Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка методов коррекции большеугольной экзотропии

9 октября 2023 г. обновлено: Basma Gamal Mohamed Ahmed Sayed Ahmed, Tanta University

Оценка методики комбинированной рецессии латеральной прямой мышцы с отвисанием назад и комбинированной рецессии с Z-тенотомией при коррекции большеугольной экзотропии

Целью данного исследования является оценка техники комбинированной рецессии латеральной прямой мышцы с отвисанием назад и комбинированной рецессии боковой прямой мышцы с z-тенотомией при коррекции большеугольной экзотропии.

Обзор исследования

Подробное описание

Косоглазие определялось как любая гетеротропия при фиксации на близком или на расстоянии, или при обеих, при тестировании с прикрытием. Микрокосоглазие было известно как отклонение менее чем на 10 призменных диоптрий (ПД). Различные исследования определили большое угловое отклонение как 35 Δ, 40 Δ, 50 Δ и 60 Δ.

Исследования показали, что в течение первого десятилетия жизни экзотропия наиболее распространена, причем наиболее часто встречается интермиттирующая экзотропия и недостаточность конвергенции. Экзотропные отклонения включают экзофорию, инфантильную экзотропию, прерывистую экзотропию, сенсорную экзотропию и последовательную экзотропию.

Большая угловая постоянная экзотропия оказывает негативное влияние на больных, а хирургическое лечение экзодевиаций улучшает психосоциальное функционирование больных. Таким образом, описано множество хирургических методов лечения экзотропии, включая двустороннюю рецессию латеральной прямой мышцы или процедуры рецессии/резекции. В качестве еще одного хирургического метода использовалась инъекция ботулотоксина в сочетании с рецессионно-резекционными процедурами.

Фактически, экзотропия большого угла обычно требует большего количества хирургических вмешательств, часто операций на большем количестве экстраокулярных мышц. Таким образом, для коррекции экзотропии большого угла было выполнено 3 или 4 операции на горизонтальных мышцах. Одноэтапная операция на трех горизонтальных мышцах при перемежающейся экзотропии большого угла оказалась более успешной.

В последнее время с успешными результатами применяется хирургическое вмешательство на медиальной прямой мышце в виде двусторонней резекции медиальной прямой мышцы при первичной экзотропии большого угла. Успешный результат операции определялся как отклонение призмы в пределах 10 диоптрий как для дали, так и для близи.

Кроме того, при рецессии латеральной прямой мышцы (LR) может быть применена хирургическая техника подвешивания на петле с висячей назад. Этот метод может предложить потенциальные преимущества перед традиционной рецессией прямой мышцы, включая лучшее обнажение места склеральных швов, меньший риск перфорации склеры, более короткую продолжительность процедуры и меньший послеоперационный астигматизм.

С другой стороны, «висячая» рецессия имеет некоторые ограничения, связанные с потенциальной непредсказуемостью результатов хирургического вмешательства. Исследование доказало, что хирургическая техника висания назад была столь же эффективна, как и обычная операция по рецессии LR у детей с экзотропией.

Кроме того, было проведено множество исследований по технике Z-тенотомии как альтернативной процедуре при ослаблении мышц. Этот метод применялся для верхней косой мышцы в случаях с легкой и умеренной гипердепрессией приведения с вероятностью успеха 90%. Другое исследование показало, что z-тенотомия до 50% постепенно снижает передачу силы экстраокулярного сухожилия, но Z-тенотомия ≥50% биомеханически эквивалентна in vitro полной тенотомии.

Раньше считалось, что мышечная рецессия, когда мышца находится за анатомическим экватором глазного яблока, может вызвать ограничение вращения глаза. Послеоперационное ограничение отведения является одной из основных проблем при большой рецессии и/или резекции при первичной и рецидивирующей экзотропии с большим углом. Обычно считается, что сохранение латеральной рецессии прямой мышцы не более чем на 8 мм предотвращает это осложнение. Однако несколько исследований показали, что большую степень рецессии можно провести, не вызывая значительного ограничения движения глаз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Basma Gamal Mohamed Ahmed Sayed Ahmed, Msc
  • Номер телефона: +20 1017954454
  • Электронная почта: basmagamal9090@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ahmed Lotfi Ali, MD
  • Номер телефона: +20 1223407373
  • Электронная почта: ahmedlotfi@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, страдающие экзотропией большого угла; определяется в этом исследовании как угол отклонения ≥ 40 призменных диоптрий (PD).

Критерий исключения:

  1. Пациенты, страдающие экзотропией с углом призмы <40 диоптрий (ПД).
  2. Пациент с паралитическим косоглазием.
  3. Пациент с рестриктивным косоглазием.
  4. Пациент с комбинированным вертикальным и горизонтальным отклонением.
  5. Пациенты, ранее перенесшие операцию по поводу косоглазия.
  6. Пациенты, которым ранее вводили ботулинический токсин А.
  7. Отказ пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Комбинированная рецессия латеральной прямой мышцы на 7 мм и техника отвисания назад.

The technique of combined LR recession 7mm and hang back technique:

A. The muscle is exposed in the usual manner and locking suture is passed through full thickness of the LR muscle using nonabsorbable ethibond suture.

B. The muscle is cut from its insertion site. C. Marking the sclera for the rectus muscle recession. a Measurement from the limbus, or b measurement from the original insertion site.

D. Passage of the needles in the sclera using the "crossed swords" Technique E. The muscle has been pulled up to its new insertion point and the sutures have been tied and cut and the remainder of the procedure is identical to the standard hang-back method.

The

Пациенты будут разделены на 2 группы:

  • Группа (А): Пациентам будет проведена комбинированная техника рецессии LR на 7 мм и нависания назад.
  • Группа (B): Пациентам будет выполнена комбинированная техника рецессии LR 7 мм и Z-тенотомии.
Активный компаратор: комбинированная рецессия латеральной прямой мышцы 7 мм и техника Z-тенотомии.

Техника Z-тенотомии латеральной прямой мышцы:

А. Мышцу обнажают обычным способом, и каждый из двух кровоостанавливающих средств размещают на 80% длины мышцы (или сухожилия) от противоположных границ. Кровоостанавливающие средства располагают на расстоянии 3 или 4 мм друг от друга.

Б. Задний кровоостанавливающий зажим удаляют и ножницами разрезают мышцу в области раздавливания. Разрезав мышцу в раздавленной области, кровотечение сводится к минимуму.

C. Кровоостанавливающее средство ближе к месту введения удаляют и мышцу разрезают вдоль раздавленной области небольшими ножницами ножницами.

D. Произойдет удлинение мышцы. Любое кровотечение останавливается давлением.

E. После выполнения дистальной миотомии в очень плотной мышце можно использовать лезвие Барда Паркера № 15, чтобы разделить сухожильные волокна, разрезая мышечный крючок. Это можно сделать соскабливающими движениями лезвия ножа почти под прямым углом, чтобы избежать перфорации склеры.

Пациенты будут разделены на 2 группы:

  • Группа (А): Пациентам будет проведена комбинированная техника рецессии LR на 7 мм и нависания назад.
  • Группа (B): Пациентам будет выполнена комбинированная техника рецессии LR 7 мм и Z-тенотомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
успешное согласование
Временное ограничение: Период наблюдения 6 месяцев с момента первичной операции. Все пациенты будут обследованы через одну неделю, один месяц, три месяца и шесть месяцев.
Успешное выравнивание движений будет определяться как ортотропия или ≤ 10 Δ экзотропия или эзотропия на расстоянии 6 м с ношением очковой коррекции через 6 месяцев. Успешное сенсорное выравнивание будет зависеть от достижения слияния и умеренной или хорошей стереоостроты в послеоперационном периоде.
Период наблюдения 6 месяцев с момента первичной операции. Все пациенты будут обследованы через одну неделю, один месяц, три месяца и шесть месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: El-Sayed Samir Arafa, MD, Tanta University
  • Директор по исследованиям: Amr Mahmoud Awara, MD, Tanta University
  • Директор по исследованиям: Heba Mohamed Shafik, MD, Tanta University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Large-Angle Exotropia

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться