Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de technieken voor het corrigeren van groothoek-exotropie

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Basma Gamal Mohamed Ahmed Sayed Ahmed, Tanta University

Evaluatie van de technieken van de laterale rectusspier, gecombineerde recessie met hangende rug en gecombineerde recessie met Z-tenotomie bij het corrigeren van grote hoek-exotropie

Het doel van deze studie is om de technieken van gecombineerde laterale rectusspierrecessie met hangback en gecombineerde laterale rectusspierrecessie met z-tenotomie te evalueren bij het corrigeren van exotropie met een grote hoek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Scheelzien werd gedefinieerd als elke heterotropie bij fixatie dichtbij of op afstand, of beide, bij dekkingstests. Microstrabismus stond bekend als een afwijking van minder dan 10 prismadioptrieën (PD). Verschillende onderzoeken hebben grote hoekafwijkingen gedefinieerd als 35 Δ, 40 Δ, 50 Δ en 60 Δ.

Uit onderzoek is gebleken dat tijdens het eerste decennium van het leven exotropie het meest voorkomt, met intermitterende exotropie en dat convergentie-insufficiëntie het meest voorkomt. Exotropische afwijkingen omvatten exophorie, infantiele exotropie, intermitterende exotropie, sensorische exotropie en opeenvolgende exotropie.

Grote hoek constante exotropie heeft een negatieve impact op de patiënten en chirurgische behandeling van exoafwijkingen verbetert het psychosociale functioneren van de patiënt. Daarom zijn er veel chirurgische technieken beschreven voor de behandeling van exotropie, waaronder bilaterale laterale rectusrecessies of recessies/resectieprocedures. Botulinetoxine-injectie gecombineerd met recessie-resectieprocedures werd als een andere chirurgische techniek gebruikt.

In feite vereist exotropie met een grote hoek gewoonlijk grotere hoeveelheden operaties, vaak een operatie aan een groter aantal extraoculaire spieren. Daarom werden 3 of 4 horizontale spieroperaties uitgevoerd om exotropie in de grote hoek te corrigeren. Eenfasige operatie met drie horizontale spieren voor intermitterende exotropie met een grote hoek is succesvoller geweest.

Onlangs is mediale rectusspierchirurgie als bilaterale mediale rectusresectie voor primaire exotropie met grote hoek met succesvolle resultaten gebruikt. Een succesvol resultaat van de operatie werd gedefinieerd als een afwijking binnen 10 prismadioptrieën voor zowel afstand als dichtbij.

Bovendien kan een chirurgische techniek met hangende lusophanging worden uitgevoerd voor recessie van de laterale rectusspier (LR). Deze techniek kan potentiële voordelen bieden ten opzichte van de conventionele recessie van de rectusspier, waaronder een betere blootstelling van de plaats van de sclerale hechtingen, een lager risico op sclerale perforatie, een kortere procedureduur en een lager postoperatief geïnduceerd astigmatisme.

Aan de andere kant heeft de hang-back-recessie enkele beperkingen, aangezien het een potentiële onvoorspelbaarheid van de chirurgische uitkomsten kan opleveren. Hoewel eerdere rapporten suggereren dat de hang-back-techniek voor LR-recessie voor exotropie resulteert in een slechter chirurgisch succes en mogelijk een andere chirurgische dosering vereist, is een andere Uit onderzoek bleek dat de hang-back-chirurgietechniek even effectief was als conventionele LR-recessiechirurgie bij kinderen met exotropie.

Bovendien zijn er veel onderzoeken uitgevoerd naar de Z-tenotomietechniek als alternatieve procedure voor spierverzwakking. Deze techniek werd toegepast op de superieure schuine spieren in gevallen met milde tot matige depressie in adductie, met een succespercentage van 90%. Uit een ander onderzoek is gebleken dat z-tenotomie tot 50% progressief de krachtoverdracht van de extraoculaire pees vermindert, maar Z-tenotomie van ≥50% is in vitro biomechanisch equivalent aan volledige tenotomie.

In het verleden werd gedacht dat spierrecessies waarbij de spier achter de anatomische evenaar van de aardbol was geplaatst, beperking van de oogrotatie zouden veroorzaken. Postoperatieve abductiebeperking is een van de belangrijkste problemen bij grote recessie en/of resectie voor primaire en recidiverende exotropie met grote hoek. Algemeen wordt aangenomen dat het beperken van de laterale rectusrecessie tot maximaal 8 mm deze complicatie voorkomt. Uit verschillende onderzoeken is echter gebleken dat er grote hoeveelheden recessie kunnen plaatsvinden zonder significante beperking van de oogbewegingen te veroorzaken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die lijden aan exotropie met een grote hoek; in dit onderzoek gedefinieerd als een afwijkingshoek ≥ 40 prismadioptrieën (PD).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die lijden aan exotropie met een hoek < 40 prismadioptrie (PD).
  2. Patiënt met paralytisch scheelzien.
  3. Patiënt met restrictief scheelzien.
  4. Patiënt met gecombineerde verticale en horizontale afwijking.
  5. Patiënten met een eerdere scheelzienoperatie.
  6. Patiënten die eerder botulinetoxine A toegediend hadden gekregen.
  7. Weigering van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: gecombineerde laterale rectusspierrecessie 7 mm en hang-back-techniek.

De techniek van gecombineerde LR recessie 7mm en hang back techniek:

A. De spier wordt op de gebruikelijke manier blootgelegd en de fixerende hechtdraad wordt door de volledige dikte van de LR-spier gevoerd met behulp van niet-resorbeerbare ethibond-hechtdraad.

B. De spier wordt van de inbrengplaats afgesneden. C. Markering van de sclera voor de recessie van de rectusspier. a Meting vanaf de limbus, of b Meting vanaf de oorspronkelijke inbrengplaats.

D. Doorvoeren van de naalden in de sclera met behulp van de ‘gekruiste zwaarden’-techniek. E. De spier is omhooggetrokken naar zijn nieuwe inbrengpunt en de hechtingen zijn vastgebonden en doorgesneden en de rest van de procedure is identiek aan de standaard ophanging. terug methode.

De

Patiënten zullen in 2 groepen worden verdeeld:

  • Groep (A): Patiënten ondergaan een gecombineerde LR-recessie 7 mm en hang-back-techniek.
  • Groep (B): Patiënten ondergaan een gecombineerde LR-recessie 7 mm- en Z-tenotomietechniek.
Actieve vergelijker: gecombineerde laterale rectusspierrecessie 7 mm en Z-tenotomietechniek.

De techniek van de laterale rectusspier Z-tenotomie:

A. De spier wordt op de gebruikelijke manier blootgelegd en twee hemostaten worden elk op 80% van de afstand over de spier (of pees) vanaf tegenoverliggende grenzen geplaatst. De hemostaten worden 3 of 4 mm uit elkaar geplaatst.

B. De achterste hemostaat wordt verwijderd en er wordt een schaar gebruikt om de spier in het verbrijzelde gebied door te snijden. Door de spier in het verbrijzelde gebied door te snijden, wordt het bloeden tot een minimum beperkt.

C. De hemostaat die zich het dichtst bij de insertie bevindt, wordt verwijderd en de spier wordt langs het verbrijzelde gebied doorgesneden met behulp van kleine knipjes met een schaar.

D. Er zal verlenging van de spier optreden. Eventuele bloedingen worden onder controle gehouden met druk.

E. Nadat de distale myotomie is uitgevoerd, kan in een zeer strakke spier een nr. 15 Bard Parker-mesje worden gebruikt om de peesvezels te verdelen, waarbij tegen de spierhaak wordt gesneden. Dit kan worden bereikt met een schraapbeweging waarbij het mes in een bijna rechte hoek staat om perforatie van de oogrok te voorkomen.

Patiënten zullen in 2 groepen worden verdeeld:

  • Groep (A): Patiënten ondergaan een gecombineerde LR-recessie 7 mm en hang-back-techniek.
  • Groep (B): Patiënten ondergaan een gecombineerde LR-recessie 7 mm- en Z-tenotomietechniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
succesvolle uitlijning
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 6 maanden vanaf het moment van de eerste operatie. Alle patiënten worden na één week, één maand, drie maanden en zes maanden onderzocht.
Succesvolle motorische uitlijning wordt gedefinieerd als orthotropie of ≤ 10 Δ Exotropia of Esotropia op 6 m afstand met brilcorrectie gedragen na 6 maanden. Succesvolle sensorische uitlijning zal plaatsvinden door het bereiken van fusie en matige of goede stereoscherpte postoperatief.
Follow-upperiode van 6 maanden vanaf het moment van de eerste operatie. Alle patiënten worden na één week, één maand, drie maanden en zes maanden onderzocht.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: El-Sayed Samir Arafa, MD, Tanta University
  • Studie directeur: Amr Mahmoud Awara, MD, Tanta University
  • Studie directeur: Heba Mohamed Shafik, MD, Tanta University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Large-Angle Exotropia

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren