Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena technik korygowania egzotropii dużego kąta

9 października 2023 zaktualizowane przez: Basma Gamal Mohamed Ahmed Sayed Ahmed, Tanta University

Ocena technik łączonej recesji mięśnia prostego bocznego z zwisaniem i łączonej recesji z tenotomią Z w korekcji egzotropii dużego kąta

Celem pracy jest ocena technik łączonej recesji mięśnia prostego bocznego z zwisaniem i łączonej recesji mięśnia prostego bocznego z tenotomią z w korekcji egzotropii dużego kąta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zez zdefiniowano jako dowolną heterotropię przy fiksacji z bliży lub dali, lub w obu przypadkach, w badaniu osłonowym. Mikrozez był znany jako odchylenie mniejsze niż 10 dioptrii pryzmatycznych (PD). W różnych badaniach zdefiniowano duże odchylenie kątowe jako 35 Δ, 40 Δ, 50 Δ i 60 Δ.

Badania wykazały, że w pierwszej dekadzie życia najczęściej występuje egzotropia, sporadyczna egzotropia i niedobór konwergencji. Odchylenia egzotropowe obejmują egzoforię, egzotropię dziecięcą, egzotropię przerywaną, egzotropię sensoryczną i egzotropię konsekutywną.

Stała egzotropia wielkokątowa ma negatywny wpływ na pacjentów, a chirurgiczne leczenie egzotropii poprawia funkcjonowanie psychospołeczne pacjenta. W związku z tym opisano wiele technik chirurgicznych stosowanych w leczeniu egzotropii, w tym obustronne boczne recesje mięśnia prostego lub zabiegi resekcji/resekcji. Kolejną techniką chirurgiczną było wstrzyknięcie toksyny botulinowej w połączeniu z zabiegami resekcji resekcyjnej.

W rzeczywistości egzotropia o dużym kącie zwykle wymaga większej liczby operacji, często operacji na większej liczbie mięśni zewnątrzgałkowych. W związku z tym przeprowadzono 3 lub 4 poziome operacje mięśni w celu skorygowania egzotropii o dużym kącie. Bardziej skuteczna jest jednoetapowa operacja trzech mięśni poziomych w przypadku przerywanej egzotropii pod dużym kątem.

Ostatnio z powodzeniem zastosowano operację mięśnia prostego przyśrodkowego w postaci obustronnej resekcji mięśnia prostego przyśrodkowego w przypadku pierwotnego egzotropii dużego kąta. Pomyślny wynik operacji zdefiniowano jako odchylenie w granicach 10 dioptrii pryzmatycznych zarówno dla dali, jak i bliży.

Ponadto w przypadku recesji mięśnia prostego bocznego (LR) można zastosować technikę chirurgiczną z zawieszeniem pętli zawieszonej. Technika ta może zapewnić potencjalne korzyści w porównaniu z konwencjonalną recesją mięśnia prostego, w tym lepszą ekspozycję miejsca założenia szwów twardówkowych, mniejsze ryzyko perforacji twardówki, krótszy czas trwania zabiegu i mniejszy astygmatyzm wywołany pooperacją.

Z drugiej strony recesja typu „wiss” ma pewne ograniczenia ze względu na potencjalną nieprzewidywalność wyników leczenia chirurgicznego. Chociaż poprzednie doniesienia sugerują, że technika „odwieszania” w przypadku recesji LR w przypadku egzotropii skutkuje gorszym sukcesem chirurgicznym i może wymagać innej dawki chirurgicznej, inna badanie wykazało, że technika chirurgiczna odwieszenia była tak samo skuteczna jak konwencjonalna operacja recesji LR u dzieci z egzotropią.

Ponadto przeprowadzono wiele badań nad techniką Z-tenotomii jako alternatywną procedurą osłabienia mięśni. Technikę tę zastosowano w przypadku mięśnia skośnego górnego w przypadkach łagodnej do umiarkowanej depresji w przywodzeniu, a wskaźnik powodzenia wynosił 90%. Inne badanie wykazało, że tenotomia Z do 50% stopniowo zmniejsza przenoszenie siły przez ścięgno zewnątrzgałkowe, ale tenotomia Z wynosząca ≥50% jest biomechanicznie równoważna in vitro całkowitej tenotomii.

W przeszłości sądzono, że recesje mięśniowe, gdy mięsień znajduje się za anatomicznym równikiem kuli ziemskiej, powodują ograniczenie rotacji gałek ocznych. Pooperacyjne ograniczenie odwodzenia jest jednym z głównych problemów w przypadku dużych recesji i/lub resekcji pierwotnej i nawrotowej egzotropii z dużym kątem. Powszechnie uważa się, że utrzymanie bocznej recesji mięśnia prostego nie większej niż 8 mm zapobiega temu powikłaniu. Jednakże kilka badań wykazało, że można dokonać znacznej recesji bez powodowania znacznego ograniczenia ruchu gałek ocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpiący na egzotropię dużego kąta; zdefiniowany w tym badaniu jako kąt odchylenia ≥ 40 dioptrii pryzmatycznych (PD).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci cierpiący na egzotropię z kątem < 40 dioptrii pryzmatycznych (PD).
  2. Pacjent z zezem porażennym.
  3. Pacjent z zezem restrykcyjnym.
  4. Pacjent z połączonym odchyleniem pionowym i poziomym.
  5. Pacjenci po wcześniejszej operacji zeza.
  6. Pacjenci, którym wcześniej podawano toksynę botulinową A.
  7. Odmowa pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: łączona recesja mięśnia prostego bocznego 7 mm i technika zwisania.

Technika łączona recesji LR 7mm i techniki zawieszenia:

A. Mięsień odsłonięto w zwykły sposób i przełożono szew blokujący przez całą grubość mięśnia LR przy użyciu niewchłanialnego szwu etibondowego.

B. Mięsień wycina się z miejsca przyczepu. C. Oznaczenie twardówki pod kątem recesji mięśnia prostego. a Pomiar od rąbka lub b Pomiar od pierwotnego miejsca założenia.

D. Wprowadzanie igieł do twardówki przy użyciu techniki „skrzyżowanych mieczy” E. Mięsień został podciągnięty do nowego punktu wkłucia, zawiązano i przecięto szwy, a pozostała część procedury jest identyczna jak w przypadku standardowego zawieszenia metoda wsteczna.

The

Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy:

  • Grupa (A): Pacjenci zostaną poddani łączonej recesji LR 7 mm i technice zawieszenia.
  • Grupa (B): Pacjenci zostaną poddani połączonej technice recesji LR 7 mm i Z-tenotomii.
Aktywny komparator: łączona recesja mięśnia prostego bocznego 7 mm i technika Z- tenotomii.

Technika Z-tenotomii mięśnia prostego bocznego:

A. Mięsień odsłonięto w zwykły sposób i po dwa hemostaty umieszczono w 80% długości mięśnia (lub ścięgna) od przeciwległych brzegów. Hemostaty są umieszczone w odległości 3 lub 4 mm od siebie.

B. Usuwa się tylny hemostat i za pomocą nożyczek przecina się mięsień w zmiażdżonym obszarze. Przecięcie mięśnia w zmiażdżonym obszarze powoduje ograniczenie krwawienia do minimum.

C. Usuwa się hemostat znajdujący się bliżej miejsca założenia, a mięsień przecina się wzdłuż zmiażdżonego obszaru za pomocą małych nożyczek i nożyczek.

D. nastąpi wydłużenie mięśnia. Każde krwawienie jest kontrolowane za pomocą ciśnienia.

E. Po wykonaniu dystalnej miotomii, w bardzo napiętym mięśniu, można użyć ostrza Bard Parker nr 15 do rozdzielenia włókien ścięgna, tnąc haczyk mięśnia. Można to osiągnąć za pomocą ruchu skrobania, trzymając ostrze noża pod kątem prawie prostym, aby uniknąć perforacji twardówki.

Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy:

  • Grupa (A): Pacjenci zostaną poddani łączonej recesji LR 7 mm i technice zawieszenia.
  • Grupa (B): Pacjenci zostaną poddani połączonej technice recesji LR 7 mm i Z-tenotomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomyślne wyrównanie
Ramy czasowe: Okres obserwacji 6 miesięcy od momentu pierwszej operacji. Wszyscy pacjenci zostaną zbadani po tygodniu, jednym miesiącu, 3 miesiącu i 6 miesiącach.
Pomyślne wyrównanie motoryczne zostanie zdefiniowane jako ortotropia lub ≤ 10 Δ egzotropia lub ezotropia w odległości 6 m z korekcją okularów noszonych po 6 miesiącach. Skuteczne wyrównanie sensoryczne będzie możliwe po osiągnięciu fuzji i umiarkowanej lub dobrej stereofonii pooperacyjnej.
Okres obserwacji 6 miesięcy od momentu pierwszej operacji. Wszyscy pacjenci zostaną zbadani po tygodniu, jednym miesiącu, 3 miesiącu i 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: El-Sayed Samir Arafa, MD, Tanta University
  • Dyrektor Studium: Amr Mahmoud Awara, MD, Tanta University
  • Dyrektor Studium: Heba Mohamed Shafik, MD, Tanta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Large-Angle Exotropia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj