- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06084442
Evaluering af teknikkerne til at korrigere storvinklet eksotropi
Evaluering af teknikkerne til Lateral Rectus Muscle Combined Recession med Hang Back og kombineret recession med Z-tenotomi til at korrigere storvinklet exotropi
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Strabismus blev defineret som enhver heterotropi ved nær- eller afstandsfiksering, eller begge dele, ved dækningstest. Mikro strabismus var kendt som en afvigelse på mindre end 10 prisme dioptrier (PD). Forskellige undersøgelser har defineret stor vinkelafvigelse som 35 Δ , 40 Δ, 50 Δ og 60 Δ.
Undersøgelser viste, at i løbet af det første årti af livet er exotropi mest udbredt med intermitterende exotropi, og konvergensinsufficiens er de hyppigste. Eksotrope afvigelser omfatter eksofori, infantil eksotropi, intermitterende eksotropi, sensorisk eksotropi og konsekutiv eksotropi.
Storvinklet konstant eksotropi har en negativ indvirkning på patienterne, og kirurgisk behandling af udsving forbedrer patientens psykosociale funktion. Derfor er mange kirurgiske teknikker blevet beskrevet til behandling af exotropia, herunder bilaterale laterale rectus recessioner eller reces/resekt procedurer. Botulinumtoksininjektion kombineret med recession-resektionsprocedurer blev brugt som en anden kirurgisk teknik.
Som et faktum kræver storvinklet exotropi normalt større mængder af kirurgi, ofte en operation på et større antal ekstraokulære muskler. Derfor blev der udført 3 eller 4 horisontale muskeloperationer for at korrigere storvinklet exotropi. Enkelttrins operation med tre horisontale muskler for intermitterende eksotropi i store vinkler har været mere vellykket.
For nylig er medial rectus muskelkirurgi som bilateral medial rectus resektion til primær storvinklet exotropi blevet brugt med succesfulde resultater. Et vellykket resultat af operationen blev defineret som afvigelse inden for 10 prismedioptrier for både afstand og nær.
Desuden kan hang-back loop suspension kirurgisk teknik udføres for lateral rectus (LR) muskel recession. Denne teknik kan tilbyde potentielle fordele i forhold til den konventionelle rectus muskel recession, herunder bedre eksponering af stedet for sclerale suturer, lavere risiko for scleral perforation, kortere procedurevarighed og lavere postoperativ induceret astigmatisme.
På den anden side har hang-back recessionen nogle begrænsninger som en potentiel uforudsigelighed i kirurgiske resultater. Selvom tidligere rapporter tyder på, at hang-back teknikken for LR recession for exotropia resulterer i dårligere kirurgisk succes og kan kræve en anden kirurgisk dosering, en anden undersøgelsen viste, at hang-back kirurgisk teknik var lige så effektiv som konventionel LR recession kirurgi for børn med exotropi.
Desuden blev der udført mange undersøgelser af Z-tenotomi teknik som en alternativ procedure til muskelsvækkelse. Denne teknik blev anvendt til overlegen skrå muskel i tilfælde med mild til moderat over depression i adduktion med succesrate på 90 %. En anden undersøgelse har afsløret, at z-tenotomi op til 50% progressivt reducerer ekstraokulær senekrafttransmission, men Z-tenotomi på ≥50% er biomekanisk ækvivalent in vitro til komplet tenotomi.
Tidligere troede man, at muskelrecessioner med musklen placeret bag klodens anatomiske ækvator ville forårsage begrænsning af okulær rotation. Postoperativ abduktionsbegrænsning er et af hovedproblemerne ved stor recession og/eller resektion for primær og recidiverende exotropi med stor vinkel. Det antages generelt, at en lateral rectus recession på højst 8 mm forhindrer denne komplikation. Imidlertid afslørede flere undersøgelser, at store mængder af recession kan udføres uden at forårsage væsentlig begrænsning af okulær bevægelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Basma Gamal Mohamed Ahmed Sayed Ahmed, Msc
- Telefonnummer: +20 1017954454
- E-mail: basmagamal9090@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Lotfi Ali, MD
- Telefonnummer: +20 1223407373
- E-mail: ahmedlotfi@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der lider af storvinklet exotropi; defineret i denne undersøgelse som en afvigelsesvinkel ≥ 40 prismedioptrier (PD).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af exotropi med vinkel < 40 prisme dioptrier (PD).
- Patient med paralytisk strabismus.
