- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06084442
Avaliação das técnicas de correção da exotropia de grande ângulo
Avaliação das técnicas de recessão combinada do músculo reto lateral com hang back e recessão combinada com tenotomia Z na correção de exotropia de grande ângulo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Estrabismo foi definido como qualquer heterotropia em fixação próxima ou distante, ou ambas, no teste de cobertura. O microestrabismo era conhecido como um desvio de menos de 10 dioptrias prismáticas (PD). Diferentes estudos definiram grande desvio angular como 35 Δ, 40 Δ, 50 Δ e 60 Δ.
Estudos revelaram que durante a primeira década de vida a exotropia é mais prevalente, sendo a exotropia intermitente e a insuficiência de convergência as mais frequentes. Os desvios exotrópicos incluem exoforia, exotropia infantil, exotropia intermitente, exotropia sensorial e exotropia consecutiva.
A exotropia constante de grande ângulo tem um impacto negativo nos pacientes e o tratamento cirúrgico dos exodesvios melhora o funcionamento psicossocial do paciente. Portanto, muitas técnicas cirúrgicas foram descritas para o manejo da exotropia, incluindo recessões bilaterais do reto lateral ou procedimentos de recesso/ressecção. A injeção de toxina botulínica combinada com procedimentos de ressecção-recessão foi utilizada como outra técnica cirúrgica.
Na verdade, a exotropia de grande ângulo geralmente requer maiores quantidades de cirurgia, muitas vezes uma cirurgia em um maior número de músculos extraoculares. Assim, 3 ou 4 cirurgias musculares horizontais foram realizadas para correção de exotropia de grande ângulo. A cirurgia de três músculos horizontais em estágio único para exotropia intermitente de grande ângulo tem sido mais bem-sucedida.
Recentemente, a cirurgia do músculo reto medial como ressecção bilateral do reto medial para exotropia primária de grande ângulo tem sido utilizada com resultados bem-sucedidos. Um resultado bem sucedido da cirurgia foi definido como desvio dentro de 10 dioptrias prismáticas para longe e perto.
Além disso, a técnica cirúrgica de suspensão em alça suspensa pode ser realizada para recessão do músculo reto lateral (LR). Esta técnica pode oferecer vantagens potenciais sobre a recessão convencional do músculo reto, incluindo melhor exposição do local das suturas esclerais, menor risco de perfuração escleral, menor duração do procedimento e menor astigmatismo induzido no pós-operatório.
Por outro lado, a recessão hang-back tem algumas limitações como uma potencial imprevisibilidade nos resultados cirúrgicos. Embora relatórios anteriores sugiram que a técnica hang-back para recessão LR para exotropia resulta em menor sucesso cirúrgico e pode exigir uma dosagem cirúrgica diferente, outra estudo comprovou que a técnica cirúrgica hang-back foi tão eficaz quanto a cirurgia convencional de recessão RL para crianças com exotropia.
Além disso, muitos estudos foram realizados sobre a técnica de tenotomia Z como procedimento alternativo para enfraquecimento muscular. Esta técnica foi aplicada para o músculo oblíquo superior em casos com depressão excessiva em adução leve a moderada com taxa de sucesso de 90%. Um outro estudo revelou que a tenotomia z até 50% reduz progressivamente a transmissão de força do tendão extraocular, mas a tenotomia Z ≥50% é biomecanicamente equivalente in vitro à tenotomia completa.
No passado, pensava-se que as recessões musculares com o músculo colocado atrás do equador anatômico do globo causariam limitação da rotação ocular. A limitação de abdução pós-operatória é um dos principais problemas em grandes recessões e/ou ressecções para exotropias primárias e recorrentes com grande ângulo. Geralmente pensa-se que manter a recessão lateral do reto em não mais que 8 mm previne esta complicação. No entanto, vários estudos revelaram que grandes quantidades de recessão podem ser feitas sem causar limitação significativa do movimento ocular.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Basma Gamal Mohamed Ahmed Sayed Ahmed, Msc
- Número de telefone: +20 1017954454
- E-mail: basmagamal9090@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed Lotfi Ali, MD
- Número de telefone: +20 1223407373
- E-mail: ahmedlotfi@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofrem de exotropia de grande ângulo; definido, neste estudo, como ângulo de desvio ≥ 40 dioptrias prismáticas (PD).
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de exotropia com ângulo <40 dioptrias prismáticas (PD).
- Paciente com estrabismo paralítico.
- Paciente com estrabismo restritivo.
- Paciente com desvio vertical e horizontal combinado.
- Pacientes com cirurgia prévia de estrabismo.
- Pacientes que já haviam recebido toxina botulínica A.
- Recusa do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: combinação de recessão do músculo reto lateral 7mm e técnica de hang back.
A técnica combinada de recessão LR 7mm e técnica de suspensão: A. O músculo é exposto da maneira usual e a sutura de bloqueio é passada através de toda a espessura do músculo LR usando sutura ethibond não absorvível. B. O músculo é cortado do seu local de inserção. C. Marcação da esclera para recessão do músculo reto. a Medição do limbo ou b medição do local de inserção original. D. Passagem das agulhas na esclera utilizando a técnica de “espadas cruzadas” E. O músculo foi puxado até seu novo ponto de inserção e as suturas foram amarradas e cortadas e o restante do procedimento é idêntico ao enforcamento padrão. método de volta. O |
Os pacientes serão divididos em 2 grupos:
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Comparador Ativo: combinação de recessão do músculo reto lateral 7mm e técnica de tenotomia em Z.
A técnica de tenotomia Z do músculo reto lateral: A. O músculo é exposto da maneira usual e duas pinças hemostáticas são colocadas cada uma a 80% do músculo (ou tendão) a partir de bordas opostas. As pinças hemostáticas são colocadas a 3 ou 4 mm de distância. B. A pinça hemostática posterior é removida e uma tesoura é usada para cortar o músculo na área esmagada. Ao cortar o músculo na área esmagada, o sangramento é mínimo. C. A pinça hemostática mais próxima da inserção é removida e o músculo é cortado ao longo da área esmagada com pequenos cortes com tesoura. D. ocorrerá alongamento do músculo. Qualquer sangramento é controlado com pressão. E. Após a realização da miotomia distal, em um músculo muito tenso, uma lâmina Bard Parker nº 15 pode ser usada para dividir as fibras do tendão, cortando contra o gancho muscular. Isto pode ser conseguido com um movimento de raspagem com a lâmina da faca em ângulo quase reto para evitar perfuração escleral. |
Os pacientes serão divididos em 2 grupos:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alinhamento bem sucedido
Prazo: Período de acompanhamento de 6 meses a partir do momento da cirurgia inicial. Todos os pacientes serão examinados em uma semana, um mês, 3 meses e 6 meses.
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O alinhamento motor bem-sucedido será definido como ortotropia ou ≤ 10 Δ Exotropia ou Esotropia a 6 m de distância com correção de óculos usada aos 6 meses.
O alinhamento sensorial bem-sucedido será alcançado pela fusão e estereocuidade moderada ou boa no pós-operatório.
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Período de acompanhamento de 6 meses a partir do momento da cirurgia inicial. Todos os pacientes serão examinados em uma semana, um mês, 3 meses e 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: El-Sayed Samir Arafa, MD, Tanta University
- Diretor de estudo: Amr Mahmoud Awara, MD, Tanta University
- Diretor de estudo: Heba Mohamed Shafik, MD, Tanta University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Livir-Rallatos G, Gunton KB, Calhoun JH. Surgical results in large-angle exotropia. J AAPOS. 2002 Apr;6(2):77-80. doi: 10.1067/mpa.2002.122059.
- Chen JH, Morrison DG, Donahue SP. Three and Four Horizontal Muscle Surgery for Large Angle Exotropia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2015 Sep-Oct;52(5):305-10. doi: 10.3928/01913913-20150609-02. Epub 2015 Jun 15.
- Chung AK, Rehman SU, Bradbury JA. Comparison of modified anchored "hang-back technique (HBT)" with conventional HBT in bimedial rectus recession. J AAPOS. 2005 Jun;9(3):234-9. doi: 10.1016/j.jaapos.2005.02.011.
- Betts C, Olitsky S. Corneal astigmatic effects of conventional recession vs suspension recession ("hang-back") strabismus surgery: a pilot study. Binocul Vis Strabismus Q. 2006;21(4):211-3.
- Orlin A, Mills M, Ying GS, Liu C. A comparison of hang-back with conventional recession surgery for exotropia. J AAPOS. 2007 Dec;11(6):597-600. doi: 10.1016/j.jaapos.2007.06.001. Epub 2007 Oct 24.
- Shin A, Yoo L, Demer JL. Biomechanics of superior oblique Z-tenotomy. J AAPOS. 2013 Dec;17(6):612-7. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.09.004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Large-Angle Exotropia
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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