Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af teknikkerne til at korrigere storvinklet eksotropi

9. oktober 2023 opdateret af: Basma Gamal Mohamed Ahmed Sayed Ahmed, Tanta University

Evaluering af teknikkerne til Lateral Rectus Muscle Combined Recession med Hang Back og kombineret recession med Z-tenotomi til at korrigere storvinklet exotropi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere teknikkerne til kombineret lateral rectus muskel recession med hang back og kombineret lateral rectus muskel recession med z-tenotomi til at korrigere storvinklet exotropi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Strabismus blev defineret som enhver heterotropi ved nær- eller afstandsfiksering, eller begge dele, ved dækningstest. Mikro strabismus var kendt som en afvigelse på mindre end 10 prisme dioptrier (PD). Forskellige undersøgelser har defineret stor vinkelafvigelse som 35 Δ , 40 Δ, 50 Δ og 60 Δ.

Undersøgelser viste, at i løbet af det første årti af livet er exotropi mest udbredt med intermitterende exotropi, og konvergensinsufficiens er de hyppigste. Eksotrope afvigelser omfatter eksofori, infantil eksotropi, intermitterende eksotropi, sensorisk eksotropi og konsekutiv eksotropi.

Storvinklet konstant eksotropi har en negativ indvirkning på patienterne, og kirurgisk behandling af udsving forbedrer patientens psykosociale funktion. Derfor er mange kirurgiske teknikker blevet beskrevet til behandling af exotropia, herunder bilaterale laterale rectus recessioner eller reces/resekt procedurer. Botulinumtoksininjektion kombineret med recession-resektionsprocedurer blev brugt som en anden kirurgisk teknik.

Som et faktum kræver storvinklet exotropi normalt større mængder af kirurgi, ofte en operation på et større antal ekstraokulære muskler. Derfor blev der udført 3 eller 4 horisontale muskeloperationer for at korrigere storvinklet exotropi. Enkelttrins operation med tre horisontale muskler for intermitterende eksotropi i store vinkler har været mere vellykket.

For nylig er medial rectus muskelkirurgi som bilateral medial rectus resektion til primær storvinklet exotropi blevet brugt med succesfulde resultater. Et vellykket resultat af operationen blev defineret som afvigelse inden for 10 prismedioptrier for både afstand og nær.

Desuden kan hang-back loop suspension kirurgisk teknik udføres for lateral rectus (LR) muskel recession. Denne teknik kan tilbyde potentielle fordele i forhold til den konventionelle rectus muskel recession, herunder bedre eksponering af stedet for sclerale suturer, lavere risiko for scleral perforation, kortere procedurevarighed og lavere postoperativ induceret astigmatisme.

På den anden side har hang-back recessionen nogle begrænsninger som en potentiel uforudsigelighed i kirurgiske resultater. Selvom tidligere rapporter tyder på, at hang-back teknikken for LR recession for exotropia resulterer i dårligere kirurgisk succes og kan kræve en anden kirurgisk dosering, en anden undersøgelsen viste, at hang-back kirurgisk teknik var lige så effektiv som konventionel LR recession kirurgi for børn med exotropi.

Desuden blev der udført mange undersøgelser af Z-tenotomi teknik som en alternativ procedure til muskelsvækkelse. Denne teknik blev anvendt til overlegen skrå muskel i tilfælde med mild til moderat over depression i adduktion med succesrate på 90 %. En anden undersøgelse har afsløret, at z-tenotomi op til 50% progressivt reducerer ekstraokulær senekrafttransmission, men Z-tenotomi på ≥50% er biomekanisk ækvivalent in vitro til komplet tenotomi.

Tidligere troede man, at muskelrecessioner med musklen placeret bag klodens anatomiske ækvator ville forårsage begrænsning af okulær rotation. Postoperativ abduktionsbegrænsning er et af hovedproblemerne ved stor recession og/eller resektion for primær og recidiverende exotropi med stor vinkel. Det antages generelt, at en lateral rectus recession på højst 8 mm forhindrer denne komplikation. Imidlertid afslørede flere undersøgelser, at store mængder af recession kan udføres uden at forårsage væsentlig begrænsning af okulær bevægelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af storvinklet exotropi; defineret i denne undersøgelse som en afvigelsesvinkel ≥ 40 prismedioptrier (PD).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der lider af exotropi med vinkel < 40 prisme dioptrier (PD).
  2. Patient med paralytisk strabismus.
  3. Patient med restriktiv strabismus.
  4. Patient med kombineret vertikal og horisontal afvigelse.
  5. Patienter med tidligere strabismus-operation.
  6. Patienter, der tidligere havde fået botulinumtoksin A.
  7. Patient afslag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kombineret lateral rectus muskel recession 7mm og hang back teknik.

Teknikken til kombineret LR recession 7mm og hang back teknik:

A. Musklen blotlægges på den sædvanlige måde, og låsesuturen føres gennem LR-musklens fulde tykkelse ved hjælp af ikke-absorberbar ethibond-sutur.

B. Musklen skæres fra sit indføringssted. C. Markering af sclera for rectusmuskel recession. a Måling fra limbus eller b måling fra det oprindelige indføringssted.

D. Passage af nålene i sclera ved hjælp af "krydsede sværd" Teknik E. Musklen er blevet trukket op til sit nye indføringspunkt, og suturerne er blevet bundet og skåret, og resten af ​​proceduren er identisk med standardophænget. tilbage metode.

Det

Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper:

  • Gruppe (A): Patienter vil gennemgå kombineret LR recession 7 mm og hænge tilbage teknik.
  • Gruppe (B): Patienter vil gennemgå kombineret LR recession 7 mm og Z-tenotomi teknik.
Aktiv komparator: kombineret lateral rectus muskel recession 7 mm og Z- tenotomi teknik.

Teknikken til lateral rectus muskel Z-tenotomi:

A. Musklen eksponeres på den sædvanlige måde, og to hæmostater placeres hver 80 % af vejen på tværs af musklen (eller senen) fra modsatte grænser. Hæmostaterne placeres 3 eller 4 mm fra hinanden.

B. Den bageste hæmostat fjernes, og en saks bruges til at skære over musklen i det knuste område. Ved at skære i musklen i det knuste område holdes blødningen på et minimum.

C. Hæmostaten tættere på indsættelsen fjernes, og musklen skæres langs det knuste område ved hjælp af små klip med saks.

D. forlængelse af musklen vil forekomme. Enhver blødning kontrolleres med tryk.

E. Efter at den distale myotomi er blevet udført, i en meget stram muskel, kan et nr. 15 Bard Parker blad bruges til at dele senefibrene, der skærer mod muskelkrogen. Dette kan opnås med en skrabebevægelse med knivbladet i næsten rette vinkler for at undgå scleral perforering.

Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper:

  • Gruppe (A): Patienter vil gennemgå kombineret LR recession 7 mm og hænge tilbage teknik.
  • Gruppe (B): Patienter vil gennemgå kombineret LR recession 7 mm og Z-tenotomi teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vellykket justering
Tidsramme: Opfølgningsperiode på 6 måneder fra tidspunktet for den første operation. Alle patienter vil blive undersøgt efter en uge, en måned, 3 måneder og 6 måneder.
Succesfuld motorisk justering vil blive defineret som ortotropi eller ≤ 10 Δ Exotropia eller Esotropia på 6 m afstand med brillekorrektion båret efter 6 måneder. Succesfuld sensorisk justering vil ske ved opnåelse af fusion og moderat eller god stereoskærhed postoperativt.
Opfølgningsperiode på 6 måneder fra tidspunktet for den første operation. Alle patienter vil blive undersøgt efter en uge, en måned, 3 måneder og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: El-Sayed Samir Arafa, MD, Tanta University
  • Studieleder: Amr Mahmoud Awara, MD, Tanta University
  • Studieleder: Heba Mohamed Shafik, MD, Tanta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Large-Angle Exotropia

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner