- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06084442
Hodnocení technik korekce velkoúhlové exotropie
Hodnocení technik laterálního přímého svalu kombinované recese s visutou zpět a kombinované recese se Z-tenotomií při korekci velkoúhlové exotropie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Strabismus byl definován jako jakákoli heterotropie při fixaci na blízko nebo na dálku, nebo obojí, při testování krytí. Mikro strabismus byl znám jako odchylka méně než 10 prizmatických dioptrií (PD). Různé studie definovaly velkou úhlovou odchylku jako 35 Δ, 40 Δ, 50 Δ a 60 Δ.
Studie odhalily, že během první dekády života převládá exotropie nejvíce s intermitentní exotropií a nejčastější jsou insuficience konvergence. Exotropní odchylky zahrnují exoforii, infantilní exotropii, intermitentní exotropii, senzorickou exotropii a konsekutivní exotropii.
Velkoúhlová konstantní exotropie má negativní dopad na pacienty a chirurgická léčba exodeviací zlepšuje psychosociální fungování pacienta. Proto bylo popsáno mnoho chirurgických technik pro zvládnutí exotropie, včetně bilaterálních laterálních rectusových reces nebo recesních/resekčních procedur. Jako další operační technika byla použita injekce botulotoxinu kombinovaná s recesně-resekčními výkony.
Ve skutečnosti exotropie velkého úhlu obvykle vyžaduje větší množství chirurgického zákroku, často operace na větším počtu extraokulárních svalů. Proto byly provedeny 3 nebo 4 horizontální svalové operace pro korekci exotropie velkého úhlu. Jednostupňová operace tří horizontálních svalů pro intermitentní exotropii velkého úhlu byla úspěšnější.
V poslední době se s úspěšnými výsledky používá operace mediálního přímého svalu jako bilaterální resekce mediálního přímého pro primární exotropii velkého úhlu. Úspěšný výsledek operace byl definován jako odchylka do 10 prizmatických dioptrií na dálku i na blízko.
Kromě toho lze pro recesi laterálního přímého svalu (LR) provést chirurgickou techniku zavěšení závěsné smyčky. Tato technika může nabídnout potenciální výhody oproti konvenční recesi přímého svalu, včetně lepší expozice místa sklerálních stehů, nižšího rizika sklerální perforace, kratší doby trvání procedury a nižšího pooperačně indukovaného astigmatismu.
Na druhou stranu má visutá recese určitá omezení jako potenciální nepředvídatelnost chirurgických výsledků. Přestože předchozí zprávy naznačují, že visutá technika pro LR recesi pro exotropii vede k horšímu chirurgickému úspěchu a může vyžadovat jiné chirurgické dávkování, další studie prokázala, že hang-back operační technika byla u dětí s exotropií stejně účinná jako konvenční LR recesní operace.
Kromě toho bylo provedeno mnoho studií o technice Z-tenotomie jako alternativního postupu pro oslabení svalů. Tato technika byla aplikována pro superiorní šikmý sval v případech s mírnou až střední depresí v addukci s úspěšností 90 %. Jiná studie odhalila, že z-tenotomie až o 50 % progresivně snižuje přenos síly extraokulární šlachy, ale Z-tenotomie ≥50 % je biomechanicky ekvivalentní in vitro kompletní tenotomii.
V minulosti se předpokládalo, že svalové recese se svalem umístěným za anatomickým rovníkem zeměkoule způsobí omezení rotace oka. Pooperační omezení abdukce je jedním z hlavních problémů při velké recesi a/nebo resekci pro primární a rekurentní exotropii s velkým úhlem. Obecně se má za to, že udržení laterální rectusové recese na ne více než 8 mm této komplikaci zabrání. Několik studií však odhalilo, že velké množství recese lze provést, aniž by došlo k významnému omezení pohybu oka.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Basma Gamal Mohamed Ahmed Sayed Ahmed, Msc
- Telefonní číslo: +20 1017954454
- E-mail: basmagamal9090@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed Lotfi Ali, MD
- Telefonní číslo: +20 1223407373
- E-mail: ahmedlotfi@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti trpící exotropií velkého úhlu; definován v této studii jako úhel odchylky ≥ 40 prizmatických dioptrií (PD).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpící exotropií s úhlem < 40 prizmatických dioptrií (PD).
- Pacient s paralytickým šilháním.
- Pacient s restriktivním šilháním.
- Pacient s kombinovanou vertikální a horizontální odchylkou.
- Pacienti s předchozí operací strabismu.
- Pacienti, kterým byl dříve podáván botulotoxin A.
- Odmítnutí pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kombinovaná recese laterálního přímého svalu 7mm a technika hang back.
Technika kombinované LR recese 7mm a hang back technika: A. Sval se obnaží obvyklým způsobem a uzamykací sutura se protáhne celou tloušťkou svalu LR pomocí nevstřebatelné sutury ethibond. B. Sval je přeříznut z místa úponu. C. Označení skléry pro recesi přímého svalu. a Měření z limbu nebo b měření z původního místa zavedení. D. Průchod jehel ve bělmě pomocí „zkřížených mečů“ Technika E. Sval byl vytažen až k jeho novému zaváděcímu bodu a stehy byly podvázány a přeříznuty a zbytek postupu je totožný se standardním zavěšením. zpět metoda. The |
Pacienti budou rozděleni do 2 skupin:
|
|
Aktivní komparátor: kombinovaná recese laterálního přímého svalu 7 mm a technika Z-tenotomie.
Technika Z-tenotomie laterálního přímého svalu: A. Sval se obnaží obvyklým způsobem a dva hemostaty jsou umístěny každý 80 % délky přes sval (nebo šlachu) od protilehlých okrajů. Hemostaty jsou umístěny 3 nebo 4 mm od sebe. B. Zadní hemostat se odstraní a pomocí nůžek se přeřízne sval v rozdrcené oblasti. Proříznutím svalu v rozdrcené oblasti se krvácení omezí na minimum. C. Hemostat blíže k zavedení se odstraní a sval se přeřízne podél rozdrcené oblasti pomocí malých nůžek s nůžkami. D. dojde k prodloužení svalu. Případné krvácení je kontrolováno tlakem. E. Po provedení distální myotomie ve velmi napjatém svalu lze k rozdělení šlachových vláken použít čepel Bard Parker č. 15 a řezat proti svalovému háčku. Toho lze dosáhnout škrabacím pohybem s čepelí nože v téměř pravém úhlu, aby se zabránilo sklerální perforaci. |
Pacienti budou rozděleni do 2 skupin:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšné zarovnání
Časové okno: Sledovací období 6 měsíců od počáteční operace. Všichni pacienti budou vyšetřeni po týdnu, měsíci, 3 měsících a 6 měsících.
|
Úspěšné seřízení motoru bude definováno jako ortotropie nebo ≤ 10 Δ exotropie nebo esotropie na vzdálenost 6 m s brýlovou korekcí nasazenou po 6 měsících.
Úspěšné senzorické zarovnání bude dosaženo dosažením fúze a střední nebo dobré stereoostrosti po operaci.
|
Sledovací období 6 měsíců od počáteční operace. Všichni pacienti budou vyšetřeni po týdnu, měsíci, 3 měsících a 6 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: El-Sayed Samir Arafa, MD, Tanta University
- Ředitel studie: Amr Mahmoud Awara, MD, Tanta University
- Ředitel studie: Heba Mohamed Shafik, MD, Tanta University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Livir-Rallatos G, Gunton KB, Calhoun JH. Surgical results in large-angle exotropia. J AAPOS. 2002 Apr;6(2):77-80. doi: 10.1067/mpa.2002.122059.
- Chen JH, Morrison DG, Donahue SP. Three and Four Horizontal Muscle Surgery for Large Angle Exotropia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2015 Sep-Oct;52(5):305-10. doi: 10.3928/01913913-20150609-02. Epub 2015 Jun 15.
- Chung AK, Rehman SU, Bradbury JA. Comparison of modified anchored "hang-back technique (HBT)" with conventional HBT in bimedial rectus recession. J AAPOS. 2005 Jun;9(3):234-9. doi: 10.1016/j.jaapos.2005.02.011.
- Betts C, Olitsky S. Corneal astigmatic effects of conventional recession vs suspension recession ("hang-back") strabismus surgery: a pilot study. Binocul Vis Strabismus Q. 2006;21(4):211-3.
- Orlin A, Mills M, Ying GS, Liu C. A comparison of hang-back with conventional recession surgery for exotropia. J AAPOS. 2007 Dec;11(6):597-600. doi: 10.1016/j.jaapos.2007.06.001. Epub 2007 Oct 24.
- Shin A, Yoo L, Demer JL. Biomechanics of superior oblique Z-tenotomy. J AAPOS. 2013 Dec;17(6):612-7. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.09.004.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Large-Angle Exotropia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .