Исследование по оценке безопасности и эффективности PIPE-307 у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом (VISTA)
13 июля 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с диапазоном доз для оценки безопасности и эффективности перорального PIPE-307 в качестве дополнительного лечения у субъектов с ремиттирующим рассеянным склерозом.
Это рандомизированное двойное слепое исследование PIPE-307 или плацебо у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом.
Субъекты будут рандомизированы в 1 из 3 отдельных групп (соотношение рандомизации 1:1:1, PIPE-307, доза A: PIPE-307, доза B: плацебо) на общую продолжительность около 30 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое исследование PIPE-307 или плацебо, в котором приняли участие 168 субъектов, рандомизированных в одну из 3 отдельных когорт.
Они будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 (PIPE-307, доза A: Pipe 307, доза B: плацебо).
Будет 28-дневный период скрининга, за которым последует 26-недельный период лечения.
Безопасность будет оцениваться путем периодических измерений жизненно важных показателей (ВС), физических (ФЭ) и неврологических обследований, электрокардиограммы (ЭКГ), лабораторных анализов крови и возникновения нежелательных явлений (НЯ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
182
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Arizona Neuroscience Research, LLC
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Xenosciences
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- MS and Neuromuscular Center of Excellence
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Shepherd Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
- Neurology Center of New England P.C.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- University of New Mexico/Health Science Center/MIND Imaging Center/MS Specialty Clinic
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Neurological Associates of Long Island, P.C.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma Research Foundation - MS Center of Excellence
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
- Sibyl Wray Neurology PC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Bhupesh Dihenia, MD, PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
- UW Medicine MS Center
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Multicare Neuroscience Center of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект свободно говорит по-английски.
- Мужчина или женщина от 18 до 50 лет включительно на первом скрининговом визите.
- Диагноз ремиттирующего рассеянного склероза (RRMS) согласно пересмотренным критериям Макдональда 2017 года.
- Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) и слой нервных волокон сетчатки в соответствии с требованиями протокола.
- Стабильное иммуномодулирующее лечение не более чем одним DMT по поводу RRMS в течение 6 месяцев до скрининга, согласно определению PI.
- Субъекты мужского или женского пола с репродуктивным потенциалом соглашаются соблюдать высокоэффективный метод контрацепции согласно протоколу в течение 1 месяца после последнего приема исследуемого препарата согласно протоколу.
- Общее хорошее медицинское состояние без каких-либо клинически значимых или значимых отклонений, за исключением тех, которые связаны с рассеянным склерозом (РС), включая историю болезни, физический осмотр, показатели жизненно важных функций, ЭКГ и лабораторные исследования по оценке исследователя.
Если вы участвуете в дополнительном исследовании зрительного вызванного потенциала (ЗВП), дополнительный критерий включения включает в себя:
- Скрининг латентности VEP P100, превышающей верхний предел нормы (как определено в протоколе) по крайней мере в одном глазу, ИЛИ определяемая протоколом разница в латентности VEP P100 между глазами.
Критерий исключения:
- Диагноз или история симптомов неврита зрительного нерва в течение 9 месяцев до скрининга в любом глазу.
- Диагноз РС более чем за 10 лет до скрининга.
- В анамнезе тяжелая близорукость, офтальмологическое заболевание или заболевание сетчатки, которое может помешать измерению остроты письма с низким контрастом (LCLA) или исследованию с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), как установлено исследователем.
- Одновременное применение далфампридина или других препаратов 4-аминопиридина или диамино-4-аминопиридина.
- Клинический рецидив рассеянного склероза или лечение кортикостероидами, связанное с рассеянным склерозом, в течение 6 месяцев до или во время скрининга.
- История лечения трансплантацией костного мозга, митоксантроном, циклофосфамидом, атацицептом или облучением.
- Использование любых ежедневных или обычных антихолинергических препаратов в течение 30 дней после скрининга или одновременно во время исследования.
- Наличие гадолиния, усиливающего поражения по данным МРТ.
- Использование любых препаратов, которые, как известно, сильно или умеренно индуцируют или ингибируют активность фермента цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) в течение 30 дней до скрининга или одновременно во время исследования.
- Использование исследуемого продукта, вакцины или вмешательства, отличного от неинтервенционного регистрационного исследования, в течение более 30 дней или 5 периодов полураспада (если известно) до скрининга или ожидаемого во время исследования.
- Злокачественные новообразования в анамнезе, находящиеся на текущем активном лечении или считающиеся существенными рисками прогрессирования или рецидива в течение периода исследования, и/или значительные нарушения сердечного ритма или аритмия, как установлено исследователем.
- В анамнезе были попытки самоубийства или суицидальное поведение или риск суицида, согласно оценке PI с использованием шкалы оценки тяжести самоубийств Колумбии (C-SSRS) в качестве скрининга.
Если вы участвуете в дополнительном исследовании зрительного вызванного потенциала (ЗВП), дополнительный критерий исключения включает:
- История офтальмологического заболевания или заболевания сетчатки, которое могло бы помешать измерениям ЗВП, как установил следователь.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Субъекты будут ежедневно получать перорально соответствующую дозу плацебо.
|
|
Экспериментальный: ТРУБА-307 Доза А
|
Субъекты будут получать ежедневные пероральные дозы PIPE-307.
|
|
Экспериментальный: ТРУБА-307 Доза Б
|
Субъекты будут получать ежедневные пероральные дозы PIPE-307.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели (конец периода лечения)
|
Количество участников с TEAE
|
От исходного уровня до 26-й недели (конец периода лечения)
|
|
Изменение бинокулярной остроты букв с низким контрастом на 2,5% (LCLA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели (конец исследования)
|
От исходного уровня до 26-й недели (конец исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов с увеличением >/= 5 букв в бинокулярном 2,5% LCLA
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
|
От исходного уровня до 26-й недели
|
|
Изменение монокулярного 2,5% LCLA
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
|
От исходного уровня до 26-й недели
|
|
Количество субъектов, у которых инвалидность изменилась как минимум на 15% по результатам теста ходьбы на время на дистанции 25 футов (T25WT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
|
От исходного уровня до 26-й недели
|
|
Количество субъектов, у которых инвалидность изменилась как минимум на 15% по результатам теста с девятью отверстиями (9HPT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
|
От исходного уровня до 26-й недели
|
|
Количество субъектов, у которых инвалидность изменилась не менее чем на 15% по результатам теста символьной цифровой модальности (SDMT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
|
От исходного уровня до 26-й недели
|
|
Изменение показателей миелинизации и активности рассеянного склероза при магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
|
От исходного уровня до 26-й недели
|
|
Изменение легкой цепи нейрофиламентов сыворотки (NfL)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
|
От исходного уровня до 26-й недели
|
|
Фармакокинетика: Изменение уровня концентрации PIPE-307 в крови.
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-й недели
|
От исходного уровня до 30-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PIPE 307-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .