- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06084442
광각 외사시 교정 기법의 평가
대각외사시 교정에서 행백을 이용한 외직근 복합후퇴술과 Z건절개술을 이용한 복합후퇴술의 평가
연구 개요
상태
상세 설명
사시는 커버 테스트에서 근거리 또는 원거리 고정 또는 둘 모두에서 모든 이사시로 정의되었습니다. 미세사시는 프리즘 디옵터(PD) 10 미만의 편차로 알려져 있습니다. 다양한 연구에서는 큰 각도 편차를 35 Δ, 40 Δ, 50 Δ 및 60 Δ로 정의했습니다.
연구에 따르면 생후 첫 10년 동안 외사시는 간헐성 외사시와 수렴 부전이 가장 흔히 발생합니다. 외사시 편차에는 외사위, 유아 외사시, 간헐 외사시, 감각 외사시 및 연속 외사시가 포함됩니다.
큰 각도의 일정한 외사시는 환자에게 부정적인 영향을 미치며, 외사시의 수술적 치료는 환자의 심리사회적 기능을 향상시킵니다. 따라서 외사시 관리를 위해 양측 외직근 후퇴 또는 함몰/절제술을 포함한 많은 수술 기법이 설명되었습니다. 또 다른 수술법으로는 보툴리눔 독소 주사와 퇴축 절제술을 병행하는 방법이 사용되었습니다.
실제로 광각 외사시에는 일반적으로 더 많은 양의 수술이 필요하며, 종종 더 많은 수의 외안근에 대한 수술이 필요합니다. 따라서 큰각 외사시를 교정하기 위해 3~4회의 수평 근육 수술을 시행하였다. 대각 간헐 외사시에 대한 단일 단계 삼중 수평 근육 수술이 더 성공적이었습니다.
최근에는 원발성 대각 외사시에 대한 양측 내직근 절제술로서 내직근 수술이 성공적으로 시행되고 있습니다. 수술의 성공 여부는 원거리와 근거리 모두 10 프리즘디옵터 이내로 정의하였다.
또한, 외직근(LR) 후전술의 경우 행백 루프 서스펜션 수술법을 시행할 수 있습니다. 이 기술은 공막 봉합 부위의 더 나은 노출, 공막 천공의 위험 감소, 시술 기간 단축 및 수술 후 유발 난시 감소 등 기존의 직근 후퇴에 비해 잠재적인 이점을 제공할 수 있습니다.
반면에, 행백 후퇴는 수술 결과를 예측할 수 없다는 점에서 몇 가지 제한점을 가지고 있습니다. 이전 보고서에서는 외사시에 대한 좌안 후퇴에 대한 행백 기술이 수술 성공률이 낮고 다른 수술 복용량이 필요할 수 있다고 제안했지만, 또 다른 연구를 통해 외사시 아동에게 행백 수술 기법이 기존의 외사시 후전술만큼 효과적이라는 것이 입증되었습니다.
또한, 근육 약화를 위한 대체 시술로 Z-tenotomy 기술에 대한 많은 연구가 수행되었습니다. 이 기술은 내전시 경증 내지 중등도 이상의 우울증의 경우 상사근에 적용되었으며 성공률은 90%였습니다. 다른 연구에서는 최대 50%까지 z-건절개술이 외안 힘줄 힘 전달을 점진적으로 감소시키지만 ≥50%의 Z-건절개술은 시험관 내에서 완전한 건절개술과 생체역학적으로 동일하다는 사실이 밝혀졌습니다.
과거에는 근육이 지구의 해부학적 적도 뒤에 위치하여 근육이 후퇴하면 안구 회전이 제한될 것이라고 생각되었습니다. 수술 후 외전 제한은 큰 각도의 원발성 및 재발성 외사시에 대한 큰 후퇴 및/또는 절제술의 주요 문제 중 하나입니다. 일반적으로 외직근 후퇴를 8mm 이하로 유지하면 이러한 합병증을 예방할 수 있다고 생각됩니다. 그러나 몇몇 연구에서는 심각한 안구 운동 제한을 초래하지 않으면서 많은 양의 후퇴를 수행할 수 있음이 밝혀졌습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Basma Gamal Mohamed Ahmed Sayed Ahmed, Msc
- 전화번호: +20 1017954454
- 이메일: basmagamal9090@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmed Lotfi Ali, MD
- 전화번호: +20 1223407373
- 이메일: ahmedlotfi@hotmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 큰 각 외사시로 고통받는 환자; 이 연구에서는 편차 각도 ≥ 40 프리즘 디옵터(PD)로 정의됩니다.
제외 기준:
- 각도 < 40 프리즘 디옵터(PD)의 외사시를 앓고 있는 환자.
- 마비사시 환자입니다.
- 제한사시 환자입니다.
- 수직 및 수평 편향이 결합된 환자입니다.
- 이전에 사시 수술을 받은 환자.
- 이전에 보툴리눔 독소 A를 투여받은 환자.
- 환자 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 측면 직근 후퇴 7mm와 행백 기술을 결합했습니다.
LR 후퇴 7mm와 행백 기술을 결합한 기술: A. 일반적인 방법으로 근육을 노출시키고 비흡수성 에티본드 봉합사를 사용하여 잠금 봉합사를 LR 근육의 전체 두께를 통과시킵니다. B. 근육이 삽입된 부위부터 절단됩니다. C. 직근 후퇴를 위해 공막을 표시합니다. a 윤부에서 측정, 또는 b 원래 삽입 부위에서 측정. D. "교차 칼" 기법 E를 사용하여 공막에 바늘을 통과시킵니다. 근육을 새로운 삽입 지점까지 끌어당기고 봉합사를 묶고 절단했으며 나머지 절차는 표준 매달기와 동일합니다. 뒤로 방법. 그만큼 |
환자는 2개의 그룹으로 나누어집니다:
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활성 비교기: 외직근 후퇴 7mm와 Z-건절개 기술을 결합했습니다.
외직근 Z-건절개술 기술: A. 근육은 일반적인 방식으로 노출되며 두 개의 지혈 장치는 각각 반대쪽 경계에서 근육(또는 힘줄)을 가로질러 80% 지점에 배치됩니다. 지혈 장치는 3~4mm 간격으로 배치됩니다. B. 후방 지혈 장치를 제거하고 가위를 사용하여 찌그러진 부위의 근육을 절단합니다. 상처난 부위의 근육을 절개하여 출혈을 최소화합니다. C. 삽입 부위에 가까운 지혈 장치를 제거하고, 가위로 작은 조각을 사용하여 부서진 부위를 따라 근육을 절단합니다. D. 근육이 길어집니다. 모든 출혈은 압력으로 조절됩니다. E. 원위 근절개술을 시행한 후 매우 단단한 근육에서 No. 15 Bard Parker 블레이드를 사용하여 힘줄 섬유를 분할하여 근육 갈고리를 절단할 수 있습니다. 이는 공막 천공을 방지하기 위해 칼날을 거의 직각으로 긁는 동작으로 수행할 수 있습니다. |
환자는 2개의 그룹으로 나누어집니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 정렬
기간: 첫 수술 시점부터 6개월의 추적관찰 기간. 모든 환자는 1주, 1개월, 3개월, 6개월 후에 검사를 받게 됩니다.
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성공적인 운동 정렬은 6개월에 안경 교정을 착용한 6m 거리에서 정위 또는 10 Δ 이하의 외사시 또는 내사시로 정의됩니다.
성공적인 감각 정렬은 수술 후 융합 및 중등도 또는 양호한 입체감을 달성함으로써 이루어집니다.
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첫 수술 시점부터 6개월의 추적관찰 기간. 모든 환자는 1주, 1개월, 3개월, 6개월 후에 검사를 받게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: El-Sayed Samir Arafa, MD, Tanta University
- 연구 책임자: Amr Mahmoud Awara, MD, Tanta University
- 연구 책임자: Heba Mohamed Shafik, MD, Tanta University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Livir-Rallatos G, Gunton KB, Calhoun JH. Surgical results in large-angle exotropia. J AAPOS. 2002 Apr;6(2):77-80. doi: 10.1067/mpa.2002.122059.
- Chen JH, Morrison DG, Donahue SP. Three and Four Horizontal Muscle Surgery for Large Angle Exotropia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2015 Sep-Oct;52(5):305-10. doi: 10.3928/01913913-20150609-02. Epub 2015 Jun 15.
- Chung AK, Rehman SU, Bradbury JA. Comparison of modified anchored "hang-back technique (HBT)" with conventional HBT in bimedial rectus recession. J AAPOS. 2005 Jun;9(3):234-9. doi: 10.1016/j.jaapos.2005.02.011.
- Betts C, Olitsky S. Corneal astigmatic effects of conventional recession vs suspension recession ("hang-back") strabismus surgery: a pilot study. Binocul Vis Strabismus Q. 2006;21(4):211-3.
- Orlin A, Mills M, Ying GS, Liu C. A comparison of hang-back with conventional recession surgery for exotropia. J AAPOS. 2007 Dec;11(6):597-600. doi: 10.1016/j.jaapos.2007.06.001. Epub 2007 Oct 24.
- Shin A, Yoo L, Demer JL. Biomechanics of superior oblique Z-tenotomy. J AAPOS. 2013 Dec;17(6):612-7. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.09.004.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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