Estudo para avaliar segurança e eficácia do PIPE-307 em indivíduos com esclerose múltipla remitente-recorrente (VISTA)
24 de setembro de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo multicêntrico de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de variação de dose para avaliar a segurança e a eficácia do PIPE-307 oral como tratamento adjuvante em indivíduos com esclerose múltipla recorrente-remitente
This is a randomized, double-blind study of PIPE-307 or placebo in subjects with relapsing-remitting multiple sclerosis. Subjects will be randomized into 1 of 3 separate cohorts (1:1:1 randomization ratio, PIPE-307 Dose A:PIPE-307 Dose B: Placebo) for a total duration of approximately 30 weeks.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a randomized, double-blind study of PIPE-307 or placebo given to 168 subjects randomized into one of 3 separate cohorts. They will be randomized 1:1:1 (PIPE-307 Dose A:Pipe 307 Dose B: Placebo). There will be a 28-day screening period followed by a 26-week treatment period. Safety will be assessed by periodic measurements of vital signs (VS), physical (PE) and neurological examinations, electrocardiograms (ECG), blood laboratory analyses and occurrence of adverse events (AE).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Arizona Neuroscience Research, LLC
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Xenosciences
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- MS and Neuromuscular Center of Excellence
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Aqualane Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Neurology Center of New England P.C.
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico/Health Science Center/MIND Imaging Center/MS Specialty Clinic
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurologic Institute
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Neurological Associates of Long Island, P.C.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Research Foundation - MS Center of Excellence
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Sibyl Wray Neurology PC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Bhupesh Dihenia, MD, PA
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- UW Medicine MS Center
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Multicare Neuroscience Center of Washington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject is fluent in English.
- Male or female 18 to 50 years of age, inclusive, at the first Screening visit.
- A diagnosis of relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) according to the 2017 Revised McDonald Criteria.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) and retinal nerve fiber layer within protocol requirements.
- Stable immunomodulatory treatment on no more than a single DMT for RRMS over the 6 months prior to Screening, as determined by the PI.
- Male or female subjects with reproductive potential agree to comply with a highly effective contraceptive method as per protocol through 1 month after last study drug administration as per protocol.
- General good medical health with no clinically significant or relevant abnormalities except those attributed to the underlying multiple sclerosis (MS), including medical history, physical exam, vital signs, ECG and laboratory evaluations, as assessed by the Investigator.
If enrolled in the visual evoked potential (VEP) sub-study, an additional inclusion criterion includes:
- Screening VEP P100 latency greater than the upper limit of normal (as defined in the protocol) in at least one eye, OR a protocol-defined difference in VEP P100 latency between eyes.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis or history of symptoms of optic neuritis within 9 months prior to Screening in either eye.
- Diagnosis of MS more than 10 years prior to Screening.
- History of severe myopia, ophthalmologic or retinal disorder that would interfere with measurements of low contrast letter acuity (LCLA) or exam by optical coherence tomography (OCT), as determined by Investigator.
- Concurrent use of dalfampridine or other 4-aminopyridine or diamino-4-aminopyridine drugs.
- Clinical MS relapse or MS related treatment with corticosteroids within 6 months prior to or during Screening.
- History of treatment with bone marrow transplantation, mitoxantrone, cyclophosphamide, atacicept, or irradiation.
- Use of any daily or routine anticholinergic medications within 30 days of Screening or concurrent during the study.
- The presence of gadolinium enhancing lesions by MRI.
- Use of any drugs known to strongly or moderately induce or inhibit Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) enzyme activity within 30 days prior to Screening or concurrent during the study.
- Use of an investigational product, vaccine or intervention other than a non-interventional registry study within the greater of 30 days or 5 half-lives (if known) prior to Screening or expected during the study.
- History of malignancy under current active treatment or considered at substantial risk for progression or recurrence during the study interval, and/or significant cardiac disorder or dysrhythmia, as determined by the Investigator.
- History of a suicide attempt or suicidal behavior or considered at risk for suicide as judged by the PI using the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) as Screening.
If enrolled in the visual evoked potential (VEP) sub-study, an additional exclusion criterion includes:
- History of an ophthalmologic or retinal disorder that would interfere with measurements of VEP, as determined by the Investigator.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Subjects will receive daily oral matching dose of Placebo |
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Experimental: PIPE-307 Dose A
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Subjects will receive daily oral doses of PIPE-307 |
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Experimental: PIPE-307 Dose B
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Subjects will receive daily oral doses of PIPE-307 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na acuidade binocular de letras de baixo contraste de 2,5% (LCLA)
Prazo: Do início do estudo até a semana 26 (final do estudo)
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Do início do estudo até a semana 26 (final do estudo)
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Treatment-emergent adverse events (TEAE)
Prazo: From baseline to week 26 (end of treatment period)
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Number of participants with TEAEs |
From baseline to week 26 (end of treatment period)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com >/= ganho de 5 letras em LCLA binocular de 2,5%
Prazo: Da linha de base até a semana 26
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Da linha de base até a semana 26
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Alteração no LCLA monocular de 2,5%
Prazo: Da linha de base até a semana 26
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Da linha de base até a semana 26
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Número de indivíduos com pelo menos 15% de alteração na incapacidade com o teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25WT)
Prazo: Da linha de base até a semana 26
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Da linha de base até a semana 26
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Número de indivíduos com pelo menos 15% de alteração na incapacidade com o Nine-Hole Peg Test (9HPT)
Prazo: Da linha de base até a semana 26
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Da linha de base até a semana 26
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Número de indivíduos com pelo menos 15% de alteração na deficiência com o Symbol Digital Modality Test (SDMT)
Prazo: Da linha de base até a semana 26
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Da linha de base até a semana 26
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Mudança nas medidas de ressonância magnética (MRI) de mielinização e atividade da doença MS
Prazo: Da linha de base até a semana 26
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Da linha de base até a semana 26
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Alteração na cadeia leve do neurofilamento sérico (NfL)
Prazo: Da linha de base até a semana 26
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Da linha de base até a semana 26
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Farmacocinética: Alteração nos níveis de concentração sanguínea de PIPE-307
Prazo: Da linha de base até a semana 30
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Da linha de base até a semana 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIPE 307-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .