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大角度外斜視の矯正技術の評価

2023年10月9日 更新者:Basma Gamal Mohamed Ahmed Sayed Ahmed、Tanta University

大角外斜視の矯正における外直筋の後退とハングバックの組み合わせおよび後退と Z テノトミーの組み合わせの技術の評価

この研究の目的は、大角度の外斜視を矯正する際の、外直筋後退とハングバックの組み合わせ、および外直筋後退とZ-テノトミーの組み合わせの技術を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

斜視は、カバーテストで近方または遠方、またはその両方を固視したときの異斜視として定義されました。 微小斜視は、プリズム ジオプター (PD) が 10 未満の偏位として知られていました。 さまざまな研究では、大きな角度偏差を 35 Δ、40 Δ、50 Δ、および 60 Δ と定義しています。

研究によると、生後10年間は​​断続的な外斜視が最も多く、輻輳不全が最も頻繁に起こることが明らかになりました。 外斜視には、外斜視、乳児型外斜視、間欠性外斜視、感覚性外斜視、および連続外斜視が含まれます。

大きな角度の一定の外斜視は患者に悪影響を及ぼし、外斜視の外科的治療は患者の心理社会的機能を改善します。 したがって、両側の外側直筋陥凹または陥凹/切除術を含む、外斜視の管理のための多くの外科的技術が記載されている。 ボツリヌス毒素注射と陥凹切除術を組み合わせた方法が、別の外科技術として使用されました。

実際、広角外斜視では通常、より多くの外眼筋に対する手術など、より多くの手術が必要になります。 したがって、大きな角度の外斜視を矯正するために、3つまたは4つの水平筋手術が行われました。 大角度の間欠性外斜視に対する一段階の 3 つの水平筋手術は、より成功しています。

最近、原発性大角外斜視に対する両側内側直筋切除術として内側直筋手術が行われ、良好な結果が得られています。 手術の成功は、遠用と近用の両方で偏差が 10 プリズム ジオプトリー以内であると定義されました。

さらに、外直筋 (LR) 筋後退に対してハングバック ループ サスペンション手術手技を実行することもできます。 この技術は、強膜縫合部位の露出の改善、強膜穿孔のリスクの低下、手術時間の短縮、術後の誘発乱視の軽減など、従来の直筋後退に比べて潜在的な利点を提供できます。

一方、ハングバック後退には、手術結果が予測できない可能性があるため、いくつかの制限があります。以前の報告では、外斜視に対するLR後退に対するハングバック技術は手術の成功率が低下し、異なる手術量が必要になる可能性があることが示唆されていますが、別の報告もあります。研究では、外斜視の子供に対してハングバック手術法が従来のLR後退手術と同じくらい効果的であることが証明されました。

さらに、筋力低下に対する代替処置として、Z テノトミー技術について多くの研究が行われました。 この技術は、軽度から中等度の内転過抑制症例の上腹斜筋に適用され、成功率は90%でした。 他の研究では、最大 50% の Z テノミー切開により外眼腱力の伝達が徐々に減少しますが、50% 以上の Z テノミー切開は in vitro で完全なテノミー切開と生体力学的に同等であることが明らかになりました。

過去には、筋肉が解剖学的に地球の赤道の後ろに位置する筋肉の後退が眼球回転の制限を引き起こすと考えられていました。 術後の外転制限は、大きな後退および/または大きな角度を伴う原発性および再発性外斜視の切除における主な問題の 1 つです。 一般に、直筋外側陥凹を 8 mm 以下に抑えることでこの合併症を防ぐことができると考えられています。 しかし、いくつかの研究により、眼球運動の重大な制限を引き起こすことなく、大幅な後退が可能であることが明らかになりました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Basma Gamal Mohamed Ahmed Sayed Ahmed, Msc
  • 電話番号:+20 1017954454
  • メール:basmagamal9090@yahoo.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大角外斜視に苦しむ患者。この研究では、偏角 ≥ 40 プリズム ジオプター (PD) と定義されています。

除外基準:

  1. 角が40プリズムジオプター(PD)未満の外斜視に苦しむ患者。
  2. 麻痺性斜視の患者。
  3. 拘束性斜視の患者。
  4. 垂直方向と水平方向の偏位が組み合わされた患者。
  5. 過去に斜視手術を受けた患者。
  6. 過去にボツリヌス毒素Aの投与を受けた患者。
  7. 患者の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:外側直筋7mm後退とハングバックテクニックを組み合わせたもの。

LRリセッション7mmとハングバックテクニックを組み合わせたテクニック:

A. 通常の方法で筋肉を露出させ、非吸収性のエチボンド縫合糸を使用してロック縫合糸を LR 筋肉の全層に通します。

B. 筋肉をその挿入部位から切断します。 C. 強膜に直筋後退のマークを付ける。 a 輪部からの測定、または b 元の挿入部位からの測定。

D. 「交差剣」テクニックを使用した強膜への針の通過 E. 筋肉が新しい挿入点まで引き上げられ、縫合糸が結ばれて切断され、手順の残りの部分は標準的なハングアップと同じです。バックメソッド。

の

患者は 2 つのグループに分けられます。

  • グループ (A): 患者は、7mm の LR 後退とハングバック技術を組み合わせた施術を受けます。
  • グループ (B): 患者は、LR 後退 7mm と Z テノトミー技術の組み合わせを受けます。
アクティブコンパレータ:7mmの外側直筋後退とZ-テノトミー技術を組み合わせたもの。

外側直筋 Z 腱切り術のテクニック:

A. 筋肉は通常の方法で露出され、2 つの止血鉗子がそれぞれ反対側の境界から筋肉 (または腱) の 80% の位置に配置されます。 止血剤は 3 または 4 mm 間隔で配置されます。

B. 後部止血鉗子を取り外し、ハサミを使用して潰された領域の筋肉を切ります。 潰された部分の筋肉を切断することで出血を最小限に抑えます。

C. 挿入部に近い止血剤を取り外し、ハサミで小さな切れ端を使用して、潰された領域に沿って筋肉を切ります。

D. 筋肉の伸長が発生します。 出血は圧力によって制御されます。

E. 遠位筋切開を行った後、非常に硬くなった筋肉では、No. 15 Bard Parker ブレードを使用して腱線維を分割し、筋肉のフックに沿って切断します。 これは、強膜穿孔を避けるために、ほぼ直角にナイフの刃を使ってこすり取る動作によって達成できます。

患者は 2 つのグループに分けられます。

  • グループ (A): 患者は、7mm の LR 後退とハングバック技術を組み合わせた施術を受けます。
  • グループ (B): 患者は、LR 後退 7mm と Z テノトミー技術の組み合わせを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調整が成功しました
時間枠:初回手術時から6ヶ月間のフォローアップ期間。すべての患者は 1 週間後、1 か月後、3 か月後、6 か月後に検査されます。
運動アライメントが成功した場合は、6 か月後に眼鏡矯正を着用した状態で、6 m の距離での直斜視または 10 Δ 以下の外斜視または内斜視と定義されます。 感覚調整が成功すると、術後の融合と中程度または良好な立体視が達成されます。
初回手術時から6ヶ月間のフォローアップ期間。すべての患者は 1 週間後、1 か月後、3 か月後、6 か月後に検査されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:El-Sayed Samir Arafa, MD、Tanta University
  • スタディディレクター:Amr Mahmoud Awara, MD、Tanta University
  • スタディディレクター:Heba Mohamed Shafik, MD、Tanta University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月9日

最初の投稿 (実際)

2023年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月9日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Large-Angle Exotropia

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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