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Valutazione delle tecniche di correzione dell'esotropia ad ampio angolo

9 ottobre 2023 aggiornato da: Basma Gamal Mohamed Ahmed Sayed Ahmed, Tanta University

Valutazione delle tecniche di recessione combinata del muscolo retto laterale con hang back e recessione combinata con tenotomia Z nella correzione dell'esotropia ad ampio angolo

Lo scopo di questo studio è valutare le tecniche di recessione combinata del muscolo retto laterale con hang back e di recessione combinata del muscolo retto laterale con z-tenotomia nella correzione dell'esotropia ad ampio angolo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo strabismo è stato definito come qualsiasi eterotropia alla fissazione ravvicinata o a distanza, o entrambe, al test di copertura. Il microstrabismo era noto come una deviazione inferiore a 10 diottrie prismatiche (PD). Diversi studi hanno definito la deviazione dell'angolo ampio come 35 Δ, 40 Δ, 50 Δ e 60 Δ.

Gli studi hanno rivelato che durante la prima decade di vita, l'esotropia è più diffusa, mentre l'esotropia intermittente e l'insufficienza di convergenza sono le più frequenti. Le deviazioni esotrope includono esoforia, esotropia infantile, esotropia intermittente, esotropia sensoriale ed esotropia consecutiva.

L'esotropia costante ad ampio angolo ha un impatto negativo sui pazienti e il trattamento chirurgico delle esodeviazioni migliora il funzionamento psicosociale del paziente. Pertanto, sono state descritte molte tecniche chirurgiche per la gestione dell'esotropia, comprese le recessioni laterali bilaterali del retto o le procedure di recesso/resezione. Come altra tecnica chirurgica è stata utilizzata l’iniezione di tossina botulinica combinata con procedure di resezione-recessione.

Di fatto l'esotropia ad ampio angolo richiede solitamente maggiori quantità di interventi chirurgici, spesso un intervento chirurgico su un numero maggiore di muscoli extraoculari. Pertanto, sono stati eseguiti 3 o 4 interventi muscolari orizzontali per correggere l'esotropia ad ampio angolo. La chirurgia dei tre muscoli orizzontali in una sola fase per l'esotropia intermittente ad ampio angolo ha avuto più successo.

Recentemente, la chirurgia del muscolo retto mediale come resezione bilaterale del retto mediale per l'esotropia primaria ad ampio angolo è stata utilizzata con risultati positivi. Un esito positivo dell'intervento chirurgico è stato definito come una deviazione entro 10 diottrie del prisma sia per lontano che per vicino.

Inoltre, la tecnica chirurgica della sospensione con anello hang-back può essere eseguita per la recessione del muscolo retto laterale (LR). Questa tecnica può offrire potenziali vantaggi rispetto alla recessione convenzionale del muscolo retto, tra cui una migliore esposizione del sito delle suture sclerali, un minor rischio di perforazione sclerale, una durata della procedura più breve e un minore astigmatismo indotto postoperatorio.

D'altra parte, la recessione hang-back presenta alcune limitazioni come una potenziale imprevedibilità dei risultati chirurgici. Sebbene rapporti precedenti suggeriscano che la tecnica hang-back per la recessione LR per l'esotropia si traduce in un successo chirurgico inferiore e può richiedere un dosaggio chirurgico diverso, un altro Lo studio ha dimostrato che la tecnica chirurgica hang-back era efficace quanto la chirurgia convenzionale della recessione LR per i bambini affetti da esotropia.

Inoltre, sono stati condotti molti studi sulla tecnica della tenotomia Z come procedura alternativa per l’indebolimento muscolare. Questa tecnica è stata applicata per il muscolo obliquo superiore in casi di depressione eccessiva in adduzione da lieve a moderata con una percentuale di successo del 90%. Un altro studio ha rivelato che la tenotomia Z fino al 50% riduce progressivamente la trasmissione della forza del tendine extraoculare, ma la tenotomia Z ≥50% è biomeccanicamente equivalente in vitro alla tenotomia completa.

In passato si pensava che le recessioni muscolari con il muscolo posizionato dietro l'equatore anatomico del globo causassero una limitazione della rotazione oculare. La limitazione dell’abduzione postoperatoria è uno dei principali problemi nelle grandi recessioni e/o resezioni per esotropia primaria e ricorrente con ampio angolo. Si ritiene generalmente che mantenere la recessione laterale del retto a non più di 8 mm prevenga questa complicanza. Tuttavia, diversi studi hanno rivelato che è possibile eseguire grandi quantità di recessione senza causare una significativa limitazione dei movimenti oculari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da esotropia ad ampio angolo; definito, in questo studio, come un angolo di deviazione ≥ 40 diottrie prismatiche (PD).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti affetti da esotropia con angolo < 40 diottrie prismatiche (PD).
  2. Paziente con strabismo paralitico.
  3. Paziente con strabismo restrittivo.
  4. Paziente con deviazione combinata verticale e orizzontale.
  5. Pazienti con precedente intervento chirurgico per strabismo.
  6. Pazienti a cui era stata precedentemente somministrata la tossina botulinica A.
  7. Rifiuto del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tecnica combinata di recessione del muscolo retto laterale di 7 mm e hang back.

La tecnica combinata della recessione LR 7mm e della tecnica hang back:

A. Il muscolo viene esposto nel modo consueto e la sutura di bloccaggio viene fatta passare attraverso l'intero spessore del muscolo LR utilizzando una sutura Ethibond non assorbibile.

B. Il muscolo viene tagliato dal suo sito di inserzione. C. Marcatura della sclera per la recessione del muscolo retto. a Misurazione dal limbo oppure b Misurazione dal sito di inserimento originale.

D. Passaggio degli aghi nella sclera utilizzando la tecnica delle "spade incrociate" E. Il muscolo è stato tirato su fino al suo nuovo punto di inserzione e le suture sono state legate e tagliate e il resto della procedura è identica all'hang- standard metodo indietro.

IL

I pazienti verranno divisi in 2 gruppi:

  • Gruppo (A): i pazienti verranno sottoposti a tecnica combinata di recessione LR di 7 mm e hang back.
  • Gruppo (B): i pazienti verranno sottoposti a tecnica combinata di recessione LR di 7 mm e tenotomia a Z.
Comparatore attivo: tecnica combinata di recessione del muscolo retto laterale di 7 mm e tenotomia a Z.

La tecnica della tenotomia Z del muscolo retto laterale:

R. Il muscolo viene esposto nel modo consueto e due emostatici vengono posizionati ciascuno all'80% del muscolo (o tendine) dai bordi opposti. Gli emostatici sono posizionati a 3 o 4 mm di distanza l'uno dall'altro.

B. L'emostato posteriore viene rimosso e vengono utilizzate le forbici per tagliare il muscolo nell'area schiacciata. Tagliando il muscolo nella zona schiacciata, il sanguinamento viene ridotto al minimo.

C. L'emostato più vicino all'inserimento viene rimosso e il muscolo viene tagliato lungo l'area schiacciata utilizzando piccoli tagli con le forbici.

D. si verificherà l'allungamento del muscolo. Qualsiasi sanguinamento viene controllato con la pressione.

E. Dopo che è stata eseguita la miotomia distale, in un muscolo molto teso, è possibile utilizzare una lama Bard Parker n. 15 per dividere le fibre del tendine, tagliando contro l'uncino muscolare. Ciò può essere ottenuto con un movimento di raschiamento con la lama del coltello quasi ad angolo retto per evitare la perforazione sclerale.

I pazienti verranno divisi in 2 gruppi:

  • Gruppo (A): i pazienti verranno sottoposti a tecnica combinata di recessione LR di 7 mm e hang back.
  • Gruppo (B): i pazienti verranno sottoposti a tecnica combinata di recessione LR di 7 mm e tenotomia a Z.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
allineamento riuscito
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 6 mesi dal momento dell'intervento iniziale. Tutti i pazienti verranno esaminati a una settimana, un mese, 3 mesi e 6 mesi.
Il successo dell'allineamento motorio sarà definito come ortotropia o ≤ 10 Δ Exotropia o Esotropia a 6 m di distanza con correzione degli occhiali indossati a 6 mesi. Il successo dell'allineamento sensoriale avverrà mediante il raggiungimento della fusione e di una stereoacuità moderata o buona nel postoperatorio.
Periodo di follow-up di 6 mesi dal momento dell'intervento iniziale. Tutti i pazienti verranno esaminati a una settimana, un mese, 3 mesi e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: El-Sayed Samir Arafa, MD, Tanta University
  • Direttore dello studio: Amr Mahmoud Awara, MD, Tanta University
  • Direttore dello studio: Heba Mohamed Shafik, MD, Tanta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Large-Angle Exotropia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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