- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06084442
Evaluering av teknikkene for å korrigere storvinklet eksotropi
Evaluering av teknikkene for lateral rectus muskel kombinert resesjon med henge tilbake og kombinert resesjon med Z-tenotomi for å korrigere storvinklet eksotropi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Strabismus ble definert som enhver heterotropi ved nær- eller avstandsfiksering, eller begge deler, ved dekktesting. Mikrostrabismus var kjent som et avvik på færre enn 10 prismedioptrier (PD). Ulike studier har definert stort vinkelavvik som 35 Δ , 40 Δ, 50 Δ og 60 Δ.
Studier avdekket at i løpet av det første tiåret av livet er eksotropi mest utbredt med intermitterende eksotropi og konvergenssvikt er de hyppigste. Eksotrope avvik inkluderer eksofori, infantil eksotropi, intermitterende eksotropi, sensorisk eksotropi og konsekutiv eksotropi.
Storvinklet konstant eksotropi har en negativ innvirkning på pasientene og kirurgisk behandling av eksodeviasjoner forbedrer pasientens psykososiale funksjon. Derfor har mange kirurgiske teknikker blitt beskrevet for behandling av eksotropi, inkludert bilaterale laterale rectus-resesjoner eller recess/resektprosedyrer. Botulinumtoksininjeksjon kombinert med resesjon-reseksjonsprosedyrer ble brukt som en annen kirurgisk teknikk.
Som et faktum krever storvinklet eksotropi vanligvis større mengder kirurgi, ofte en operasjon på et større antall ekstraokulære muskler. Derfor ble det utført 3 eller 4 horisontale muskeloperasjoner for å korrigere eksotropi med stor vinkel. Entrinns tre horisontale muskelkirurgi for intermitterende eksotropi i store vinkler har vært mer vellykket.
Nylig har medial rectus muskelkirurgi som bilateral medial rectus reseksjon for primær storvinklet eksotropi blitt brukt med vellykkede resultater. Et vellykket resultat av kirurgi ble definert som avvik innenfor 10 prismedioptrier for både avstand og nær.
Videre kan hang-back loop suspension kirurgisk teknikk utføres for lateral rectus (LR) muskel resesjon. Denne teknikken kan tilby potensielle fordeler i forhold til den konvensjonelle rektusmuskelresesjonen, inkludert bedre eksponering av stedet for sklerale suturer, lavere risiko for skleral perforering, kortere prosedyrevarighet og lavere postoperativ indusert astigmatisme.
På den annen side har hang-back-resesjonen noen begrensninger som en potensiell uforutsigbarhet i kirurgiske utfall. Selv om tidligere rapporter tyder på at hang-back-teknikken for LR-resesjon for eksotropi resulterer i dårligere kirurgisk suksess og kan kreve en annen kirurgisk dosering, en annen studien viste at den kirurgiske teknikken for hang-back var like effektiv som konvensjonell LR-resesjonskirurgi for barn med eksotropi.
Videre ble det utført mange studier på Z-tenotomiteknikk som en alternativ prosedyre for muskelsvekking. Denne teknikken ble brukt for overlegen skrå muskel i tilfeller med mild til moderat over depresjon i adduksjon med suksessrate på 90 %. En annen studie har avdekket at z-tenotomi opptil 50 % gradvis reduserer ekstraokulær senekraftoverføring, men Z-tenotomi på ≥50 % er biomekanisk ekvivalent in vitro med fullstendig tenotomi.
Tidligere trodde man at muskelresesjoner med muskelen plassert bak klodens anatomiske ekvator ville føre til begrensning av okulær rotasjon. Postoperativ abduksjonsbegrensning er et av hovedproblemene ved stor resesjon og/eller reseksjon for primær og tilbakevendende eksotropi med stor vinkel. Det antas generelt at å holde den laterale rectus-resesjonen på ikke mer enn 8 mm forhindrer denne komplikasjonen. Imidlertid avslørte flere studier at store mengder lavkonjunktur kan gjøres uten å forårsake betydelig okulær bevegelsesbegrensning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Basma Gamal Mohamed Ahmed Sayed Ahmed, Msc
- Telefonnummer: +20 1017954454
- E-post: basmagamal9090@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Lotfi Ali, MD
- Telefonnummer: +20 1223407373
- E-post: ahmedlotfi@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av eksotropi med stor vinkel; definert, i denne studien, som en avviksvinkel ≥ 40 prismedioptrier (PD).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av eksotropi med vinkel < 40 prisme dioptrier (PD).
- Pasient med paralytisk skjeling.
- Pasient med restriktiv skjeling.
- Pasient med kombinert vertikalt og horisontalt avvik.
- Pasienter med tidligere skjelingoperasjon.
- Pasienter som tidligere hadde fått botulinumtoksin A.
- Pasient avslag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kombinert lateral rectus muskel resesjon 7mm og henge tilbake teknikk.
Teknikken med kombinert LR-resesjon 7 mm og henge tilbake-teknikk: A. Muskelen eksponeres på vanlig måte, og låsesuturen føres gjennom full tykkelse av LR-muskelen ved bruk av ikke-absorberbar ethibond-sutur. B. Muskelen kuttes fra innføringsstedet. C. Markering av sclera for rectus muskelresesjonen. a Måling fra limbus, eller b måling fra det opprinnelige innføringsstedet. D. Passering av nålene i sclera ved bruk av "kryssede sverd" Teknikk E. Muskelen har blitt trukket opp til det nye innsettingspunktet og suturene er bundet og kuttet og resten av prosedyren er identisk med standard oppheng- tilbake metode. De |
Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper:
|
|
Aktiv komparator: kombinert lateral rectus muskel resesjon 7 mm og Z-tenotomi teknikk.
Teknikken for lateral rectus muskel Z-tenotomi: A. Muskelen eksponeres på vanlig måte og to hemostater plasseres hver 80 % av veien på tvers av muskelen (eller senen) fra motsatte grenser. Hemostatene plasseres 3 eller 4 mm fra hverandre. B. Den bakre hemostaten fjernes, og saks brukes til å skjære over muskelen i det knuste området. Ved å kutte muskelen i det knuste området, holdes blødningen på et minimum. C. Hemostaten nærmere innsettingen fjernes, og muskelen kuttes langs det knuste området ved hjelp av små klipp med saks. D. forlengelse av muskelen vil forekomme. Enhver blødning kontrolleres med trykk. E. Etter at den distale myotomien er utført, i en veldig stram muskel, kan et Bard Parker-blad nr. 15 brukes til å dele senefibrene, skjære mot muskelkroken. Dette kan oppnås med en skrapebevegelse med knivbladet i nesten rette vinkler for å unngå skleral perforering. |
Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vellykket justering
Tidsramme: Oppfølgingsperiode på 6 måneder fra tidspunktet for første operasjon. Alle pasienter vil bli undersøkt etter en uke, en måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Vellykket motorisk justering vil bli definert som ortotropi eller ≤ 10 Δ Exotropia eller Esotropia på 6 m avstand med brillekorreksjon brukt etter 6 måneder.
Vellykket sensorisk justering vil være ved oppnåelse av fusjon og moderat eller god stereoskarphet postoperativt.
|
Oppfølgingsperiode på 6 måneder fra tidspunktet for første operasjon. Alle pasienter vil bli undersøkt etter en uke, en måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: El-Sayed Samir Arafa, MD, Tanta University
- Studieleder: Amr Mahmoud Awara, MD, Tanta University
- Studieleder: Heba Mohamed Shafik, MD, Tanta University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Livir-Rallatos G, Gunton KB, Calhoun JH. Surgical results in large-angle exotropia. J AAPOS. 2002 Apr;6(2):77-80. doi: 10.1067/mpa.2002.122059.
- Chen JH, Morrison DG, Donahue SP. Three and Four Horizontal Muscle Surgery for Large Angle Exotropia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2015 Sep-Oct;52(5):305-10. doi: 10.3928/01913913-20150609-02. Epub 2015 Jun 15.
- Chung AK, Rehman SU, Bradbury JA. Comparison of modified anchored "hang-back technique (HBT)" with conventional HBT in bimedial rectus recession. J AAPOS. 2005 Jun;9(3):234-9. doi: 10.1016/j.jaapos.2005.02.011.
- Betts C, Olitsky S. Corneal astigmatic effects of conventional recession vs suspension recession ("hang-back") strabismus surgery: a pilot study. Binocul Vis Strabismus Q. 2006;21(4):211-3.
- Orlin A, Mills M, Ying GS, Liu C. A comparison of hang-back with conventional recession surgery for exotropia. J AAPOS. 2007 Dec;11(6):597-600. doi: 10.1016/j.jaapos.2007.06.001. Epub 2007 Oct 24.
- Shin A, Yoo L, Demer JL. Biomechanics of superior oblique Z-tenotomy. J AAPOS. 2013 Dec;17(6):612-7. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.09.004.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Large-Angle Exotropia
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .