Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av PIPE-307 hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose (VISTA)
13. juli 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie med doserekkevidde for å evaluere sikkerheten og effekten av oral PIPE-307 som tilleggsbehandling hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose
Dette er en randomisert, dobbeltblind studie av PIPE-307 eller placebo hos personer med residiverende-remitterende multippel sklerose.
Forsøkspersonene vil bli randomisert i 1 av 3 separate kohorter (1:1:1 randomiseringsforhold, PIPE-307 Dose A:PIPE-307 Dose B: Placebo) i en total varighet på omtrent 30 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind studie av PIPE-307 eller placebo gitt til 168 forsøkspersoner randomisert i en av 3 separate kohorter.
De vil bli randomisert 1:1:1 (PIPE-307 Dose A:Pipe 307 Dose B: Placebo).
Det vil være en 28-dagers screeningperiode etterfulgt av en 26-ukers behandlingsperiode.
Sikkerhet vil bli vurdert ved periodiske målinger av vitale tegn (VS), fysiske (PE) og nevrologiske undersøkelser, elektrokardiogrammer (EKG), blodlaboratorieanalyser og forekomst av uønskede hendelser (AE).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
182
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Arizona Neuroscience Research, LLC
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Xenosciences
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- MS and Neuromuscular Center of Excellence
-
Naples, Florida, Forente stater, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Shepherd Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Forente stater, 02035
- Neurology Center of New England P.C.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- University of New Mexico/Health Science Center/MIND Imaging Center/MS Specialty Clinic
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Neurological Associates of Long Island, P.C.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma Research Foundation - MS Center of Excellence
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
- Sibyl Wray Neurology PC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- Bhupesh Dihenia, MD, PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98133
- UW Medicine MS Center
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Multicare Neuroscience Center of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er flytende i engelsk.
- Mann eller kvinne 18 til 50 år, inkludert, ved første screeningbesøk.
- En diagnose av relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS) i henhold til 2017 Revised McDonald Criteria.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) og retinal nervefiberlag innenfor protokollkrav.
- Stabil immunmodulerende behandling på ikke mer enn en enkelt DMT for RRMS i løpet av 6 måneder før screening, bestemt av PI.
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial samtykker i å følge en svært effektiv prevensjonsmetode i henhold til protokollen til 1 måned etter siste studielegemiddeladministrasjon i henhold til protokollen.
- Generell god medisinsk helse uten klinisk signifikante eller relevante abnormiteter bortsett fra de som tilskrives den underliggende multippel sklerose (MS), inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og laboratorieevalueringer, som vurdert av etterforskeren.
Hvis du er påmeldt i understudien for visual evoked potential (VEP), inkluderer et ekstra inklusjonskriterium:
- Screening av VEP P100-latens større enn den øvre normalgrensen (som definert i protokollen) i minst ett øye, ELLER en protokolldefinert forskjell i VEP P100-latens mellom øynene.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose eller historie med symptomer på optisk nevritt innen 9 måneder før screening i begge øynene.
- Diagnose av MS mer enn 10 år før screening.
- Anamnese med alvorlig nærsynthet, oftalmologisk eller retinal lidelse som ville forstyrre målinger av lavkontrast bokstavskarphet (LCLA) eller undersøkelse med optisk koherenstomografi (OCT), som bestemt av etterforsker.
- Samtidig bruk av dalfampridin eller andre 4-aminopyridin- eller diamino-4-aminopyridinmedisiner.
- Klinisk MS-tilbakefall eller MS-relatert behandling med kortikosteroider innen 6 måneder før eller under screening.
- Anamnese med behandling med benmargstransplantasjon, mitoksantron, cyklofosfamid, atacicept eller bestråling.
- Bruk av daglige eller rutinemessige antikolinerge medisiner innen 30 dager etter screening eller samtidig under studien.
- Tilstedeværelsen av gadoliniumforsterkende lesjoner ved MR.
- Bruk av legemidler som er kjent for å sterkt eller moderat indusere eller hemme Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) enzymaktivitet innen 30 dager før screening eller samtidig under studien.
- Bruk av et undersøkelsesprodukt, vaksine eller intervensjon annet enn en ikke-intervensjonell registerstudie innen mer enn 30 dager eller 5 halveringstider (hvis kjent) før screening eller forventet under studien.
- Anamnese med malignitet under pågående aktiv behandling eller vurdert med betydelig risiko for progresjon eller tilbakefall i løpet av studieintervallet, og/eller signifikant hjertelidelse eller dysrytmi, som bestemt av etterforskeren.
- Historie om et selvmordsforsøk eller selvmordsatferd eller ansett som risiko for selvmord som bedømt av PI ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) som screening.
Hvis du er registrert i understudien for visual evoked potential (VEP), inkluderer et ekstra eksklusjonskriterium:
- Anamnese med en oftalmologisk eller retinal lidelse som ville forstyrre målinger av VEP, som bestemt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Forsøkspersonene vil motta daglig oral matchende dose av placebo
|
|
Eksperimentell: PIPE-307 Dose A
|
Forsøkspersonene vil motta daglige orale doser av PIPE-307
|
|
Eksperimentell: PIPE-307 Dose B
|
Forsøkspersonene vil motta daglige orale doser av PIPE-307
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline til uke 26 (slutten av behandlingsperioden)
|
Antall deltakere med TEAE
|
Fra baseline til uke 26 (slutten av behandlingsperioden)
|
|
Endring i kikkert 2,5 % lavkontrast bokstavskarphet (LCLA)
Tidsramme: Fra baseline til uke 26 (studieslutt)
|
Fra baseline til uke 26 (studieslutt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med >/=5-bokstavøkning i kikkert 2,5 % LCLA
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
|
Fra baseline til uke 26
|
|
Endring i monokulær 2,5 % LCLA
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
|
Fra baseline til uke 26
|
|
Antall personer med minst 15 % endring i funksjonshemming med Timed 25-Foot Walk Test (T25WT)
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
|
Fra baseline til uke 26
|
|
Antall personer med minst 15 % endring i funksjonshemming med Nine-Hole Peg Test (9HPT)
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
|
Fra baseline til uke 26
|
|
Antall personer med minst 15 % endring i funksjonshemming med Symbol Digital Modality Test (SDMT)
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
|
Fra baseline til uke 26
|
|
Endring i magnetisk resonanstomografi (MRI) mål for myelinisering og MS sykdomsaktivitet
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
|
Fra baseline til uke 26
|
|
Endring i serum nevrefilament lett kjede (NfL)
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
|
Fra baseline til uke 26
|
|
Farmakokinetikk: Endring i blodkonsentrasjonsnivåer av PIPE-307
Tidsramme: Fra baseline til uke 30
|
Fra baseline til uke 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIPE 307-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .