- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06084442
Оценка методов коррекции большеугольной экзотропии
Оценка методики комбинированной рецессии латеральной прямой мышцы с отвисанием назад и комбинированной рецессии с Z-тенотомией при коррекции большеугольной экзотропии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Косоглазие определялось как любая гетеротропия при фиксации на близком или на расстоянии, или при обеих, при тестировании с прикрытием. Микрокосоглазие было известно как отклонение менее чем на 10 призменных диоптрий (ПД). Различные исследования определили большое угловое отклонение как 35 Δ, 40 Δ, 50 Δ и 60 Δ.
Исследования показали, что в течение первого десятилетия жизни экзотропия наиболее распространена, причем наиболее часто встречается интермиттирующая экзотропия и недостаточность конвергенции. Экзотропные отклонения включают экзофорию, инфантильную экзотропию, прерывистую экзотропию, сенсорную экзотропию и последовательную экзотропию.
Большая угловая постоянная экзотропия оказывает негативное влияние на больных, а хирургическое лечение экзодевиаций улучшает психосоциальное функционирование больных. Таким образом, описано множество хирургических методов лечения экзотропии, включая двустороннюю рецессию латеральной прямой мышцы или процедуры рецессии/резекции. В качестве еще одного хирургического метода использовалась инъекция ботулотоксина в сочетании с рецессионно-резекционными процедурами.
Фактически, экзотропия большого угла обычно требует большего количества хирургических вмешательств, часто операций на большем количестве экстраокулярных мышц. Таким образом, для коррекции экзотропии большого угла было выполнено 3 или 4 операции на горизонтальных мышцах. Одноэтапная операция на трех горизонтальных мышцах при перемежающейся экзотропии большого угла оказалась более успешной.
В последнее время с успешными результатами применяется хирургическое вмешательство на медиальной прямой мышце в виде двусторонней резекции медиальной прямой мышцы при первичной экзотропии большого угла. Успешный результат операции определялся как отклонение призмы в пределах 10 диоптрий как для дали, так и для близи.
Кроме того, при рецессии латеральной прямой мышцы (LR) может быть применена хирургическая техника подвешивания на петле с висячей назад. Этот метод может предложить потенциальные преимущества перед традиционной рецессией прямой мышцы, включая лучшее обнажение места склеральных швов, меньший риск перфорации склеры, более короткую продолжительность процедуры и меньший послеоперационный астигматизм.
С другой стороны, «висячая» рецессия имеет некоторые ограничения, связанные с потенциальной непредсказуемостью результатов хирургического вмешательства. Исследование доказало, что хирургическая техника висания назад была столь же эффективна, как и обычная операция по рецессии LR у детей с экзотропией.
Кроме того, было проведено множество исследований по технике Z-тенотомии как альтернативной процедуре при ослаблении мышц. Этот метод применялся для верхней косой мышцы в случаях с легкой и умеренной гипердепрессией приведения с вероятностью успеха 90%. Другое исследование показало, что z-тенотомия до 50% постепенно снижает передачу силы экстраокулярного сухожилия, но Z-тенотомия ≥50% биомеханически эквивалентна in vitro полной тенотомии.
Раньше считалось, что мышечная рецессия, когда мышца находится за анатомическим экватором глазного яблока, может вызвать ограничение вращения глаза. Послеоперационное ограничение отведения является одной из основных проблем при большой рецессии и/или резекции при первичной и рецидивирующей экзотропии с большим углом. Обычно считается, что сохранение латеральной рецессии прямой мышцы не более чем на 8 мм предотвращает это осложнение. Однако несколько исследований показали, что большую степень рецессии можно провести, не вызывая значительного ограничения движения глаз.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Basma Gamal Mohamed Ahmed Sayed Ahmed, Msc
- Номер телефона: +20 1017954454
- Электронная почта: basmagamal9090@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed Lotfi Ali, MD
- Номер телефона: +20 1223407373
- Электронная почта: ahmedlotfi@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие экзотропией большого угла; определяется в этом исследовании как угол отклонения ≥ 40 призменных диоптрий (PD).
Критерий исключения:
- Пациенты, страдающие экзотропией с углом призмы <40 диоптрий (ПД).
- Пациент с паралитическим косоглазием.
- Пациент с рестриктивным косоглазием.
- Пациент с комбинированным вертикальным и горизонтальным отклонением.
- Пациенты, ранее перенесшие операцию по поводу косоглазия.
- Пациенты, которым ранее вводили ботулинический токсин А.
- Отказ пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Комбинированная рецессия латеральной прямой мышцы на 7 мм и техника отвисания назад.
The technique of combined LR recession 7mm and hang back technique: A. The muscle is exposed in the usual manner and locking suture is passed through full thickness of the LR muscle using nonabsorbable ethibond suture. B. The muscle is cut from its insertion site. C. Marking the sclera for the rectus muscle recession. a Measurement from the limbus, or b measurement from the original insertion site. D. Passage of the needles in the sclera using the "crossed swords" Technique E. The muscle has been pulled up to its new insertion point and the sutures have been tied and cut and the remainder of the procedure is identical to the standard hang-back method. The |
Пациенты будут разделены на 2 группы:
|
|
Активный компаратор: комбинированная рецессия латеральной прямой мышцы 7 мм и техника Z-тенотомии.
Техника Z-тенотомии латеральной прямой мышцы: А. Мышцу обнажают обычным способом, и каждый из двух кровоостанавливающих средств размещают на 80% длины мышцы (или сухожилия) от противоположных границ. Кровоостанавливающие средства располагают на расстоянии 3 или 4 мм друг от друга. Б. Задний кровоостанавливающий зажим удаляют и ножницами разрезают мышцу в области раздавливания. Разрезав мышцу в раздавленной области, кровотечение сводится к минимуму. C. Кровоостанавливающее средство ближе к месту введения удаляют и мышцу разрезают вдоль раздавленной области небольшими ножницами ножницами. D. Произойдет удлинение мышцы. Любое кровотечение останавливается давлением. E. После выполнения дистальной миотомии в очень плотной мышце можно использовать лезвие Барда Паркера № 15, чтобы разделить сухожильные волокна, разрезая мышечный крючок. Это можно сделать соскабливающими движениями лезвия ножа почти под прямым углом, чтобы избежать перфорации склеры. |
Пациенты будут разделены на 2 группы:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успешное согласование
Временное ограничение: Период наблюдения 6 месяцев с момента первичной операции. Все пациенты будут обследованы через одну неделю, один месяц, три месяца и шесть месяцев.
|
Успешное выравнивание движений будет определяться как ортотропия или ≤ 10 Δ экзотропия или эзотропия на расстоянии 6 м с ношением очковой коррекции через 6 месяцев.
Успешное сенсорное выравнивание будет зависеть от достижения слияния и умеренной или хорошей стереоостроты в послеоперационном периоде.
|
Период наблюдения 6 месяцев с момента первичной операции. Все пациенты будут обследованы через одну неделю, один месяц, три месяца и шесть месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: El-Sayed Samir Arafa, MD, Tanta University
- Директор по исследованиям: Amr Mahmoud Awara, MD, Tanta University
- Директор по исследованиям: Heba Mohamed Shafik, MD, Tanta University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Livir-Rallatos G, Gunton KB, Calhoun JH. Surgical results in large-angle exotropia. J AAPOS. 2002 Apr;6(2):77-80. doi: 10.1067/mpa.2002.122059.
- Chen JH, Morrison DG, Donahue SP. Three and Four Horizontal Muscle Surgery for Large Angle Exotropia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2015 Sep-Oct;52(5):305-10. doi: 10.3928/01913913-20150609-02. Epub 2015 Jun 15.
- Chung AK, Rehman SU, Bradbury JA. Comparison of modified anchored "hang-back technique (HBT)" with conventional HBT in bimedial rectus recession. J AAPOS. 2005 Jun;9(3):234-9. doi: 10.1016/j.jaapos.2005.02.011.
- Betts C, Olitsky S. Corneal astigmatic effects of conventional recession vs suspension recession ("hang-back") strabismus surgery: a pilot study. Binocul Vis Strabismus Q. 2006;21(4):211-3.
- Orlin A, Mills M, Ying GS, Liu C. A comparison of hang-back with conventional recession surgery for exotropia. J AAPOS. 2007 Dec;11(6):597-600. doi: 10.1016/j.jaapos.2007.06.001. Epub 2007 Oct 24.
- Shin A, Yoo L, Demer JL. Biomechanics of superior oblique Z-tenotomy. J AAPOS. 2013 Dec;17(6):612-7. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.09.004.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Large-Angle Exotropia
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .