- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06084442
Bewertung der Techniken zur Korrektur von Großwinkel-Exotropie
Bewertung der Techniken der kombinierten Rezession des lateralen Rektusmuskels mit Hangback und der kombinierten Rezession mit Z-Tenotomie zur Korrektur von Großwinkel-Exotropie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Als Strabismus wurde jede Heterotropie bei Nah- oder Fernfixierung oder beidem beim Cover-Test definiert. Mikroschielen wurde als Abweichung von weniger als 10 Prismendioptrien (PD) bezeichnet. Verschiedene Studien haben große Winkelabweichungen als 35 Δ, 40 Δ, 50 Δ und 60 Δ definiert.
Studien ergaben, dass die Exotropie im ersten Lebensjahrzehnt am häufigsten auftritt, wobei intermittierende Exotropie und Konvergenzinsuffizienz am häufigsten auftreten. Zu den exotropen Abweichungen gehören Exophorie, infantile Exotropie, intermittierende Exotropie, sensorische Exotropie und konsekutive Exotropie.
Eine konstante Großwinkelexotropie wirkt sich negativ auf die Patienten aus und die chirurgische Behandlung von Exodeviationen verbessert die psychosoziale Funktion des Patienten. Daher wurden viele chirurgische Techniken zur Behandlung von Exotropie beschrieben, einschließlich bilateraler lateraler Rektusrezessionen oder Rezessions-/Resektionsverfahren. Als weitere Operationstechnik kam die Injektion von Botulinumtoxin in Kombination mit Rezessionsresektionsverfahren zum Einsatz.
Tatsächlich erfordert eine Großwinkel-Exotropie in der Regel einen größeren chirurgischen Eingriff, häufig eine Operation an einer größeren Anzahl extraokularer Muskeln. Daher wurden 3 oder 4 horizontale Muskeloperationen zur Korrektur der Großwinkelexotropie durchgeführt. Die einstufige Operation der drei horizontalen Muskeln bei intermittierender Großwinkelexotropie war erfolgreicher.
Kürzlich wurde die mediale Rektusmuskelchirurgie als bilaterale mediale Rektusresektion bei primärer Großwinkel-Exotropie mit erfolgreichen Ergebnissen eingesetzt. Ein erfolgreiches Ergebnis der Operation wurde als Abweichung innerhalb von 10 Prismendioptrien sowohl für die Ferne als auch für die Nähe definiert.
Darüber hinaus kann bei einer Rezession des lateralen Rektusmuskels (LR) eine chirurgische Technik mit Hang-Back-Loop-Suspension durchgeführt werden. Diese Technik kann potenzielle Vorteile gegenüber der herkömmlichen Rektusmuskelrezession bieten, darunter eine bessere Freilegung der Stelle der Skleranähte, ein geringeres Risiko einer Skleraperforation, eine kürzere Eingriffsdauer und einen geringeren postoperativ induzierten Astigmatismus.
Andererseits weist die Hang-Back-Rezession einige Einschränkungen auf, da die chirurgischen Ergebnisse möglicherweise nicht vorhersehbar sind. Obwohl frühere Berichte darauf hindeuten, dass die Hang-Back-Technik bei der LR-Rezession bei Exotropie zu einem schlechteren chirurgischen Erfolg führt und möglicherweise eine andere chirurgische Dosierung erfordert, gibt es noch einen anderen Die Studie bewies, dass die Hangback-Operationstechnik bei Kindern mit Exotropie genauso wirksam war wie die herkömmliche LR-Rezessionsoperation.
Darüber hinaus wurden viele Studien zur Z-Tenotomie-Technik als alternatives Verfahren zur Muskelschwächung durchgeführt. Diese Technik wurde für den oberen schrägen Muskel in Fällen mit leichter bis mittelschwerer Adduktionsdepression mit einer Erfolgsquote von 90 % angewendet. Eine andere Studie hat gezeigt, dass eine Z-Tenotomie um bis zu 50 % die Kraftübertragung auf die extraokulare Sehne zunehmend reduziert, eine Z-Tenotomie von ≥ 50 % ist jedoch in vitro biomechanisch äquivalent zu einer vollständigen Tenotomie.
In der Vergangenheit wurde angenommen, dass Muskelrezessionen, bei denen der Muskel hinter dem anatomischen Äquator des Globus liegt, zu einer Einschränkung der Augenrotation führen würden. Die postoperative Abduktionsbeschränkung ist eines der Hauptprobleme bei großen Rezessionen und/oder Resektionen bei primärer und rezidivierender Exotropie mit großem Winkel. Es wird allgemein davon ausgegangen, dass diese Komplikation verhindert wird, wenn die seitliche Rektusrezession auf nicht mehr als 8 mm beschränkt wird. Mehrere Studien haben jedoch gezeigt, dass große Rezessionen durchgeführt werden können, ohne dass es zu einer signifikanten Einschränkung der Augenbewegung kommt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Basma Gamal Mohamed Ahmed Sayed Ahmed, Msc
- Telefonnummer: +20 1017954454
- E-Mail: basmagamal9090@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed Lotfi Ali, MD
- Telefonnummer: +20 1223407373
- E-Mail: ahmedlotfi@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Großwinkelexotropie; in dieser Studie als Abweichungswinkel ≥ 40 Prismendioptrien (PD) definiert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Exotropie mit einem Winkel < 40 Prismendioptrien (PD).
- Patient mit paralytischem Strabismus.
- Patient mit restriktivem Strabismus.
- Patient mit kombinierter vertikaler und horizontaler Abweichung.
- Patienten mit vorangegangener Strabismus-Operation.
- Patienten, denen zuvor Botulinumtoxin A verabreicht wurde.
- Ablehnung des Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: kombinierte laterale Rektusmuskelrezession 7 mm und Hang-Back-Technik.
Die Technik der kombinierten LR-Rezession 7 mm und Hang-Back-Technik: A. Der Muskel wird auf die übliche Weise freigelegt und die Verschlussnaht wird mit nicht resorbierbarem Ethibond-Nahtmaterial durch die gesamte Dicke des LR-Muskels geführt. B. Der Muskel wird an seiner Ansatzstelle durchtrennt. C. Markieren der Sklera für die Rezession des Rektusmuskels. a Messung vom Limbus oder b Messung von der ursprünglichen Einstichstelle. D. Einführen der Nadeln in die Sklera unter Verwendung der Technik der „gekreuzten Schwerter“. Back-Methode. Der |
Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt:
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Aktiver Komparator: kombinierte laterale Rektusmuskelrezession 7 mm und Z-Tenotomie-Technik.
Die Technik der Z-Tenotomie des M. rectus lateralis: A. Der Muskel wird auf die übliche Weise freigelegt und zwei Blutstillungsmittel werden jeweils 80 % des Weges über den Muskel (oder die Sehne) von gegenüberliegenden Rändern aus platziert. Die Hämostatika werden im Abstand von 3 oder 4 mm platziert. B. Der hintere Blutstiller wird entfernt und mit einer Schere wird der Muskel im gequetschten Bereich durchtrennt. Durch die Durchtrennung des Muskels im gequetschten Bereich wird die Blutung auf ein Minimum reduziert. C. Der Hämostat näher an der Einstichstelle wird entfernt und der Muskel wird entlang der gequetschten Stelle mit einer kleinen Schere durchtrennt. D. Es kommt zu einer Verlängerung des Muskels. Etwaige Blutungen werden durch Druck gestillt. E. Nachdem die distale Myotomie durchgeführt wurde, kann in einem sehr angespannten Muskel eine Klinge Nr. 15 von Bard Parker verwendet werden, um die Sehnenfasern zu durchtrennen und dabei gegen den Muskelhaken zu schneiden. Dies kann durch eine Schabebewegung mit nahezu rechtwinkliger Messerklinge erreicht werden, um eine Skleraperforation zu vermeiden. |
Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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erfolgreiche Ausrichtung
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten ab dem Zeitpunkt der ersten Operation. Alle Patienten werden nach einer Woche, einem Monat, 3 Monaten und 6 Monaten untersucht.
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Eine erfolgreiche motorische Ausrichtung wird als Orthotropie oder ≤ 10 Δ Exotropie oder Esotropie in 6 m Entfernung definiert, wobei die Brillenkorrektur nach 6 Monaten getragen wird.
Eine erfolgreiche sensorische Ausrichtung wird durch das Erreichen einer Fusion und einer mäßigen oder guten Stereoschärfe nach der Operation erreicht.
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Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten ab dem Zeitpunkt der ersten Operation. Alle Patienten werden nach einer Woche, einem Monat, 3 Monaten und 6 Monaten untersucht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: El-Sayed Samir Arafa, MD, Tanta University
- Studienleiter: Amr Mahmoud Awara, MD, Tanta University
- Studienleiter: Heba Mohamed Shafik, MD, Tanta University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Livir-Rallatos G, Gunton KB, Calhoun JH. Surgical results in large-angle exotropia. J AAPOS. 2002 Apr;6(2):77-80. doi: 10.1067/mpa.2002.122059.
- Chen JH, Morrison DG, Donahue SP. Three and Four Horizontal Muscle Surgery for Large Angle Exotropia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2015 Sep-Oct;52(5):305-10. doi: 10.3928/01913913-20150609-02. Epub 2015 Jun 15.
- Chung AK, Rehman SU, Bradbury JA. Comparison of modified anchored "hang-back technique (HBT)" with conventional HBT in bimedial rectus recession. J AAPOS. 2005 Jun;9(3):234-9. doi: 10.1016/j.jaapos.2005.02.011.
- Betts C, Olitsky S. Corneal astigmatic effects of conventional recession vs suspension recession ("hang-back") strabismus surgery: a pilot study. Binocul Vis Strabismus Q. 2006;21(4):211-3.
- Orlin A, Mills M, Ying GS, Liu C. A comparison of hang-back with conventional recession surgery for exotropia. J AAPOS. 2007 Dec;11(6):597-600. doi: 10.1016/j.jaapos.2007.06.001. Epub 2007 Oct 24.
- Shin A, Yoo L, Demer JL. Biomechanics of superior oblique Z-tenotomy. J AAPOS. 2013 Dec;17(6):612-7. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.09.004.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Large-Angle Exotropia
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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