Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av teknikkene for å korrigere storvinklet eksotropi

9. oktober 2023 oppdatert av: Basma Gamal Mohamed Ahmed Sayed Ahmed, Tanta University

Evaluering av teknikkene for lateral rectus muskel kombinert resesjon med henge tilbake og kombinert resesjon med Z-tenotomi for å korrigere storvinklet eksotropi

Målet med denne studien er å evaluere teknikkene for kombinert lateral rectus muskelresesjon med henge tilbake og kombinert lateral rectus muskelresesjon med z-tenotomi for å korrigere storvinklet eksotropi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Strabismus ble definert som enhver heterotropi ved nær- eller avstandsfiksering, eller begge deler, ved dekktesting. Mikrostrabismus var kjent som et avvik på færre enn 10 prismedioptrier (PD). Ulike studier har definert stort vinkelavvik som 35 Δ , 40 Δ, 50 Δ og 60 Δ.

Studier avdekket at i løpet av det første tiåret av livet er eksotropi mest utbredt med intermitterende eksotropi og konvergenssvikt er de hyppigste. Eksotrope avvik inkluderer eksofori, infantil eksotropi, intermitterende eksotropi, sensorisk eksotropi og konsekutiv eksotropi.

Storvinklet konstant eksotropi har en negativ innvirkning på pasientene og kirurgisk behandling av eksodeviasjoner forbedrer pasientens psykososiale funksjon. Derfor har mange kirurgiske teknikker blitt beskrevet for behandling av eksotropi, inkludert bilaterale laterale rectus-resesjoner eller recess/resektprosedyrer. Botulinumtoksininjeksjon kombinert med resesjon-reseksjonsprosedyrer ble brukt som en annen kirurgisk teknikk.

Som et faktum krever storvinklet eksotropi vanligvis større mengder kirurgi, ofte en operasjon på et større antall ekstraokulære muskler. Derfor ble det utført 3 eller 4 horisontale muskeloperasjoner for å korrigere eksotropi med stor vinkel. Entrinns tre horisontale muskelkirurgi for intermitterende eksotropi i store vinkler har vært mer vellykket.

Nylig har medial rectus muskelkirurgi som bilateral medial rectus reseksjon for primær storvinklet eksotropi blitt brukt med vellykkede resultater. Et vellykket resultat av kirurgi ble definert som avvik innenfor 10 prismedioptrier for både avstand og nær.

Videre kan hang-back loop suspension kirurgisk teknikk utføres for lateral rectus (LR) muskel resesjon. Denne teknikken kan tilby potensielle fordeler i forhold til den konvensjonelle rektusmuskelresesjonen, inkludert bedre eksponering av stedet for sklerale suturer, lavere risiko for skleral perforering, kortere prosedyrevarighet og lavere postoperativ indusert astigmatisme.

På den annen side har hang-back-resesjonen noen begrensninger som en potensiell uforutsigbarhet i kirurgiske utfall. Selv om tidligere rapporter tyder på at hang-back-teknikken for LR-resesjon for eksotropi resulterer i dårligere kirurgisk suksess og kan kreve en annen kirurgisk dosering, en annen studien viste at den kirurgiske teknikken for hang-back var like effektiv som konvensjonell LR-resesjonskirurgi for barn med eksotropi.

Videre ble det utført mange studier på Z-tenotomiteknikk som en alternativ prosedyre for muskelsvekking. Denne teknikken ble brukt for overlegen skrå muskel i tilfeller med mild til moderat over depresjon i adduksjon med suksessrate på 90 %. En annen studie har avdekket at z-tenotomi opptil 50 % gradvis reduserer ekstraokulær senekraftoverføring, men Z-tenotomi på ≥50 % er biomekanisk ekvivalent in vitro med fullstendig tenotomi.

Tidligere trodde man at muskelresesjoner med muskelen plassert bak klodens anatomiske ekvator ville føre til begrensning av okulær rotasjon. Postoperativ abduksjonsbegrensning er et av hovedproblemene ved stor resesjon og/eller reseksjon for primær og tilbakevendende eksotropi med stor vinkel. Det antas generelt at å holde den laterale rectus-resesjonen på ikke mer enn 8 mm forhindrer denne komplikasjonen. Imidlertid avslørte flere studier at store mengder lavkonjunktur kan gjøres uten å forårsake betydelig okulær bevegelsesbegrensning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av eksotropi med stor vinkel; definert, i denne studien, som en avviksvinkel ≥ 40 prismedioptrier (PD).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som lider av eksotropi med vinkel < 40 prisme dioptrier (PD).
  2. Pasient med paralytisk skjeling.
  3. Pasient med restriktiv skjeling.
  4. Pasient med kombinert vertikalt og horisontalt avvik.
  5. Pasienter med tidligere skjelingoperasjon.
  6. Pasienter som tidligere hadde fått botulinumtoksin A.
  7. Pasient avslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kombinert lateral rectus muskel resesjon 7mm og henge tilbake teknikk.

Teknikken med kombinert LR-resesjon 7 mm og henge tilbake-teknikk:

A. Muskelen eksponeres på vanlig måte, og låsesuturen føres gjennom full tykkelse av LR-muskelen ved bruk av ikke-absorberbar ethibond-sutur.

B. Muskelen kuttes fra innføringsstedet. C. Markering av sclera for rectus muskelresesjonen. a Måling fra limbus, eller b måling fra det opprinnelige innføringsstedet.

D. Passering av nålene i sclera ved bruk av "kryssede sverd" Teknikk E. Muskelen har blitt trukket opp til det nye innsettingspunktet og suturene er bundet og kuttet og resten av prosedyren er identisk med standard oppheng- tilbake metode.

De

Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper:

  • Gruppe (A): Pasienter vil gjennomgå kombinert LR-resesjon 7 mm og henge tilbake-teknikk.
  • Gruppe (B): Pasienter vil gjennomgå kombinert LR-resesjon 7 mm og Z-tenotomi-teknikk.
Aktiv komparator: kombinert lateral rectus muskel resesjon 7 mm og Z-tenotomi teknikk.

Teknikken for lateral rectus muskel Z-tenotomi:

A. Muskelen eksponeres på vanlig måte og to hemostater plasseres hver 80 % av veien på tvers av muskelen (eller senen) fra motsatte grenser. Hemostatene plasseres 3 eller 4 mm fra hverandre.

B. Den bakre hemostaten fjernes, og saks brukes til å skjære over muskelen i det knuste området. Ved å kutte muskelen i det knuste området, holdes blødningen på et minimum.

C. Hemostaten nærmere innsettingen fjernes, og muskelen kuttes langs det knuste området ved hjelp av små klipp med saks.

D. forlengelse av muskelen vil forekomme. Enhver blødning kontrolleres med trykk.

E. Etter at den distale myotomien er utført, i en veldig stram muskel, kan et Bard Parker-blad nr. 15 brukes til å dele senefibrene, skjære mot muskelkroken. Dette kan oppnås med en skrapebevegelse med knivbladet i nesten rette vinkler for å unngå skleral perforering.

Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper:

  • Gruppe (A): Pasienter vil gjennomgå kombinert LR-resesjon 7 mm og henge tilbake-teknikk.
  • Gruppe (B): Pasienter vil gjennomgå kombinert LR-resesjon 7 mm og Z-tenotomi-teknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vellykket justering
Tidsramme: Oppfølgingsperiode på 6 måneder fra tidspunktet for første operasjon. Alle pasienter vil bli undersøkt etter en uke, en måned, 3 måneder og 6 måneder.
Vellykket motorisk justering vil bli definert som ortotropi eller ≤ 10 Δ Exotropia eller Esotropia på 6 m avstand med brillekorreksjon brukt etter 6 måneder. Vellykket sensorisk justering vil være ved oppnåelse av fusjon og moderat eller god stereoskarphet postoperativt.
Oppfølgingsperiode på 6 måneder fra tidspunktet for første operasjon. Alle pasienter vil bli undersøkt etter en uke, en måned, 3 måneder og 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: El-Sayed Samir Arafa, MD, Tanta University
  • Studieleder: Amr Mahmoud Awara, MD, Tanta University
  • Studieleder: Heba Mohamed Shafik, MD, Tanta University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Large-Angle Exotropia

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere