- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06084442
Évaluation des techniques de correction de l'exotropie aux grands angles
Évaluation des techniques de récession combinée du muscle droit latéral avec blocage et récession combinée avec ténotomie Z pour corriger l'exotropie à grand angle
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le strabisme a été défini comme toute hétérotropie lors d'une fixation de près ou à distance, ou les deux, lors des tests de couverture. Le micro strabisme était connu comme une déviation inférieure à 10 dioptries prismatiques (PD). Différentes études ont défini la déviation angulaire comme 35 Δ, 40 Δ, 50 Δ et 60 Δ.
Des études ont révélé qu'au cours de la première décennie de la vie, l'exotropie est la plus répandue, l'exotropie intermittente et l'insuffisance de convergence étant les plus fréquentes. Les déviations exotropes comprennent l'exophorie, l'exotropie infantile, l'exotropie intermittente, l'exotropie sensorielle et l'exotropie consécutive.
L'exotropie constante aux grands angles a un impact négatif sur les patients et le traitement chirurgical des exodéviations améliore le fonctionnement psychosocial du patient. Par conséquent, de nombreuses techniques chirurgicales ont été décrites pour la prise en charge de l’exotropie, notamment les récessions bilatérales du droit latéral ou les procédures de résection/résection. L'injection de toxine botulique combinée à des procédures de récession-résection a été utilisée comme autre technique chirurgicale.
En fait, l’exotropie à grand angle nécessite généralement une intervention chirurgicale plus importante, souvent une intervention chirurgicale sur un plus grand nombre de muscles extraoculaires. Ainsi, 3 ou 4 chirurgies musculaires horizontales ont été réalisées pour corriger l’exotropie aux grands angles. La chirurgie des trois muscles horizontaux en une seule étape pour l'exotropie intermittente à grand angle a été plus efficace.
Récemment, la chirurgie du muscle droit médial en tant que résection bilatérale du droit médial pour l'exotropie primaire à grand angle a été utilisée avec des résultats positifs. Un résultat chirurgical réussi a été défini comme une déviation dans les 10 dioptries du prisme à la fois de loin et de près.
De plus, la technique chirurgicale de suspension par boucle suspendue peut être réalisée en cas de récession du muscle droit latéral (LR). Cette technique peut offrir des avantages potentiels par rapport à la récession conventionnelle du muscle droit, notamment une meilleure exposition du site des sutures sclérales, un risque plus faible de perforation sclérale, une durée de procédure plus courte et un astigmatisme induit postopératoire plus faible.
D'un autre côté, la récession du hang-back présente certaines limites, notamment l'imprévisibilité potentielle des résultats chirurgicaux. Bien que des rapports antérieurs suggèrent que la technique du hang-back pour la récession LR pour exotropie entraîne un moindre succès chirurgical et peut nécessiter un dosage chirurgical différent, un autre L'étude a prouvé que la technique chirurgicale du hang-back était aussi efficace que la chirurgie conventionnelle de récession LR pour les enfants atteints d'exotropie.
En outre, de nombreuses études ont été réalisées sur la technique de ténotomie Z comme procédure alternative pour l'affaiblissement musculaire. Cette technique a été appliquée au muscle oblique supérieur dans des cas de sur-dépression légère à modérée en adduction avec un taux de réussite de 90 %. Une autre étude a révélé que la ténotomie Z jusqu'à 50 % réduit progressivement la transmission de la force du tendon extraoculaire, mais qu'une ténotomie Z ≥ 50 % est biomécaniquement équivalente in vitro à une ténotomie complète.
Dans le passé, on pensait que les récessions musculaires avec le muscle placé derrière l'équateur anatomique du globe entraîneraient une limitation de la rotation oculaire. La limitation postopératoire de l'abduction est l'un des principaux problèmes en cas de récession importante et/ou de résection pour exotropie primaire et récurrente à grand angle. On pense généralement que le maintien de la récession du droit latéral à 8 mm maximum évite cette complication. Cependant, plusieurs études ont révélé qu’une récession importante peut être réalisée sans entraîner de limitation significative des mouvements oculaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Basma Gamal Mohamed Ahmed Sayed Ahmed, Msc
- Numéro de téléphone: +20 1017954454
- E-mail: basmagamal9090@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmed Lotfi Ali, MD
- Numéro de téléphone: +20 1223407373
- E-mail: ahmedlotfi@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d’exotropie aux grands angles ; défini, dans cette étude, comme un angle de déviation ≥ 40 dioptries prismatiques (PD).
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'exotropie avec un angle < 40 dioptries prismatiques (PD).
- Patient atteint de strabisme paralytique.
- Patient présentant un strabisme restrictif.
- Patient présentant une déviation verticale et horizontale combinée.
- Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale pour le strabisme.
- Patients ayant déjà reçu de la toxine botulique A.
- Refus du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Récession combinée du muscle droit latéral de 7 mm et technique de suspension.
La technique combinée de récession LR 7mm et de hang back : A. Le muscle est exposé de la manière habituelle et une suture de verrouillage est passée dans toute l'épaisseur du muscle LR à l'aide d'une suture éthibond non résorbable. B. Le muscle est coupé de son site d'insertion. C. Marquage de la sclère pour la récession du muscle droit. a Mesure à partir du limbe, ou b mesure à partir du site d'insertion d'origine. D. Passage des aiguilles dans la sclère selon la technique des « épées croisées » E. Le muscle a été remonté jusqu'à son nouveau point d'insertion et les sutures ont été nouées et coupées et le reste de la procédure est identique à la procédure de suspension standard. méthode de retour. Le |
Les patients seront divisés en 2 groupes :
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Comparateur actif: Récession combinée du muscle droit latéral de 7 mm et technique de ténotomie en Z.
La technique de ténotomie en Z du muscle droit latéral : A. Le muscle est exposé de la manière habituelle et deux pinces hémostatiques sont chacune placées à 80 % de la longueur du muscle (ou du tendon) à partir des bords opposés. Les hémostatiques sont espacées de 3 ou 4 mm. B. L'hémostatique postérieur est retiré et des ciseaux sont utilisés pour couper le muscle dans la zone écrasée. En coupant le muscle dans la zone écrasée, le saignement est réduit au minimum. C. L'hémostatique le plus proche de l'insertion est retiré et le muscle est coupé le long de la zone écrasée à l'aide de petites cisailles avec des ciseaux. D. un allongement du muscle se produira. Tout saignement est contrôlé par la pression. E. Une fois la myotomie distale réalisée, dans un muscle très tendu, une lame Bard Parker n° 15 peut être utilisée pour diviser les fibres tendineuses, coupant contre le crochet musculaire. Cela peut être accompli avec un mouvement de grattage avec la lame du couteau presque à angle droit pour éviter une perforation sclérale. |
Les patients seront divisés en 2 groupes :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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alignement réussi
Délai: Période de suivi de 6 mois à compter de la chirurgie initiale. Tous les patients seront examinés à une semaine, un mois, 3 mois et 6 mois.
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Un alignement moteur réussi sera défini comme une orthotropie ou une exotropie ou une ésotropie ≤ 10 Δ à 6 m de distance avec correction de lunettes portée à 6 mois.
Un alignement sensoriel réussi passera par la réalisation d'une fusion et d'une stéréoacuité modérée ou bonne en postopératoire.
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Période de suivi de 6 mois à compter de la chirurgie initiale. Tous les patients seront examinés à une semaine, un mois, 3 mois et 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: El-Sayed Samir Arafa, MD, Tanta University
- Directeur d'études: Amr Mahmoud Awara, MD, Tanta University
- Directeur d'études: Heba Mohamed Shafik, MD, Tanta University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Livir-Rallatos G, Gunton KB, Calhoun JH. Surgical results in large-angle exotropia. J AAPOS. 2002 Apr;6(2):77-80. doi: 10.1067/mpa.2002.122059.
- Chen JH, Morrison DG, Donahue SP. Three and Four Horizontal Muscle Surgery for Large Angle Exotropia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2015 Sep-Oct;52(5):305-10. doi: 10.3928/01913913-20150609-02. Epub 2015 Jun 15.
- Chung AK, Rehman SU, Bradbury JA. Comparison of modified anchored "hang-back technique (HBT)" with conventional HBT in bimedial rectus recession. J AAPOS. 2005 Jun;9(3):234-9. doi: 10.1016/j.jaapos.2005.02.011.
- Betts C, Olitsky S. Corneal astigmatic effects of conventional recession vs suspension recession ("hang-back") strabismus surgery: a pilot study. Binocul Vis Strabismus Q. 2006;21(4):211-3.
- Orlin A, Mills M, Ying GS, Liu C. A comparison of hang-back with conventional recession surgery for exotropia. J AAPOS. 2007 Dec;11(6):597-600. doi: 10.1016/j.jaapos.2007.06.001. Epub 2007 Oct 24.
- Shin A, Yoo L, Demer JL. Biomechanics of superior oblique Z-tenotomy. J AAPOS. 2013 Dec;17(6):612-7. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.09.004.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Large-Angle Exotropia
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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