symbol Digital Modality Test (SDMT) -testillä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Muutos magneettikuvauksen (MRI) mittauksissa myelinaatiosta ja MS-taudin aktiivisuudesta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Muutos seerumin neurofilamentin kevytketjussa (NfL)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Farmakokinetiikka: Muutos PIPE-307:n pitoisuuksissa veressä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 30
|
Perustasosta viikkoon 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIPE 307-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .