- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06084442
Utvärdering av teknikerna för att korrigera storvinklar exotropi
Utvärdering av teknikerna för Lateral Rectus Muscle Combined Recession med Hang Back och kombinerad recession med Z-tenotomi för att korrigera storvinklar exotropi
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Strabismus definierades som vilken heterotropi som helst vid nära- eller distansfixering, eller bådadera, vid täcktestning. Mikroskening var känd som en avvikelse på mindre än 10 prismadioptrier (PD). Olika studier har definierat stor vinkelavvikelse som 35 Δ , 40 Δ, 50 Δ och 60 Δ.
Studier visade att under det första decenniet av livet är exotropi vanligast med intermittent exotropi och konvergensinsufficiens är den vanligaste. Exotropa avvikelser inkluderar exofori, infantil exotropi, intermittent exotropi, sensorisk exotropi och konsekutiv exotropi.
Storvinklad konstant exotropi har en negativ inverkan på patienterna och kirurgisk behandling av exodviationer förbättrar patientens psykosociala funktion. Följaktligen har många kirurgiska tekniker beskrivits för hantering av exotropi, inklusive bilaterala laterala rectus-recessioner eller recess/resektprocedurer. Botulinumtoxininjektion kombinerad med recession-resektionsprocedurer användes som en annan kirurgisk teknik.
Som ett faktum kräver storvinklar exotropi vanligtvis större mängder operationer, ofta en operation på ett större antal extraokulära muskler. Följaktligen utfördes 3 eller 4 horisontella muskeloperationer för att korrigera exotropi med stor vinkel. Enstegs operation med tre horisontella muskler för intermittent exotropi i stor vinkel har varit mer framgångsrik.
Nyligen har medial rectus muskelkirurgi som bilateral medial rectus resektion för primär storvinkel exotropi använts med framgångsrika resultat. Ett framgångsrikt resultat av operationen definierades som avvikelse inom 10 prismadioptrier för både avstånd och nära.
Dessutom kan hang-back loop suspension kirurgisk teknik utföras för lateral rectus (LR) muskel recession. Denna teknik kan erbjuda potentiella fördelar jämfört med den konventionella rectusmuskelns recession, inklusive bättre exponering av platsen för sklerala suturer, lägre risk för skleral perforering, kortare ingreppslängd och lägre postoperativ inducerad astigmatism.
Å andra sidan har den bakåtgående lågkonjunkturen vissa begränsningar som en potentiell oförutsägbarhet i kirurgiska utfall. Även om tidigare rapporter tyder på att baklängestekniken för LR recession för exotropi resulterar i sämre kirurgisk framgång och kan kräva en annan kirurgisk dos, en annan studien visade att den bakåtvända kirurgiska tekniken var lika effektiv som konventionell LR recessionskirurgi för barn med exotropi.
Vidare utfördes många studier på Z-tenotomiteknik som ett alternativt förfarande för muskelförsvagning. Denna teknik användes för överlägsen sned muskel i fall med mild till måttlig överdepression i adduktion med framgångsfrekvens på 90 %. En annan studie har avslöjat att z-tenotomi upp till 50 % progressivt minskar extraokulär senkraftöverföring, men Z-tenotomi på ≥50 % är biomekaniskt ekvivalent in vitro med fullständig tenotomi.
Tidigare trodde man att muskelrecessioner med muskeln placerad bakom jordens anatomiska ekvator skulle orsaka begränsning av okulär rotation. Postoperativ abduktionsbegränsning är ett av huvudproblemen vid stor recession och/eller resektion för primär och återkommande exotropi med stor vinkel. Det anses allmänt att en lateral rectus-recession på högst 8 mm förhindrar denna komplikation. Flera studier avslöjade dock att stora mängder lågkonjunktur kan göras utan att orsaka betydande ögonrörelsebegränsningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Basma Gamal Mohamed Ahmed Sayed Ahmed, Msc
- Telefonnummer: +20 1017954454
- E-post: basmagamal9090@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ahmed Lotfi Ali, MD
- Telefonnummer: +20 1223407373
- E-post: ahmedlotfi@hotmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som lider av exotropi med stor vinkel; definieras i denna studie som en avvikelsevinkel ≥ 40 prisma dioptrier (PD).
Exklusions kriterier:
- Patienter som lider av exotropi med vinkel < 40 prisma dioptrier (PD).
- Patient med paralytisk skelning.
- Patient med restriktiv skelning.
- Patient med kombinerad vertikal och horisontell avvikelse.
- Patienter med tidigare skelningsoperationer.
- Patienter som tidigare fått botulinumtoxin A.
- Patientvägran.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kombinerad lateral rectus muskel recession 7mm och hang back teknik.
Tekniken för kombinerad LR recession 7 mm och häng tillbaka teknik: A. Muskeln exponeras på vanligt sätt och låssutur förs genom LR-muskelns fulla tjocklek med användning av icke-absorberbar ethibond-sutur. B. Muskeln skärs från dess insättningsställe. C. Markering av sclera för rectusmuskelns recession. a Mätning från limbus, eller b mätning från den ursprungliga införingsplatsen. D. Passage av nålarna i skleran med "korsade svärd" Teknik E. Muskeln har dragits upp till sin nya insättningspunkt och suturerna har knutits och skurits och resten av proceduren är identisk med standardupphängningen. tillbaka metod. De |
Patienterna kommer att delas in i 2 grupper:
|
Aktiv komparator: kombinerad lateral rectus muskel recession 7mm och Z-tenotomi teknik.
Tekniken för lateral rectus muskel Z-tenotomi: A. Muskeln exponeras på vanligt sätt och två hemostater placeras vardera 80 % av vägen över muskeln (eller senan) från motsatta gränser. Hemostaterna placeras 3 eller 4 mm från varandra. B. Den bakre hemostaten tas bort och en sax används för att skära över muskeln i det krossade området. Genom att skära av muskeln i det krossade området hålls blödningen till ett minimum. C. Hemostaten närmare insättningen tas bort och muskeln skärs längs det krossade området med hjälp av små klipp med sax. D. förlängning av muskeln kommer att inträffa. Eventuell blödning kontrolleras med tryck. E. Efter att den distala myotomien har utförts, i en mycket stram muskel, kan ett Bard Parker-blad nr 15 användas för att dela senfibrerna, skär mot muskelkroken. Detta kan åstadkommas med en skrapande rörelse med knivbladet i nästan rät vinkel för att undvika skleral perforering. |
Patienterna kommer att delas in i 2 grupper:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
framgångsrik anpassning
Tidsram: Uppföljningsperiod på 6 månader från tidpunkten för den första operationen. Alla patienter kommer att undersökas efter en vecka, en månad, 3 månader och 6 månader.
|
Framgångsrik motorisk inriktning kommer att definieras som ortotropi eller ≤ 10 Δ Exotropia eller Esotropia på 6 m avstånd med glasögonkorrigering som bärs vid 6 månader.
Framgångsrik sensorisk anpassning kommer att ske genom uppnående av fusion och måttlig eller god stereoskärpa postoperativt.
|
Uppföljningsperiod på 6 månader från tidpunkten för den första operationen. Alla patienter kommer att undersökas efter en vecka, en månad, 3 månader och 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: El-Sayed Samir Arafa, MD, Tanta University
- Studierektor: Amr Mahmoud Awara, MD, Tanta University
- Studierektor: Heba Mohamed Shafik, MD, Tanta University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Livir-Rallatos G, Gunton KB, Calhoun JH. Surgical results in large-angle exotropia. J AAPOS. 2002 Apr;6(2):77-80. doi: 10.1067/mpa.2002.122059.
- Chen JH, Morrison DG, Donahue SP. Three and Four Horizontal Muscle Surgery for Large Angle Exotropia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2015 Sep-Oct;52(5):305-10. doi: 10.3928/01913913-20150609-02. Epub 2015 Jun 15.
- Chung AK, Rehman SU, Bradbury JA. Comparison of modified anchored "hang-back technique (HBT)" with conventional HBT in bimedial rectus recession. J AAPOS. 2005 Jun;9(3):234-9. doi: 10.1016/j.jaapos.2005.02.011.
- Betts C, Olitsky S. Corneal astigmatic effects of conventional recession vs suspension recession ("hang-back") strabismus surgery: a pilot study. Binocul Vis Strabismus Q. 2006;21(4):211-3.
- Orlin A, Mills M, Ying GS, Liu C. A comparison of hang-back with conventional recession surgery for exotropia. J AAPOS. 2007 Dec;11(6):597-600. doi: 10.1016/j.jaapos.2007.06.001. Epub 2007 Oct 24.
- Shin A, Yoo L, Demer JL. Biomechanics of superior oblique Z-tenotomy. J AAPOS. 2013 Dec;17(6):612-7. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.09.004.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Large-Angle Exotropia
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Exotropi
-
Nunaps IncRekryteringIntermittent exotropiKorea, Republiken av
-
Retina Foundation of the SouthwestRekrytering
-
Singapore National Eye CentreAvslutadIntermittent exotropiSingapore
-
Indiana University School of MedicineAvslutadIntermittent exotropiFörenta staterna
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupAvslutadIntermittent exotropiFörenta staterna
-
Samsung Medical CenterAvslutadIntermittent exotropi
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupRekryteringIntermittent exotropiFörenta staterna
-
Sun Yat-sen UniversitySalus UniversityHar inte rekryterat ännuIntermittent exotropi
-
Southern California College of Optometry at Marshall...University of Alabama at Birmingham; Stanford University; Ohio State University och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupAvslutadIntermittent exotropiFörenta staterna, Kanada