Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av teknikerna för att korrigera storvinklar exotropi

9 oktober 2023 uppdaterad av: Basma Gamal Mohamed Ahmed Sayed Ahmed, Tanta University

Utvärdering av teknikerna för Lateral Rectus Muscle Combined Recession med Hang Back och kombinerad recession med Z-tenotomi för att korrigera storvinklar exotropi

Syftet med denna studie är att utvärdera teknikerna för kombinerad lateral rectus muskelrecess med häng tillbaka och kombinerad lateral rectus muskelrecess med z-tenotomi för att korrigera storvinklar exotropi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Strabismus definierades som vilken heterotropi som helst vid nära- eller distansfixering, eller bådadera, vid täcktestning. Mikroskening var känd som en avvikelse på mindre än 10 prismadioptrier (PD). Olika studier har definierat stor vinkelavvikelse som 35 Δ , 40 Δ, 50 Δ och 60 Δ.

Studier visade att under det första decenniet av livet är exotropi vanligast med intermittent exotropi och konvergensinsufficiens är den vanligaste. Exotropa avvikelser inkluderar exofori, infantil exotropi, intermittent exotropi, sensorisk exotropi och konsekutiv exotropi.

Storvinklad konstant exotropi har en negativ inverkan på patienterna och kirurgisk behandling av exodviationer förbättrar patientens psykosociala funktion. Följaktligen har många kirurgiska tekniker beskrivits för hantering av exotropi, inklusive bilaterala laterala rectus-recessioner eller recess/resektprocedurer. Botulinumtoxininjektion kombinerad med recession-resektionsprocedurer användes som en annan kirurgisk teknik.

Som ett faktum kräver storvinklar exotropi vanligtvis större mängder operationer, ofta en operation på ett större antal extraokulära muskler. Följaktligen utfördes 3 eller 4 horisontella muskeloperationer för att korrigera exotropi med stor vinkel. Enstegs operation med tre horisontella muskler för intermittent exotropi i stor vinkel har varit mer framgångsrik.

Nyligen har medial rectus muskelkirurgi som bilateral medial rectus resektion för primär storvinkel exotropi använts med framgångsrika resultat. Ett framgångsrikt resultat av operationen definierades som avvikelse inom 10 prismadioptrier för både avstånd och nära.

Dessutom kan hang-back loop suspension kirurgisk teknik utföras för lateral rectus (LR) muskel recession. Denna teknik kan erbjuda potentiella fördelar jämfört med den konventionella rectusmuskelns recession, inklusive bättre exponering av platsen för sklerala suturer, lägre risk för skleral perforering, kortare ingreppslängd och lägre postoperativ inducerad astigmatism.

Å andra sidan har den bakåtgående lågkonjunkturen vissa begränsningar som en potentiell oförutsägbarhet i kirurgiska utfall. Även om tidigare rapporter tyder på att baklängestekniken för LR recession för exotropi resulterar i sämre kirurgisk framgång och kan kräva en annan kirurgisk dos, en annan studien visade att den bakåtvända kirurgiska tekniken var lika effektiv som konventionell LR recessionskirurgi för barn med exotropi.

Vidare utfördes många studier på Z-tenotomiteknik som ett alternativt förfarande för muskelförsvagning. Denna teknik användes för överlägsen sned muskel i fall med mild till måttlig överdepression i adduktion med framgångsfrekvens på 90 %. En annan studie har avslöjat att z-tenotomi upp till 50 % progressivt minskar extraokulär senkraftöverföring, men Z-tenotomi på ≥50 % är biomekaniskt ekvivalent in vitro med fullständig tenotomi.

Tidigare trodde man att muskelrecessioner med muskeln placerad bakom jordens anatomiska ekvator skulle orsaka begränsning av okulär rotation. Postoperativ abduktionsbegränsning är ett av huvudproblemen vid stor recession och/eller resektion för primär och återkommande exotropi med stor vinkel. Det anses allmänt att en lateral rectus-recession på högst 8 mm förhindrar denna komplikation. Flera studier avslöjade dock att stora mängder lågkonjunktur kan göras utan att orsaka betydande ögonrörelsebegränsningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lider av exotropi med stor vinkel; definieras i denna studie som en avvikelsevinkel ≥ 40 prisma dioptrier (PD).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som lider av exotropi med vinkel < 40 prisma dioptrier (PD).
  2. Patient med paralytisk skelning.
  3. Patient med restriktiv skelning.
  4. Patient med kombinerad vertikal och horisontell avvikelse.
  5. Patienter med tidigare skelningsoperationer.
  6. Patienter som tidigare fått botulinumtoxin A.
  7. Patientvägran.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kombinerad lateral rectus muskel recession 7mm och hang back teknik.

Tekniken för kombinerad LR recession 7 mm och häng tillbaka teknik:

A. Muskeln exponeras på vanligt sätt och låssutur förs genom LR-muskelns fulla tjocklek med användning av icke-absorberbar ethibond-sutur.

B. Muskeln skärs från dess insättningsställe. C. Markering av sclera för rectusmuskelns recession. a Mätning från limbus, eller b mätning från den ursprungliga införingsplatsen.

D. Passage av nålarna i skleran med "korsade svärd" Teknik E. Muskeln har dragits upp till sin nya insättningspunkt och suturerna har knutits och skurits och resten av proceduren är identisk med standardupphängningen. tillbaka metod.

De

Patienterna kommer att delas in i 2 grupper:

  • Grupp (A): Patienterna kommer att genomgå kombinerad LR recession 7 mm och hänga tillbaka teknik.
  • Grupp (B): Patienterna kommer att genomgå kombinerad LR recession 7 mm och Z-tenotomiteknik.
Aktiv komparator: kombinerad lateral rectus muskel recession 7mm och Z-tenotomi teknik.

Tekniken för lateral rectus muskel Z-tenotomi:

A. Muskeln exponeras på vanligt sätt och två hemostater placeras vardera 80 % av vägen över muskeln (eller senan) från motsatta gränser. Hemostaterna placeras 3 eller 4 mm från varandra.

B. Den bakre hemostaten tas bort och en sax används för att skära över muskeln i det krossade området. Genom att skära av muskeln i det krossade området hålls blödningen till ett minimum.

C. Hemostaten närmare insättningen tas bort och muskeln skärs längs det krossade området med hjälp av små klipp med sax.

D. förlängning av muskeln kommer att inträffa. Eventuell blödning kontrolleras med tryck.

E. Efter att den distala myotomien har utförts, i en mycket stram muskel, kan ett Bard Parker-blad nr 15 användas för att dela senfibrerna, skär mot muskelkroken. Detta kan åstadkommas med en skrapande rörelse med knivbladet i nästan rät vinkel för att undvika skleral perforering.

Patienterna kommer att delas in i 2 grupper:

  • Grupp (A): Patienterna kommer att genomgå kombinerad LR recession 7 mm och hänga tillbaka teknik.
  • Grupp (B): Patienterna kommer att genomgå kombinerad LR recession 7 mm och Z-tenotomiteknik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
framgångsrik anpassning
Tidsram: Uppföljningsperiod på 6 månader från tidpunkten för den första operationen. Alla patienter kommer att undersökas efter en vecka, en månad, 3 månader och 6 månader.
Framgångsrik motorisk inriktning kommer att definieras som ortotropi eller ≤ 10 Δ Exotropia eller Esotropia på 6 m avstånd med glasögonkorrigering som bärs vid 6 månader. Framgångsrik sensorisk anpassning kommer att ske genom uppnående av fusion och måttlig eller god stereoskärpa postoperativt.
Uppföljningsperiod på 6 månader från tidpunkten för den första operationen. Alla patienter kommer att undersökas efter en vecka, en månad, 3 månader och 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: El-Sayed Samir Arafa, MD, Tanta University
  • Studierektor: Amr Mahmoud Awara, MD, Tanta University
  • Studierektor: Heba Mohamed Shafik, MD, Tanta University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Large-Angle Exotropia

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Exotropi

3
Prenumerera