- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06084442
Ocena technik korygowania egzotropii dużego kąta
Ocena technik łączonej recesji mięśnia prostego bocznego z zwisaniem i łączonej recesji z tenotomią Z w korekcji egzotropii dużego kąta
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zez zdefiniowano jako dowolną heterotropię przy fiksacji z bliży lub dali, lub w obu przypadkach, w badaniu osłonowym. Mikrozez był znany jako odchylenie mniejsze niż 10 dioptrii pryzmatycznych (PD). W różnych badaniach zdefiniowano duże odchylenie kątowe jako 35 Δ, 40 Δ, 50 Δ i 60 Δ.
Badania wykazały, że w pierwszej dekadzie życia najczęściej występuje egzotropia, sporadyczna egzotropia i niedobór konwergencji. Odchylenia egzotropowe obejmują egzoforię, egzotropię dziecięcą, egzotropię przerywaną, egzotropię sensoryczną i egzotropię konsekutywną.
Stała egzotropia wielkokątowa ma negatywny wpływ na pacjentów, a chirurgiczne leczenie egzotropii poprawia funkcjonowanie psychospołeczne pacjenta. W związku z tym opisano wiele technik chirurgicznych stosowanych w leczeniu egzotropii, w tym obustronne boczne recesje mięśnia prostego lub zabiegi resekcji/resekcji. Kolejną techniką chirurgiczną było wstrzyknięcie toksyny botulinowej w połączeniu z zabiegami resekcji resekcyjnej.
W rzeczywistości egzotropia o dużym kącie zwykle wymaga większej liczby operacji, często operacji na większej liczbie mięśni zewnątrzgałkowych. W związku z tym przeprowadzono 3 lub 4 poziome operacje mięśni w celu skorygowania egzotropii o dużym kącie. Bardziej skuteczna jest jednoetapowa operacja trzech mięśni poziomych w przypadku przerywanej egzotropii pod dużym kątem.
Ostatnio z powodzeniem zastosowano operację mięśnia prostego przyśrodkowego w postaci obustronnej resekcji mięśnia prostego przyśrodkowego w przypadku pierwotnego egzotropii dużego kąta. Pomyślny wynik operacji zdefiniowano jako odchylenie w granicach 10 dioptrii pryzmatycznych zarówno dla dali, jak i bliży.
Ponadto w przypadku recesji mięśnia prostego bocznego (LR) można zastosować technikę chirurgiczną z zawieszeniem pętli zawieszonej. Technika ta może zapewnić potencjalne korzyści w porównaniu z konwencjonalną recesją mięśnia prostego, w tym lepszą ekspozycję miejsca założenia szwów twardówkowych, mniejsze ryzyko perforacji twardówki, krótszy czas trwania zabiegu i mniejszy astygmatyzm wywołany pooperacją.
Z drugiej strony recesja typu „wiss” ma pewne ograniczenia ze względu na potencjalną nieprzewidywalność wyników leczenia chirurgicznego. Chociaż poprzednie doniesienia sugerują, że technika „odwieszania” w przypadku recesji LR w przypadku egzotropii skutkuje gorszym sukcesem chirurgicznym i może wymagać innej dawki chirurgicznej, inna badanie wykazało, że technika chirurgiczna odwieszenia była tak samo skuteczna jak konwencjonalna operacja recesji LR u dzieci z egzotropią.
Ponadto przeprowadzono wiele badań nad techniką Z-tenotomii jako alternatywną procedurą osłabienia mięśni. Technikę tę zastosowano w przypadku mięśnia skośnego górnego w przypadkach łagodnej do umiarkowanej depresji w przywodzeniu, a wskaźnik powodzenia wynosił 90%. Inne badanie wykazało, że tenotomia Z do 50% stopniowo zmniejsza przenoszenie siły przez ścięgno zewnątrzgałkowe, ale tenotomia Z wynosząca ≥50% jest biomechanicznie równoważna in vitro całkowitej tenotomii.
W przeszłości sądzono, że recesje mięśniowe, gdy mięsień znajduje się za anatomicznym równikiem kuli ziemskiej, powodują ograniczenie rotacji gałek ocznych. Pooperacyjne ograniczenie odwodzenia jest jednym z głównych problemów w przypadku dużych recesji i/lub resekcji pierwotnej i nawrotowej egzotropii z dużym kątem. Powszechnie uważa się, że utrzymanie bocznej recesji mięśnia prostego nie większej niż 8 mm zapobiega temu powikłaniu. Jednakże kilka badań wykazało, że można dokonać znacznej recesji bez powodowania znacznego ograniczenia ruchu gałek ocznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Basma Gamal Mohamed Ahmed Sayed Ahmed, Msc
- Numer telefonu: +20 1017954454
- E-mail: basmagamal9090@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmed Lotfi Ali, MD
- Numer telefonu: +20 1223407373
- E-mail: ahmedlotfi@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci cierpiący na egzotropię dużego kąta; zdefiniowany w tym badaniu jako kąt odchylenia ≥ 40 dioptrii pryzmatycznych (PD).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący na egzotropię z kątem < 40 dioptrii pryzmatycznych (PD).