- Patient med restriktiv strabismus.
- Patient med kombineret vertikal og horisontal afvigelse.
- Patienter med tidligere strabismus-operation.
- Patienter, der tidligere havde fået botulinumtoksin A.
- Patient afslag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kombineret lateral rectus muskel recession 7mm og hang back teknik.
Teknikken til kombineret LR recession 7mm og hang back teknik: A. Musklen blotlægges på den sædvanlige måde, og låsesuturen føres gennem LR-musklens fulde tykkelse ved hjælp af ikke-absorberbar ethibond-sutur. B. Musklen skæres fra sit indføringssted. C. Markering af sclera for rectusmuskel recession. a Måling fra limbus eller b måling fra det oprindelige indføringssted. D. Passage af nålene i sclera ved hjælp af "krydsede sværd" Teknik E. Musklen er blevet trukket op til sit nye indføringspunkt, og suturerne er blevet bundet og skåret, og resten af proceduren er identisk med standardophænget. tilbage metode. Det |
Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper:
|
|
Aktiv komparator: kombineret lateral rectus muskel recession 7 mm og Z- tenotomi teknik.
Teknikken til lateral rectus muskel Z-tenotomi: A. Musklen eksponeres på den sædvanlige måde, og to hæmostater placeres hver 80 % af vejen på tværs af musklen (eller senen) fra modsatte grænser. Hæmostaterne placeres 3 eller 4 mm fra hinanden. B. Den bageste hæmostat fjernes, og en saks bruges til at skære over musklen i det knuste område. Ved at skære i musklen i det knuste område holdes blødningen på et minimum. C. Hæmostaten tættere på indsættelsen fjernes, og musklen skæres langs det knuste område ved hjælp af små klip med saks. D. forlængelse af musklen vil forekomme. Enhver blødning kontrolleres med tryk. E. Efter at den distale myotomi er blevet udført, i en meget stram muskel, kan et nr. 15 Bard Parker blad bruges til at dele senefibrene, der skærer mod muskelkrogen. Dette kan opnås med en skrabebevægelse med knivbladet i næsten rette vinkler for at undgå scleral perforering. |
Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vellykket justering
Tidsramme: Opfølgningsperiode på 6 måneder fra tidspunktet for den første operation. Alle patienter vil blive undersøgt efter en uge, en måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Succesfuld motorisk justering vil blive defineret som ortotropi eller ≤ 10 Δ Exotropia eller Esotropia på 6 m afstand med brillekorrektion båret efter 6 måneder.
Succesfuld sensorisk justering vil ske ved opnåelse af fusion og moderat eller god stereoskærhed postoperativt.
|
Opfølgningsperiode på 6 måneder fra tidspunktet for den første operation. Alle patienter vil blive undersøgt efter en uge, en måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: El-Sayed Samir Arafa, MD, Tanta University
- Studieleder: Amr Mahmoud Awara, MD, Tanta University
- Studieleder: Heba Mohamed Shafik, MD, Tanta University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Livir-Rallatos G, Gunton KB, Calhoun JH. Surgical results in large-angle exotropia. J AAPOS. 2002 Apr;6(2):77-80. doi: 10.1067/mpa.2002.122059.
- Chen JH, Morrison DG, Donahue SP. Three and Four Horizontal Muscle Surgery for Large Angle Exotropia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2015 Sep-Oct;52(5):305-10. doi: 10.3928/01913913-20150609-02. Epub 2015 Jun 15.
- Chung AK, Rehman SU, Bradbury JA. Comparison of modified anchored "hang-back technique (HBT)" with conventional HBT in bimedial rectus recession. J AAPOS. 2005 Jun;9(3):234-9. doi: 10.1016/j.jaapos.2005.02.011.
- Betts C, Olitsky S. Corneal astigmatic effects of conventional recession vs suspension recession ("hang-back") strabismus surgery: a pilot study. Binocul Vis Strabismus Q. 2006;21(4):211-3.
- Orlin A, Mills M, Ying GS, Liu C. A comparison of hang-back with conventional recession surgery for exotropia. J AAPOS. 2007 Dec;11(6):597-600. doi: 10.1016/j.jaapos.2007.06.001. Epub 2007 Oct 24.
- Shin A, Yoo L, Demer JL. Biomechanics of superior oblique Z-tenotomy. J AAPOS. 2013 Dec;17(6):612-7. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.09.004.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Large-Angle Exotropia
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .