- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06084442
Valutazione delle tecniche di correzione dell'esotropia ad ampio angolo
Valutazione delle tecniche di recessione combinata del muscolo retto laterale con hang back e recessione combinata con tenotomia Z nella correzione dell'esotropia ad ampio angolo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo strabismo è stato definito come qualsiasi eterotropia alla fissazione ravvicinata o a distanza, o entrambe, al test di copertura. Il microstrabismo era noto come una deviazione inferiore a 10 diottrie prismatiche (PD). Diversi studi hanno definito la deviazione dell'angolo ampio come 35 Δ, 40 Δ, 50 Δ e 60 Δ.
Gli studi hanno rivelato che durante la prima decade di vita, l'esotropia è più diffusa, mentre l'esotropia intermittente e l'insufficienza di convergenza sono le più frequenti. Le deviazioni esotrope includono esoforia, esotropia infantile, esotropia intermittente, esotropia sensoriale ed esotropia consecutiva.
L'esotropia costante ad ampio angolo ha un impatto negativo sui pazienti e il trattamento chirurgico delle esodeviazioni migliora il funzionamento psicosociale del paziente. Pertanto, sono state descritte molte tecniche chirurgiche per la gestione dell'esotropia, comprese le recessioni laterali bilaterali del retto o le procedure di recesso/resezione. Come altra tecnica chirurgica è stata utilizzata l’iniezione di tossina botulinica combinata con procedure di resezione-recessione.
Di fatto l'esotropia ad ampio angolo richiede solitamente maggiori quantità di interventi chirurgici, spesso un intervento chirurgico su un numero maggiore di muscoli extraoculari. Pertanto, sono stati eseguiti 3 o 4 interventi muscolari orizzontali per correggere l'esotropia ad ampio angolo. La chirurgia dei tre muscoli orizzontali in una sola fase per l'esotropia intermittente ad ampio angolo ha avuto più successo.
Recentemente, la chirurgia del muscolo retto mediale come resezione bilaterale del retto mediale per l'esotropia primaria ad ampio angolo è stata utilizzata con risultati positivi. Un esito positivo dell'intervento chirurgico è stato definito come una deviazione entro 10 diottrie del prisma sia per lontano che per vicino.
Inoltre, la tecnica chirurgica della sospensione con anello hang-back può essere eseguita per la recessione del muscolo retto laterale (LR). Questa tecnica può offrire potenziali vantaggi rispetto alla recessione convenzionale del muscolo retto, tra cui una migliore esposizione del sito delle suture sclerali, un minor rischio di perforazione sclerale, una durata della procedura più breve e un minore astigmatismo indotto postoperatorio.
D'altra parte, la recessione hang-back presenta alcune limitazioni come una potenziale imprevedibilità dei risultati chirurgici. Sebbene rapporti precedenti suggeriscano che la tecnica hang-back per la recessione LR per l'esotropia si traduce in un successo chirurgico inferiore e può richiedere un dosaggio chirurgico diverso, un altro Lo studio ha dimostrato che la tecnica chirurgica hang-back era efficace quanto la chirurgia convenzionale della recessione LR per i bambini affetti da esotropia.
Inoltre, sono stati condotti molti studi sulla tecnica della tenotomia Z come procedura alternativa per l’indebolimento muscolare. Questa tecnica è stata applicata per il muscolo obliquo superiore in casi di depressione eccessiva in adduzione da lieve a moderata con una percentuale di successo del 90%. Un altro studio ha rivelato che la tenotomia Z fino al 50% riduce progressivamente la trasmissione della forza del tendine extraoculare, ma la tenotomia Z ≥50% è biomeccanicamente equivalente in vitro alla tenotomia completa.
In passato si pensava che le recessioni muscolari con il muscolo posizionato dietro l'equatore anatomico del globo causassero una limitazione della rotazione oculare. La limitazione dell’abduzione postoperatoria è uno dei principali problemi nelle grandi recessioni e/o resezioni per esotropia primaria e ricorrente con ampio angolo. Si ritiene generalmente che mantenere la recessione laterale del retto a non più di 8 mm prevenga questa complicanza. Tuttavia, diversi studi hanno rivelato che è possibile eseguire grandi quantità di recessione senza causare una significativa limitazione dei movimenti oculari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Basma Gamal Mohamed Ahmed Sayed Ahmed, Msc
- Numero di telefono: +20 1017954454
- Email: basmagamal9090@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed Lotfi Ali, MD
- Numero di telefono: +20 1223407373
- Email: ahmedlotfi@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da esotropia ad ampio angolo; definito, in questo studio, come un angolo di deviazione ≥ 40 diottrie prismatiche (PD).
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da esotropia con angolo < 40 diottrie prismatiche (PD).
- Paziente con strabismo paralitico.
- Paziente con strabismo restrittivo.
- Paziente con deviazione combinata verticale e orizzontale.
- Pazienti con precedente intervento chirurgico per strabismo.
- Pazienti a cui era stata precedentemente somministrata la tossina botulinica A.
- Rifiuto del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: tecnica combinata di recessione del muscolo retto laterale di 7 mm e hang back.
La tecnica combinata della recessione LR 7mm e della tecnica hang back: A. Il muscolo viene esposto nel modo consueto e la sutura di bloccaggio viene fatta passare attraverso l'intero spessore del muscolo LR utilizzando una sutura Ethibond non assorbibile. B. Il muscolo viene tagliato dal suo sito di inserzione. C. Marcatura della sclera per la recessione del muscolo retto. a Misurazione dal limbo oppure b Misurazione dal sito di inserimento originale. D. Passaggio degli aghi nella sclera utilizzando la tecnica delle "spade incrociate" E. Il muscolo è stato tirato su fino al suo nuovo punto di inserzione e le suture sono state legate e tagliate e il resto della procedura è identica all'hang- standard metodo indietro. IL |
I pazienti verranno divisi in 2 gruppi:
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Comparatore attivo: tecnica combinata di recessione del muscolo retto laterale di 7 mm e tenotomia a Z.
La tecnica della tenotomia Z del muscolo retto laterale: R. Il muscolo viene esposto nel modo consueto e due emostatici vengono posizionati ciascuno all'80% del muscolo (o tendine) dai bordi opposti. Gli emostatici sono posizionati a 3 o 4 mm di distanza l'uno dall'altro. B. L'emostato posteriore viene rimosso e vengono utilizzate le forbici per tagliare il muscolo nell'area schiacciata. Tagliando il muscolo nella zona schiacciata, il sanguinamento viene ridotto al minimo. C. L'emostato più vicino all'inserimento viene rimosso e il muscolo viene tagliato lungo l'area schiacciata utilizzando piccoli tagli con le forbici. D. si verificherà l'allungamento del muscolo. Qualsiasi sanguinamento viene controllato con la pressione. E. Dopo che è stata eseguita la miotomia distale, in un muscolo molto teso, è possibile utilizzare una lama Bard Parker n. 15 per dividere le fibre del tendine, tagliando contro l'uncino muscolare. Ciò può essere ottenuto con un movimento di raschiamento con la lama del coltello quasi ad angolo retto per evitare la perforazione sclerale. |
I pazienti verranno divisi in 2 gruppi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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allineamento riuscito
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 6 mesi dal momento dell'intervento iniziale. Tutti i pazienti verranno esaminati a una settimana, un mese, 3 mesi e 6 mesi.
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Il successo dell'allineamento motorio sarà definito come ortotropia o ≤ 10 Δ Exotropia o Esotropia a 6 m di distanza con correzione degli occhiali indossati a 6 mesi.
Il successo dell'allineamento sensoriale avverrà mediante il raggiungimento della fusione e di una stereoacuità moderata o buona nel postoperatorio.
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Periodo di follow-up di 6 mesi dal momento dell'intervento iniziale. Tutti i pazienti verranno esaminati a una settimana, un mese, 3 mesi e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: El-Sayed Samir Arafa, MD, Tanta University
- Direttore dello studio: Amr Mahmoud Awara, MD, Tanta University
- Direttore dello studio: Heba Mohamed Shafik, MD, Tanta University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Livir-Rallatos G, Gunton KB, Calhoun JH. Surgical results in large-angle exotropia. J AAPOS. 2002 Apr;6(2):77-80. doi: 10.1067/mpa.2002.122059.
- Chen JH, Morrison DG, Donahue SP. Three and Four Horizontal Muscle Surgery for Large Angle Exotropia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2015 Sep-Oct;52(5):305-10. doi: 10.3928/01913913-20150609-02. Epub 2015 Jun 15.
- Chung AK, Rehman SU, Bradbury JA. Comparison of modified anchored "hang-back technique (HBT)" with conventional HBT in bimedial rectus recession. J AAPOS. 2005 Jun;9(3):234-9. doi: 10.1016/j.jaapos.2005.02.011.
- Betts C, Olitsky S. Corneal astigmatic effects of conventional recession vs suspension recession ("hang-back") strabismus surgery: a pilot study. Binocul Vis Strabismus Q. 2006;21(4):211-3.
- Orlin A, Mills M, Ying GS, Liu C. A comparison of hang-back with conventional recession surgery for exotropia. J AAPOS. 2007 Dec;11(6):597-600. doi: 10.1016/j.jaapos.2007.06.001. Epub 2007 Oct 24.
- Shin A, Yoo L, Demer JL. Biomechanics of superior oblique Z-tenotomy. J AAPOS. 2013 Dec;17(6):612-7. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.09.004.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Large-Angle Exotropia
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