Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação das técnicas de correção da exotropia de grande ângulo

9 de outubro de 2023 atualizado por: Basma Gamal Mohamed Ahmed Sayed Ahmed, Tanta University

Avaliação das técnicas de recessão combinada do músculo reto lateral com hang back e recessão combinada com tenotomia Z na correção de exotropia de grande ângulo

O objetivo deste estudo é avaliar as técnicas de recessão combinada do músculo reto lateral com hang back e recessão combinada do músculo reto lateral com tenotomia z na correção da exotropia de grande ângulo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estrabismo foi definido como qualquer heterotropia em fixação próxima ou distante, ou ambas, no teste de cobertura. O microestrabismo era conhecido como um desvio de menos de 10 dioptrias prismáticas (PD). Diferentes estudos definiram grande desvio angular como 35 Δ, 40 Δ, 50 Δ e 60 Δ.

Estudos revelaram que durante a primeira década de vida a exotropia é mais prevalente, sendo a exotropia intermitente e a insuficiência de convergência as mais frequentes. Os desvios exotrópicos incluem exoforia, exotropia infantil, exotropia intermitente, exotropia sensorial e exotropia consecutiva.

A exotropia constante de grande ângulo tem um impacto negativo nos pacientes e o tratamento cirúrgico dos exodesvios melhora o funcionamento psicossocial do paciente. Portanto, muitas técnicas cirúrgicas foram descritas para o manejo da exotropia, incluindo recessões bilaterais do reto lateral ou procedimentos de recesso/ressecção. A injeção de toxina botulínica combinada com procedimentos de ressecção-recessão foi utilizada como outra técnica cirúrgica.

Na verdade, a exotropia de grande ângulo geralmente requer maiores quantidades de cirurgia, muitas vezes uma cirurgia em um maior número de músculos extraoculares. Assim, 3 ou 4 cirurgias musculares horizontais foram realizadas para correção de exotropia de grande ângulo. A cirurgia de três músculos horizontais em estágio único para exotropia intermitente de grande ângulo tem sido mais bem-sucedida.

Recentemente, a cirurgia do músculo reto medial como ressecção bilateral do reto medial para exotropia primária de grande ângulo tem sido utilizada com resultados bem-sucedidos. Um resultado bem sucedido da cirurgia foi definido como desvio dentro de 10 dioptrias prismáticas para longe e perto.

Além disso, a técnica cirúrgica de suspensão em alça suspensa pode ser realizada para recessão do músculo reto lateral (LR). Esta técnica pode oferecer vantagens potenciais sobre a recessão convencional do músculo reto, incluindo melhor exposição do local das suturas esclerais, menor risco de perfuração escleral, menor duração do procedimento e menor astigmatismo induzido no pós-operatório.

Por outro lado, a recessão hang-back tem algumas limitações como uma potencial imprevisibilidade nos resultados cirúrgicos. Embora relatórios anteriores sugiram que a técnica hang-back para recessão LR para exotropia resulta em menor sucesso cirúrgico e pode exigir uma dosagem cirúrgica diferente, outra estudo comprovou que a técnica cirúrgica hang-back foi tão eficaz quanto a cirurgia convencional de recessão RL para crianças com exotropia.

Além disso, muitos estudos foram realizados sobre a técnica de tenotomia Z como procedimento alternativo para enfraquecimento muscular. Esta técnica foi aplicada para o músculo oblíquo superior em casos com depressão excessiva em adução leve a moderada com taxa de sucesso de 90%. Um outro estudo revelou que a tenotomia z até 50% reduz progressivamente a transmissão de força do tendão extraocular, mas a tenotomia Z ≥50% é biomecanicamente equivalente in vitro à tenotomia completa.

No passado, pensava-se que as recessões musculares com o músculo colocado atrás do equador anatômico do globo causariam limitação da rotação ocular. A limitação de abdução pós-operatória é um dos principais problemas em grandes recessões e/ou ressecções para exotropias primárias e recorrentes com grande ângulo. Geralmente pensa-se que manter a recessão lateral do reto em não mais que 8 mm previne esta complicação. No entanto, vários estudos revelaram que grandes quantidades de recessão podem ser feitas sem causar limitação significativa do movimento ocular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que sofrem de exotropia de grande ângulo; definido, neste estudo, como ângulo de desvio ≥ 40 dioptrias prismáticas (PD).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que sofrem de exotropia com ângulo <40 dioptrias prismáticas (PD).
  2. Paciente com estrabismo paralítico.
  3. Paciente com estrabismo restritivo.
  4. Paciente com desvio vertical e horizontal combinado.
  5. Pacientes com cirurgia prévia de estrabismo.
  6. Pacientes que já haviam recebido toxina botulínica A.
  7. Recusa do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: combinação de recessão do músculo reto lateral 7mm e técnica de hang back.

A técnica combinada de recessão LR 7mm e técnica de suspensão:

A. O músculo é exposto da maneira usual e a sutura de bloqueio é passada através de toda a espessura do músculo LR usando sutura ethibond não absorvível.

B. O músculo é cortado do seu local de inserção. C. Marcação da esclera para recessão do músculo reto. a Medição do limbo ou b medição do local de inserção original.

D. Passagem das agulhas na esclera utilizando a técnica de “espadas cruzadas” E. O músculo foi puxado até seu novo ponto de inserção e as suturas foram amarradas e cortadas e o restante do procedimento é idêntico ao enforcamento padrão. método de volta.

O

Os pacientes serão divididos em 2 grupos:

  • Grupo (A): Os pacientes serão submetidos à técnica combinada de recessão LR 7mm e hang back.
  • Grupo (B): Os pacientes serão submetidos à técnica combinada de recessão LR 7mm e Z-tenotomia.
Comparador Ativo: combinação de recessão do músculo reto lateral 7mm e técnica de tenotomia em Z.

A técnica de tenotomia Z do músculo reto lateral:

A. O músculo é exposto da maneira usual e duas pinças hemostáticas são colocadas cada uma a 80% do músculo (ou tendão) a partir de bordas opostas. As pinças hemostáticas são colocadas a 3 ou 4 mm de distância.

B. A pinça hemostática posterior é removida e uma tesoura é usada para cortar o músculo na área esmagada. Ao cortar o músculo na área esmagada, o sangramento é mínimo.

C. A pinça hemostática mais próxima da inserção é removida e o músculo é cortado ao longo da área esmagada com pequenos cortes com tesoura.

D. ocorrerá alongamento do músculo. Qualquer sangramento é controlado com pressão.

E. Após a realização da miotomia distal, em um músculo muito tenso, uma lâmina Bard Parker nº 15 pode ser usada para dividir as fibras do tendão, cortando contra o gancho muscular. Isto pode ser conseguido com um movimento de raspagem com a lâmina da faca em ângulo quase reto para evitar perfuração escleral.

Os pacientes serão divididos em 2 grupos:

  • Grupo (A): Os pacientes serão submetidos à técnica combinada de recessão LR 7mm e hang back.
  • Grupo (B): Os pacientes serão submetidos à técnica combinada de recessão LR 7mm e Z-tenotomia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alinhamento bem sucedido
Prazo: Período de acompanhamento de 6 meses a partir do momento da cirurgia inicial. Todos os pacientes serão examinados em uma semana, um mês, 3 meses e 6 meses.
O alinhamento motor bem-sucedido será definido como ortotropia ou ≤ 10 Δ Exotropia ou Esotropia a 6 m de distância com correção de óculos usada aos 6 meses. O alinhamento sensorial bem-sucedido será alcançado pela fusão e estereocuidade moderada ou boa no pós-operatório.
Período de acompanhamento de 6 meses a partir do momento da cirurgia inicial. Todos os pacientes serão examinados em uma semana, um mês, 3 meses e 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: El-Sayed Samir Arafa, MD, Tanta University
  • Diretor de estudo: Amr Mahmoud Awara, MD, Tanta University
  • Diretor de estudo: Heba Mohamed Shafik, MD, Tanta University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Large-Angle Exotropia

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever