- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06084442
Evaluación de las técnicas para corregir la exotropía de gran ángulo.
Evaluación de las técnicas de recesión combinada del músculo recto lateral con caída hacia atrás y recesión combinada con tenotomía en Z para corregir la exotropía de gran ángulo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estrabismo se definió como cualquier heterotropía en la fijación cercana o lejana, o ambas, en la prueba de cobertura. Se conocía como microestrabismo a una desviación de menos de 10 dioptrías prismáticas (PD). Diferentes estudios han definido una desviación de ángulo grande como 35 Δ, 40 Δ, 50 Δ y 60 Δ.
Los estudios revelaron que durante la primera década de la vida, la exotropía es más prevalente, siendo la exotropía intermitente y la insuficiencia de convergencia las más frecuentes. Las desviaciones exotrópicas incluyen exoforia, exotropía infantil, exotropía intermitente, exotropía sensorial y exotropía consecutiva.
La exotropía constante de gran ángulo tiene un impacto negativo en los pacientes y el tratamiento quirúrgico de las exotropías mejora el funcionamiento psicosocial del paciente. Por lo tanto, se han descrito muchas técnicas quirúrgicas para el tratamiento de la exotropía, incluidas las recesiones bilaterales del recto lateral o los procedimientos de receso/resección. Como otra técnica quirúrgica se utilizó la inyección de toxina botulínica combinada con procedimientos de recesión-resección.
De hecho, la exotropía de ángulo grande generalmente requiere una mayor cantidad de cirugía, a menudo una cirugía en una mayor cantidad de músculos extraoculares. Por lo tanto, se realizó una cirugía de 3 o 4 músculos horizontales para corregir la exotropía de ángulo grande. La cirugía de tres músculos horizontales en una sola etapa para la exotropía intermitente de ángulo grande ha tenido más éxito.
Recientemente, la cirugía del músculo recto medial como resección bilateral del recto medial para la exotropía primaria de ángulo grande se ha utilizado con resultados exitosos. Un resultado exitoso de la cirugía se definió como una desviación dentro de 10 dioptrías del prisma tanto para lejos como para cerca.
Además, la técnica quirúrgica de suspensión con bucle colgante se puede realizar para la recesión del músculo recto lateral (LR). Esta técnica puede ofrecer ventajas potenciales sobre la recesión del músculo recto convencional, incluida una mejor exposición del sitio de las suturas esclerales, un menor riesgo de perforación escleral, una duración más corta del procedimiento y un menor astigmatismo inducido posoperatorio.
Por otro lado, la recesión de retroceso tiene algunas limitaciones como una posible imprevisibilidad en los resultados quirúrgicos. Aunque informes anteriores sugieren que la técnica de retroceso para la recesión de LR para exotropía da como resultado un peor éxito quirúrgico y puede requerir una dosis quirúrgica diferente, otra El estudio demostró que la técnica quirúrgica de retroceso era tan efectiva como la cirugía de recesión LR convencional para niños con exotropía.
Además, se realizaron muchos estudios sobre la técnica de tenotomía en Z como procedimiento alternativo para el debilitamiento muscular. Esta técnica se aplicó para el músculo oblicuo superior en casos con sobredepresión leve a moderada en aducción con una tasa de éxito del 90%. Otro estudio ha revelado que la tenotomía en Z hasta un 50% reduce progresivamente la transmisión de fuerza del tendón extraocular, pero una tenotomía en Z de ≥50% es biomecánicamente equivalente in vitro a una tenotomía completa.
En el pasado se pensaba que las recesiones musculares con el músculo colocado detrás del ecuador anatómico del globo provocarían una limitación de la rotación ocular. La limitación de la abducción posoperatoria es uno de los principales problemas en las grandes recesiones y/o resección por exotropía primaria y recurrente con gran ángulo. En general, se piensa que mantener la recesión del recto lateral a no más de 8 mm previene esta complicación. Sin embargo, varios estudios revelaron que se pueden realizar grandes cantidades de recesión sin causar una limitación significativa del movimiento ocular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Basma Gamal Mohamed Ahmed Sayed Ahmed, Msc
- Número de teléfono: +20 1017954454
- Correo electrónico: basmagamal9090@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed Lotfi Ali, MD
- Número de teléfono: +20 1223407373
- Correo electrónico: ahmedlotfi@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que padecen exotropía de ángulo grande; definido, en este estudio, como un ángulo de desviación ≥ 40 dioptrías prismáticas (PD).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que padecen exotropía con ángulo <40 dioptrías prismáticas (PD).
- Paciente con estrabismo paralítico.
- Paciente con estrabismo restrictivo.
- Paciente con desviación combinada vertical y horizontal.
- Pacientes con cirugía previa de estrabismo.
- Pacientes a los que previamente se les había administrado toxina botulínica A.
- Rechazo del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Técnica combinada de recesión del músculo recto lateral de 7 mm y caída hacia atrás.
La técnica de combinación de recesión LR de 7 mm y técnica de suspensión trasera: A. Se expone el músculo de la manera habitual y se pasa una sutura de bloqueo a través de todo el espesor del músculo LR utilizando sutura ethibond no absorbible. B. Se corta el músculo de su sitio de inserción. C. Marcado de la esclerótica para detectar la recesión del músculo recto. a Medición desde el limbo, o b Medición desde el sitio de inserción original. D. Paso de las agujas en la esclerótica utilizando la técnica de "espadas cruzadas" E. Se ha estirado el músculo hasta su nuevo punto de inserción y se han atado y cortado las suturas y el resto del procedimiento es idéntico al procedimiento estándar para colgar. método de espalda. El |
Los pacientes se dividirán en 2 grupos:
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Comparador activo: combinación de recesión del músculo recto lateral de 7 mm y técnica de tenotomía en Z.
La técnica de tenotomía Z del músculo recto lateral: A. El músculo se expone de la manera habitual y se colocan dos hemostáticos cada uno al 80% del recorrido a través del músculo (o tendón) desde los bordes opuestos. Los hemostáticos se colocan a una distancia de 3 o 4 mm. B. Se retira el hemostato posterior y se utilizan tijeras para cortar el músculo en el área aplastada. Al cortar el músculo en el área aplastada, el sangrado se mantiene al mínimo. C. Se retira el hemostato más cercano a la inserción y se corta el músculo a lo largo del área aplastada usando pequeños cortes con tijeras. D. Se producirá un alargamiento del músculo. Cualquier sangrado se controla con presión. E. Después de realizar la miotomía distal, en un músculo muy tenso, se puede utilizar una cuchilla Bard Parker nº 15 para dividir las fibras del tendón, cortando contra el gancho del músculo. Esto se puede lograr con un movimiento de raspado con la hoja del bisturí en ángulos casi rectos para evitar la perforación escleral. |
Los pacientes se dividirán en 2 grupos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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alineación exitosa
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 6 meses desde el momento de la cirugía inicial. Todos los pacientes serán examinados a la semana, al mes, a los 3 meses y a los 6 meses.
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La alineación motora exitosa se definirá como ortotropía o ≤ 10 Δ exotropía o esotropía a una distancia de 6 m con corrección de gafas usadas a los 6 meses.
La alineación sensorial exitosa se logrará mediante el logro de la fusión y una estereoagudeza moderada o buena en el posoperatorio.
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Período de seguimiento de 6 meses desde el momento de la cirugía inicial. Todos los pacientes serán examinados a la semana, al mes, a los 3 meses y a los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: El-Sayed Samir Arafa, MD, Tanta University
- Director de estudio: Amr Mahmoud Awara, MD, Tanta University
- Director de estudio: Heba Mohamed Shafik, MD, Tanta University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Livir-Rallatos G, Gunton KB, Calhoun JH. Surgical results in large-angle exotropia. J AAPOS. 2002 Apr;6(2):77-80. doi: 10.1067/mpa.2002.122059.
- Chen JH, Morrison DG, Donahue SP. Three and Four Horizontal Muscle Surgery for Large Angle Exotropia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2015 Sep-Oct;52(5):305-10. doi: 10.3928/01913913-20150609-02. Epub 2015 Jun 15.
- Chung AK, Rehman SU, Bradbury JA. Comparison of modified anchored "hang-back technique (HBT)" with conventional HBT in bimedial rectus recession. J AAPOS. 2005 Jun;9(3):234-9. doi: 10.1016/j.jaapos.2005.02.011.
- Betts C, Olitsky S. Corneal astigmatic effects of conventional recession vs suspension recession ("hang-back") strabismus surgery: a pilot study. Binocul Vis Strabismus Q. 2006;21(4):211-3.
- Orlin A, Mills M, Ying GS, Liu C. A comparison of hang-back with conventional recession surgery for exotropia. J AAPOS. 2007 Dec;11(6):597-600. doi: 10.1016/j.jaapos.2007.06.001. Epub 2007 Oct 24.
- Shin A, Yoo L, Demer JL. Biomechanics of superior oblique Z-tenotomy. J AAPOS. 2013 Dec;17(6):612-7. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.09.004.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Large-Angle Exotropia
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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