- Pacjent z zezem porażennym.
- Pacjent z zezem restrykcyjnym.
- Pacjent z połączonym odchyleniem pionowym i poziomym.
- Pacjenci po wcześniejszej operacji zeza.
- Pacjenci, którym wcześniej podawano toksynę botulinową A.
- Odmowa pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: łączona recesja mięśnia prostego bocznego 7 mm i technika zwisania.
Technika łączona recesji LR 7mm i techniki zawieszenia: A. Mięsień odsłonięto w zwykły sposób i przełożono szew blokujący przez całą grubość mięśnia LR przy użyciu niewchłanialnego szwu etibondowego. B. Mięsień wycina się z miejsca przyczepu. C. Oznaczenie twardówki pod kątem recesji mięśnia prostego. a Pomiar od rąbka lub b Pomiar od pierwotnego miejsca założenia. D. Wprowadzanie igieł do twardówki przy użyciu techniki „skrzyżowanych mieczy” E. Mięsień został podciągnięty do nowego punktu wkłucia, zawiązano i przecięto szwy, a pozostała część procedury jest identyczna jak w przypadku standardowego zawieszenia metoda wsteczna. The |
Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy:
|
|
Aktywny komparator: łączona recesja mięśnia prostego bocznego 7 mm i technika Z- tenotomii.
Technika Z-tenotomii mięśnia prostego bocznego: A. Mięsień odsłonięto w zwykły sposób i po dwa hemostaty umieszczono w 80% długości mięśnia (lub ścięgna) od przeciwległych brzegów. Hemostaty są umieszczone w odległości 3 lub 4 mm od siebie. B. Usuwa się tylny hemostat i za pomocą nożyczek przecina się mięsień w zmiażdżonym obszarze. Przecięcie mięśnia w zmiażdżonym obszarze powoduje ograniczenie krwawienia do minimum. C. Usuwa się hemostat znajdujący się bliżej miejsca założenia, a mięsień przecina się wzdłuż zmiażdżonego obszaru za pomocą małych nożyczek i nożyczek. D. nastąpi wydłużenie mięśnia. Każde krwawienie jest kontrolowane za pomocą ciśnienia. E. Po wykonaniu dystalnej miotomii, w bardzo napiętym mięśniu, można użyć ostrza Bard Parker nr 15 do rozdzielenia włókien ścięgna, tnąc haczyk mięśnia. Można to osiągnąć za pomocą ruchu skrobania, trzymając ostrze noża pod kątem prawie prostym, aby uniknąć perforacji twardówki. |
Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomyślne wyrównanie
Ramy czasowe: Okres obserwacji 6 miesięcy od momentu pierwszej operacji. Wszyscy pacjenci zostaną zbadani po tygodniu, jednym miesiącu, 3 miesiącu i 6 miesiącach.
|
Pomyślne wyrównanie motoryczne zostanie zdefiniowane jako ortotropia lub ≤ 10 Δ egzotropia lub ezotropia w odległości 6 m z korekcją okularów noszonych po 6 miesiącach.
Skuteczne wyrównanie sensoryczne będzie możliwe po osiągnięciu fuzji i umiarkowanej lub dobrej stereofonii pooperacyjnej.
|
Okres obserwacji 6 miesięcy od momentu pierwszej operacji. Wszyscy pacjenci zostaną zbadani po tygodniu, jednym miesiącu, 3 miesiącu i 6 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: El-Sayed Samir Arafa, MD, Tanta University
- Dyrektor Studium: Amr Mahmoud Awara, MD, Tanta University
- Dyrektor Studium: Heba Mohamed Shafik, MD, Tanta University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Livir-Rallatos G, Gunton KB, Calhoun JH. Surgical results in large-angle exotropia. J AAPOS. 2002 Apr;6(2):77-80. doi: 10.1067/mpa.2002.122059.
- Chen JH, Morrison DG, Donahue SP. Three and Four Horizontal Muscle Surgery for Large Angle Exotropia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2015 Sep-Oct;52(5):305-10. doi: 10.3928/01913913-20150609-02. Epub 2015 Jun 15.
- Chung AK, Rehman SU, Bradbury JA. Comparison of modified anchored "hang-back technique (HBT)" with conventional HBT in bimedial rectus recession. J AAPOS. 2005 Jun;9(3):234-9. doi: 10.1016/j.jaapos.2005.02.011.
- Betts C, Olitsky S. Corneal astigmatic effects of conventional recession vs suspension recession ("hang-back") strabismus surgery: a pilot study. Binocul Vis Strabismus Q. 2006;21(4):211-3.
- Orlin A, Mills M, Ying GS, Liu C. A comparison of hang-back with conventional recession surgery for exotropia. J AAPOS. 2007 Dec;11(6):597-600. doi: 10.1016/j.jaapos.2007.06.001. Epub 2007 Oct 24.
- Shin A, Yoo L, Demer JL. Biomechanics of superior oblique Z-tenotomy. J AAPOS. 2013 Dec;17(6):612-7. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.09.004.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Large-Angle Exotropia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .