- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06084442
Arviointi tekniikoiden korjaamiseksi Large-Angle Exotropia
Lateraalisen peräsuolen lihaksen yhdistetyn taantuman ja Z-tenotomian yhdistelmän tekniikoiden arviointi suuren kulman eksotropian korjaamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Karsastus määriteltiin peittotestissä mitä tahansa heterotropiaa lähi- tai etäisyyskiinnityksessä tai molemmissa. Mikrokarskaus tunnettiin alle 10 prismadiopterin (PD) poikkeamana. Eri tutkimukset ovat määrittäneet suuret kulmapoikkeamat arvoiksi 35 A, 40 A, 50 A ja 60 A.
Tutkimukset osoittivat, että elämän ensimmäisen vuosikymmenen aikana eksotropia on yleisintä ja ajoittaista eksotropiaa ja konvergenssin vajaatoiminta ovat yleisimpiä. Eksotrooppisia poikkeamia ovat eksoforia, infantiili eksotropia, ajoittainen eksotropia, sensorinen eksotropia ja peräkkäinen eksotropia.
Suuren kulman jatkuva eksotropia vaikuttaa negatiivisesti potilaisiin ja eksodaatioiden kirurginen hoito parantaa potilaan psykososiaalista toimintaa. Tästä syystä on kuvattu monia kirurgisia tekniikoita eksotropian hallintaan, mukaan lukien bilateraaliset peräsuolen resessiot tai syvennys/resektiotoimenpiteet. Toisena kirurgisena tekniikkana käytettiin botuliinitoksiinin injektiota yhdistettynä taantuma-resektiotoimenpiteisiin.
Itse asiassa suuren kulman eksotropia vaatii yleensä suurempia leikkausmääriä, usein useamman silmänulkoisen lihaksen leikkausta. Tästä syystä suoritettiin 3 tai 4 vaakasuuntaista lihaskirurgiaa suuren kulman eksotropian korjaamiseksi. Yksivaiheinen kolmen vaakalihaksen leikkaus suuren kulman ajoittaiseen eksotropiaan on onnistunut paremmin.
Viime aikoina mediaalista peräsuolen lihaskirurgiaa on käytetty kahdenvälisenä mediaalisena peräsuolen resektiona primaarisen suuren kulman eksotropian vuoksi onnistunein tuloksin. Leikkauksen onnistunut tulos määriteltiin poikkeamaksi 10 prisman dioptrian sisällä sekä etäisyydellä että lähellä.
Lisäksi ripustussilmukan ripustusleikkaustekniikkaa voidaan suorittaa lateraalisen peräsuolen (LR) lihaksen taantuman yhteydessä. Tämä tekniikka voi tarjota potentiaalisia etuja tavanomaiseen peräsuolen lihasten taantumiseen verrattuna, mukaan lukien skleraompeleiden parempi näkyvyys, pienempi kovakalvon perforaatioriski, lyhyempi toimenpiteen kesto ja pienempi leikkauksen jälkeinen hajataitteisuus.
Toisaalta taantumalla on joitain rajoituksia, koska leikkaustulokset voivat olla arvaamattomia. Vaikka aikaisemmat raportit viittaavatkin siihen, että LR:n taantuman keskeytystekniikka eksotropian vuoksi johtaa heikompaan kirurgiseen onnistumiseen ja saattaa vaatia erilaisen kirurgisen annoksen, toinen tutkimus osoitti, että ripustusleikkaustekniikka oli yhtä tehokas kuin perinteinen LR-leikkausleikkaus eksotropiaa sairastaville lapsille.
Lisäksi tehtiin monia tutkimuksia Z-tenotomiatekniikasta vaihtoehtoisena menetelmänä lihasten heikkenemiseen. Tätä tekniikkaa sovellettiin ylivoimaiseen vinolihakseen tapauksissa, joissa oli lievä tai kohtalainen masennus adduktiossa onnistumisasteella 90%. Muu tutkimus on paljastanut, että z-tenotomia jopa 50 % vähentää asteittain ekstraokulaarisen jänteen voiman siirtymistä, mutta Z-tenotomia ≥ 50 % vastaa biomekaanisesti in vitro täydellistä tenotomiaa.
Aikaisemmin ajateltiin, että lihasten taantuma, jossa lihakset sijoittuivat maapallon anatomisen päiväntasaajan taakse, rajoittaisivat silmän pyörimistä. Leikkauksen jälkeinen sieppauksen rajoittaminen on yksi suurimmista ongelmista laajassa taantumassa ja/tai resektiossa primaarisen ja toistuvan eksotropian suuressa kulmassa. Yleisesti ajatellaan, että sivuttaisen suorasuoran syvennyksen pitäminen enintään 8 mm:ssä estää tämän komplikaation. Useat tutkimukset kuitenkin paljastivat, että suuria määriä taantumaa voidaan tehdä aiheuttamatta merkittäviä silmän liikerajoituksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Basma Gamal Mohamed Ahmed Sayed Ahmed, Msc
- Puhelinnumero: +20 1017954454
- Sähköposti: basmagamal9090@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed Lotfi Ali, MD
- Puhelinnumero: +20 1223407373
- Sähköposti: ahmedlotfi@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät suuren kulman eksotropiasta; määritelty tässä tutkimuksessa poikkeamakulmaksi ≥ 40 prismadioptria (PD).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät eksotropiasta, jonka kulma on < 40 prismadiopteria (PD).
- Potilas, jolla on paralyyttinen strabismus.
- Potilas, jolla on rajoittava strabismus.
- Potilas, jolla on yhdistetty pysty- ja vaakapoikkeama.
- Potilaat, joilla on aikaisempi strabismusleikkaus.
- Potilaat, joille on aiemmin annettu botuliinitoksiini A.
- Potilaan kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: yhdistetty lateraalisuoralihaksen resessio 7mm ja ripustustekniikka.
Yhdistetty LR-lasku 7mm ja ripustustekniikka: A. Lihas paljastetaan tavalliseen tapaan ja lukitusommel vedetään LR-lihaksen koko paksuuden läpi käyttämällä imeytymätöntä etibond-ompeletta. B. Lihas leikataan kiinnityskohdasta. C. Kovakalvon merkitseminen suoralihaksen taantuman varalta. a Mittaus limbuksesta tai b mittaus alkuperäisestä asennuskohdasta. D. Neulojen johtaminen kovakalvoon käyttämällä "ristitettyjen miekkojen" tekniikkaa E. Lihas on vedetty uuteen kiinnityskohtaansa ja ompeleet on sidottu ja leikattu, ja loppuosa toimenpiteestä on identtinen tavallisen ripustuksen kanssa. takaisin menetelmä. The |
Potilaat jaetaan 2 ryhmään:
|
|
Active Comparator: yhdistetty lateraalisuoralihaksen resessio 7mm ja Z-tenotomiatekniikka.
Sivusuoralihaksen Z-tenotomiatekniikka: A. Lihas paljastetaan tavalliseen tapaan ja kaksi hemostaattia asetetaan kumpikin 80 %:iin lihaksen (tai jänteen) poikki vastakkaisista reunoista. Hemostaatit sijoitetaan 3 tai 4 mm:n etäisyydelle toisistaan. B. Takaosan hemostaatti poistetaan ja saksilla leikataan lihaksen poikki murskatulta alueelta. Leikkaamalla murskatun alueen lihasta verenvuoto pidetään minimissä. C. Lähempänä asennusta oleva hemostaatti poistetaan ja lihas leikataan murskattua aluetta pitkin pienillä saksilla. D. lihaksen pidentyminen tapahtuu. Kaikki verenvuoto hallitaan paineella. E. Kun distaalinen myotomia on suoritettu, erittäin kireässä lihaksessa voidaan käyttää nro 15 Bard Parker -terää jakamaan jänteen säikeet, leikkaamalla lihaskoukkua vasten. Tämä voidaan tehdä kaavinta veitsen terän ollessa lähes suorassa kulmassa kovakalvon rei'ityksen välttämiseksi. |
Potilaat jaetaan 2 ryhmään:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
onnistunut linjaus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakso ensimmäisestä leikkauksesta. Kaikki potilaat tutkitaan viikon, kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Onnistunut motorinen kohdistus määritellään ortotropiaksi tai ≤ 10 Δ Exotropiaksi tai Esotropiaksi 6 metrin etäisyydellä silmälasien korjauksella 6 kuukauden kuluttua.
Onnistunut sensorinen kohdistus tapahtuu fuusion ja kohtalaisen tai hyvän stereotarkkuuden saavuttamisella leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukauden seurantajakso ensimmäisestä leikkauksesta. Kaikki potilaat tutkitaan viikon, kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: El-Sayed Samir Arafa, MD, Tanta University
- Opintojohtaja: Amr Mahmoud Awara, MD, Tanta University
- Opintojohtaja: Heba Mohamed Shafik, MD, Tanta University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Livir-Rallatos G, Gunton KB, Calhoun JH. Surgical results in large-angle exotropia. J AAPOS. 2002 Apr;6(2):77-80. doi: 10.1067/mpa.2002.122059.
- Chen JH, Morrison DG, Donahue SP. Three and Four Horizontal Muscle Surgery for Large Angle Exotropia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2015 Sep-Oct;52(5):305-10. doi: 10.3928/01913913-20150609-02. Epub 2015 Jun 15.
- Chung AK, Rehman SU, Bradbury JA. Comparison of modified anchored "hang-back technique (HBT)" with conventional HBT in bimedial rectus recession. J AAPOS. 2005 Jun;9(3):234-9. doi: 10.1016/j.jaapos.2005.02.011.
- Betts C, Olitsky S. Corneal astigmatic effects of conventional recession vs suspension recession ("hang-back") strabismus surgery: a pilot study. Binocul Vis Strabismus Q. 2006;21(4):211-3.
- Orlin A, Mills M, Ying GS, Liu C. A comparison of hang-back with conventional recession surgery for exotropia. J AAPOS. 2007 Dec;11(6):597-600. doi: 10.1016/j.jaapos.2007.06.001. Epub 2007 Oct 24.
- Shin A, Yoo L, Demer JL. Biomechanics of superior oblique Z-tenotomy. J AAPOS. 2013 Dec;17(6):612-7. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.09.004.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Large-Angle Exotropia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .