Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti PIPE-307 u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (VISTA)

21. října 2025 aktualizováno: Contineum Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perorálního PIPE-307 jako doplňkové léčby u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie PIPE-307 nebo placeba u subjektů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou. Subjekty budou randomizovány do 1 ze 3 samostatných kohort (poměr randomizace 1:1:1, PIPE-307 Dávka A:PIPE-307 Dávka B: Placebo) po celkovou dobu přibližně 30 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie PIPE-307 nebo placeba podávaná 168 subjektům randomizovaným do jedné ze 3 samostatných kohort. Budou randomizováni 1:1:1 (PIPE-307 Dávka A: Pipe 307 Dávka B: Placebo). Bude následovat 28denní období screeningu, po kterém bude následovat 26týdenní období léčby. Bezpečnost bude hodnocena periodickým měřením vitálních funkcí (VS), fyzikálním (PE) a neurologickým vyšetřením, elektrokardiogramy (EKG), krevními laboratorními rozbory a výskytem nežádoucích účinků (AE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Arizona Neuroscience Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Xenosciences
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • MS and Neuromuscular Center of Excellence
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34105
        • Aqualane Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Shepherd Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Spojené státy, 02035
        • Neurology Center of New England P.C.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico/Health Science Center/MIND Imaging Center/MS Specialty Clinic
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Neurological Associates of Long Island, P.C.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Research Foundation - MS Center of Excellence
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Sibyl Wray Neurology PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Bhupesh Dihenia, MD, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • UW Medicine MS Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Neuroscience Center of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předmět hovoří plynně anglicky.
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 50 let včetně, při první screeningové návštěvě.
  • Diagnóza relabující-remitující roztroušené sklerózy (RRMS) podle revidovaných McDonald Criteria z roku 2017.
  • Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) a vrstva nervových vláken sítnice v rámci požadavků protokolu.
  • Stabilní imunomodulační léčba na ne více než jedné DMT pro RRMS během 6 měsíců před screeningem, jak bylo stanoveno PI.
  • Mužské nebo ženské subjekty s reprodukčním potenciálem souhlasí s dodržováním vysoce účinné antikoncepční metody podle protokolu po dobu 1 měsíce po posledním podání studijního léku podle protokolu.
  • Obecně dobrý zdravotní stav bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit s výjimkou těch, které jsou připisovány základní roztroušené skleróze (RS), včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a laboratorních hodnocení, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.

Pokud jste zařazeni do dílčí studie vizuálního evokovaného potenciálu (VEP), další kritérium pro zařazení zahrnuje:

- Screening latence VEP P100 vyšší než horní hranice normálu (jak je definována v protokolu) alespoň u jednoho oka, NEBO protokolem definovaný rozdíl v latenci VEP P100 mezi očima.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza nebo anamnéza příznaků oční neuritidy během 9 měsíců před screeningem v každém oku.
  • Diagnóza RS více než 10 let před screeningem.
  • Závažná myopie, oftalmologická porucha nebo porucha sítnice v anamnéze, která by interferovala s měřením ostrosti písmen s nízkým kontrastem (LCLA) nebo vyšetřením pomocí optické koherentní tomografie (OCT), jak určil zkoušející.
  • Současné užívání dalfampridinu nebo jiných 4-aminopyridinových nebo diamino-4-aminopyridinových léčiv.
  • Klinický relaps RS nebo léčba související s RS kortikosteroidy během 6 měsíců před nebo během screeningu.
  • Anamnéza léčby transplantací kostní dřeně, mitoxantronem, cyklofosfamidem, ataciceptem nebo ozařováním.
  • Použití jakékoli denní nebo rutinní anticholinergní medikace během 30 dnů od screeningu nebo souběžně během studie.
  • Přítomnost lézí zvyšujících gadolinium podle MRI.
  • Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že silně nebo středně indukují nebo inhibují aktivitu enzymu Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) během 30 dnů před screeningem nebo souběžně během studie.
  • Použití hodnoceného produktu, vakcíny nebo intervence jiné než neintervenční registrační studie během více než 30 dnů nebo 5 poločasů (pokud je známo) před screeningem nebo očekávaných během studie.
  • Anamnéza malignity při současné aktivní léčbě nebo uvažovaná se značným rizikem progrese nebo recidivy během intervalu studie a/nebo významná srdeční porucha nebo dysrytmie, jak určil zkoušející.
  • Anamnéza pokusu o sebevraždu nebo sebevražedného chování nebo považována za rizikovou pro sebevraždu podle posouzení PI pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) jako screeningu.

Pokud jste zařazeni do dílčí studie vizuálního evokovaného potenciálu (VEP), další vylučovací kritérium zahrnuje:

- Anamnéza oftalmologické poruchy nebo poruchy sítnice, která by interferovala s měřením VEP, jak určil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Subjekty budou dostávat denní perorální odpovídající dávku placeba
Experimentální: PIPE-307 Dávka A
Lék: PIPE-307 Dávka A
Subjekty budou dostávat denní orální dávky PIPE-307
Experimentální: PIPE-307 Dávka B
Lék: PIPE-307 Dávka B
Subjekty budou dostávat denní orální dávky PIPE-307

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 26 (konec období léčby)
Počet účastníků s TEAE
Od výchozího stavu do týdne 26 (konec období léčby)
Změna binokulární 2,5% ostrosti písmen s nízkým kontrastem (LCLA)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 26 (konec studie)
Od výchozího stavu do týdne 26 (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů se ziskem >/=5 písmen v binokulárním 2,5% LCLA
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Od základního stavu do týdne 26
Změna v monokulární 2,5% LCLA
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Od základního stavu do týdne 26
Počet subjektů s alespoň 15% změnou postižení s testem měřené chůze 25 stop (T25WT)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Od základního stavu do týdne 26
Počet subjektů s alespoň 15% změnou postižení s devítijamkovým kolíkovým testem (9HPT)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Od základního stavu do týdne 26
Počet subjektů s alespoň 15% změnou postižení pomocí Symbol Digital Modality Test (SDMT)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Od základního stavu do týdne 26
Změna měření myelinizace a aktivity RS při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Od základního stavu do týdne 26
Změna lehkého řetězce neurofilament v séru (NfL)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Od základního stavu do týdne 26
Farmakokinetika: Změna hladin krevní koncentrace PIPE-307
Časové okno: Od základního stavu do týdne 30
Od základního stavu do týdne 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Contineum Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stephen Huhn, MD, Contineum Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIPE 307-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PIPE-307 Dávka A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit